Creación de un registro prospectivo de recopilación de datos para la embolización de la arteria genicular por artritis (GAE)
12 de mayo de 2026 actualizado por: University of Chicago
Creación de un registro prospectivo de recopilación de datos para la embolización de la arteria genicular por artritis (GAE)
El objetivo de este estudio es crear un registro prospectivo (<100 pacientes) para mostrar la efectividad del procedimiento de embolización de la arteria genicular con el tiempo para reducir el dolor de rodilla osteoartrítico bilateral o unilateral medido por la puntuación del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una enfermedad generalizada y debilitante que afecta a más de 15 millones de personas sólo en los EE. UU.
Los síntomas incluyen dolor, rigidez y, en última instancia, pérdida de la función articular.
Las terapias médicas son la base del tratamiento, ya que el reemplazo quirúrgico de articulaciones generalmente se reserva para la enfermedad avanzada.
Sólo la mitad de los pacientes tratados mediante tratamiento médico con una enfermedad que no es lo suficientemente grave como para justificar una cirugía experimentan un alivio adecuado del dolor, lo que da como resultado una población estimada de 3,6 millones de estadounidenses que sufren.
La embolización de la arteria genicular (GAE) es un tratamiento novedoso y mínimamente invasivo que utiliza técnicas radiológicas para cateterizar arterias geniculares patológicamente hiperémicas utilizando guía de rayos X en vivo con la posterior oclusión de estos vasos mediante microesferas inyectadas.
GAE se realiza para inhibir o mitigar la inflamación sinovial que se cree que es un fenotipo primario de KOA.
Múltiples estudios de cohortes de pequeño tamaño han demostrado que reducen significativamente el dolor asociado con la KOA.
Este procedimiento se realizó en el Centro Médico de la Universidad de Chicago y demostró su efectividad y seguridad.
En este estudio, los investigadores planean establecer una base de datos prospectiva de pacientes sometidos a GAE por KOA para caracterizar mejor su eficacia con un seguimiento más prolongado y un tamaño de muestra más grande.
Los investigadores también esperan establecer la resonancia magnética (MRI) como un biomarcador de imagen objetivo para la remodelación positiva de la rodilla que ocurre después de GAE debido a una disminución de la sinovitis.
Si los resultados de este estudio son positivos, los investigadores planean realizar un estudio definitivo controlado de forma simulada para justificar el uso de GAE en KOA médicamente refractaria y ayudar a brindar una opción de tratamiento a millones de personas con esta enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiana Jackson
- Número de teléfono: 773.795.7030
- Correo electrónico: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 626-807-1545
- Correo electrónico: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Contacto:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Número de teléfono: 773-926-8458
- Correo electrónico: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
-
Contacto:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Número de teléfono: 218-461-2112
- Correo electrónico: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artrosis de rodilla médicamente refractaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >=18 años
- Dolor de rodilla bilateral o unilateral atribuido a osteoartritis de rodilla (KOA). Para los pacientes con KOA bilateral, se permitirá la inclusión en el registro de la rodilla más grave.
- Osteoartritis de grado 1-3 diagnosticada en radiografías de rodilla con carga de pie según la escala de clasificación de Kellen-Lawrence
- Dolor de rodilla >6 meses refractario al manejo médico conservador (antiinflamatorios no esteroides, paracetamol, etc.)
- No es elegible para reemplazo quirúrgico de rodilla o preferencia personal del paciente de someterse a una embolización de la arteria genicular (GAE) por razones tales como la mínima invasividad de la GAE.
Criterios de exclusión:
- malignidad activa
- Infección activa de la rodilla afectada.
- Plaquetas <50.000/uL, INR >2,0 (a menos que esté recibiendo anticoagulación que pueda revertirse o realizando un acceso radial/pedal sin reversión)
- Inyección de corticosteroides en la rodilla afectada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Artritis reumatoide u otra artropatía seronegativa
- Cirugía previa (excluyendo artroscopia) de la rodilla afectada.
- Grado 4 según la escala de calificación de Kellgren-Lawrence de la rodilla afectada
- Embarazo o embarazo esperado
- Tasa de filtración glomerular (TFG) <30
- Reacción anafiláctica al contraste yodado.
- Dolor moderado a intenso en otras articulaciones de las extremidades inferiores.
- Peso corporal >400 libras. (prohibiendo la angiografía segura)
- Enfermedad arterial periférica de la extremidad tratada (Rutherford Grado 2 o mayor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Registro
Dado que se trata de un registro, todos los pacientes inscritos forman parte de un grupo y serán seguidos durante un año a partir de la fecha respectiva del procedimiento.
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Este estudio es un registro, por lo que no se prueba directamente ninguna intervención de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año de inscripción/paciente
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Los investigadores describirán las diferencias en la respuesta al dolor con la embolización de la arteria genicular (GAE) en comparación con un procedimiento simulado cuando se trata la osteoartritis de rodilla (KOA) leve a moderada médicamente refractaria a los 12 meses, según lo medido por el índice de dolor de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) puntuación de la subescala.
Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto, mientras que una puntuación más baja indica niveles de dolor más bajos.
El rango de puntuación es de 0 a 100.
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1 año de inscripción/paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes de la embolización de la arteria genicular
Periodo de tiempo: 1 año de inscripción/paciente
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Los investigadores evaluarán los eventos adversos relacionados con GAE para comprender mejor su beneficio neto.
La angiografía con embolización es un procedimiento invasivo con riesgos conocidos que incluyen sangrado (es decir,
hematoma, perforación arterial), infección y embolización no diana.35
Los resultados se registrarán como eventos intraprocedimiento junto con evaluaciones a los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores al procedimiento.
Las complicaciones se registrarán según los Estándares de mejora de la calidad de la Sociedad de Radiología Intervencionista para la embolización percutánea transcatéter.
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1 año de inscripción/paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Archivos
- Registros
Otros números de identificación del estudio
- IRB22-1164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los IPD quedan anonimizados cuando se ingresan en la EDC.
Los resultados no compartirán IPD o PHI, sino las tendencias y cálculos que se concluyen con base en los datos recopilados en el EDC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .