Создание перспективного регистра сбора данных по эмболизации геникулярной артерии при артрите (GAE)
12 мая 2026 г. обновлено: University of Chicago
Создание проспективного регистра сбора данных по эмболизации геникулярных артерий при артрите (ГАЭ)
Целью этого исследования является создание проспективного реестра (<100 пациентов), чтобы продемонстрировать эффективность процедуры эмболизации коленной артерии в течение длительного времени в снижении двусторонней или односторонней боли в колене при остеоартрите, измеренной по шкале Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (КОА) — широко распространенное и изнурительное заболевание, от которого страдают более 15 миллионов человек только в США.
Симптомы включают боль, скованность и, в конечном итоге, потерю функции сустава.
Медикаментозная терапия является основой лечения, поскольку хирургическая замена сустава обычно применяется при запущенном заболевании.
Только половина пациентов, получающих медикаментозное лечение с заболеванием, недостаточно тяжелым, чтобы требовать хирургического вмешательства, испытывают адекватное обезболивание, в результате чего, по оценкам, 3,6 миллиона американцев продолжают страдать.
Эмболизация коленных артерий (ГАЭ) — это новый малоинвазивный метод лечения, в котором используются радиологические методы катетеризации патологически гиперемированных коленных артерий под живым рентгеновским контролем с последующей окклюзией этих сосудов с помощью инъецированных микросфер.
ГАЭ проводится для подавления или притупления синовиального воспаления, которое считается первичным фенотипом КОА.
Многочисленные небольшие когортные исследования показали, что они значительно уменьшают боль, связанную с КОА.
Эта процедура была проведена в Медицинском центре Чикагского университета и показала свою эффективность и безопасность.
В этом исследовании исследователи планируют создать проспективную базу данных пациентов, подвергающихся ГАЭ по поводу КОА, чтобы дополнительно охарактеризовать ее эффективность при более длительном наблюдении и большем размере выборки.
Исследователи также надеются сделать магнитно-резонансную томографию (МРТ) объективным биомаркером положительного ремоделирования коленного сустава, которое происходит после ЭАЭ из-за уменьшения синовита.
Если результаты этого исследования окажутся положительными, исследователи планируют провести окончательное плацебо-контролируемое исследование, чтобы оправдать использование GAE при резистентной к медикаментозной терапии КОА и помочь предоставить вариант лечения миллионам людей с этим заболеванием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiana Jackson
- Номер телефона: 773.795.7030
- Электронная почта: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 626-807-1545
- Электронная почта: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Контакт:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Номер телефона: 773-926-8458
- Электронная почта: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
Контакт:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Номер телефона: 218-461-2112
- Электронная почта: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с медикаментозно резистентным остеоартрозом коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >= 18 лет
- Двусторонняя или односторонняя боль в колене, связанная с остеоартритом коленного сустава (КОА). Для пациентов с двусторонней КоА в реестр будет разрешено включение более тяжелого колена.
- Остеоартрит 1–3 степени, диагностированный на рентгенограммах коленного сустава с нагрузкой в положении стоя по шкале Келлена-Лоуренса.
- Боль в колене >6 месяцев, не поддающаяся консервативному лечению (нестероидные противовоспалительные препараты, ацетаминофен и т. д.)
- Не имеет права на хирургическую замену коленного сустава или личное предпочтение пациента пройти эмболизацию геникулярной артерии (GAE) по таким причинам, как минимально инвазивность GAE.
Критерии исключения:
- Активное злокачественное новообразование
- Активная инфекция пораженного колена
- Тромбоциты <50 000/мкл, МНО >2,0 (за исключением случаев приема антикоагулянтов, которые можно обратить вспять, или выполнения радиального/педального доступа без обратного изменения)
- Инъекция кортикостероидов в пораженное колено в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Ревматоидный артрит или другая серонегативная артропатия
- Предыдущая операция (за исключением артроскопии) пораженного колена
- 4 степень пораженного колена по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- Беременность или ожидаемая беременность
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30
- Анафилактическая реакция на йодсодержащий контраст
- Умеренная или сильная боль в других суставах нижних конечностей
- Масса тела >400 фунтов. (запрещающий безопасную ангиографию)
- Заболевание периферических артерий обработанной конечности (2 степень по Резерфорду или выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реестр
Поскольку это реестр, все зарегистрированные пациенты входят в одну группу и будут находиться под наблюдением в течение одного года с даты соответствующей процедуры.
|
Это исследование представляет собой реестр, поэтому никакие исследовательские вмешательства напрямую не тестируются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 1 год регистрации/пациент
|
Исследователи опишут различия в болевой реакции при эмболизации геникулярной артерии (GAE) по сравнению с фиктивной процедурой при лечении рефрактерного к медикаментозному лечению остеоартрита коленного сустава легкой и умеренной степени тяжести (KOA) через 12 месяцев по данным Индекса боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). подшкальная оценка.
Чем выше индекс балла, тем выше уровень боли, а чем ниже балл, тем ниже уровень боли.
Диапазон баллов от 0 до 100.
|
1 год регистрации/пациент
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений эмболизации коленной артерии
Временное ограничение: 1 год регистрации/пациент
|
Исследователи оценят побочные эффекты, связанные с GAE, чтобы лучше понять его чистую пользу.
Ангиография с эмболизацией представляет собой инвазивную процедуру с известными рисками, включающими кровотечение (т.е.
гематома, перфорация артерии), инфекция и нецелевая эмболизация.35
Результаты будут регистрироваться как события внутри процедуры, а также оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры.
Осложнения будут регистрироваться в соответствии со стандартами улучшения качества чрескожной транскатетерной эмболизации Общества интервенционной радиологии.
|
1 год регистрации/пациент
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Записи
- Реестры
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-1164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все IPD деидентифицируются при вводе в EDC.
Результаты не будут отражать IPD или PHI, а скорее будут отражать тенденции и расчеты, сделанные на основе данных, собранных в EDC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .