Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af et potentielt dataindsamlingsregister for genikulær arterie-embolisering for arthritis (GAE)

12. maj 2026 opdateret af: University of Chicago

Oprettelse af et fremtidigt dataindsamlingsregister for genikulær arterie-emboli for arthritis (GAE)

Målet med denne undersøgelse er at skabe et prospektivt register (<100 patienter) til at vise effektiviteten af ​​den genikulære arterie-emboliseringsprocedure overarbejde til at reducere bilaterale eller unilaterale slidgigt i knæsmerter som målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA) er en udbredt og invaliderende sygdom, der påvirker over 15 millioner mennesker alene i USA. Symptomerne omfatter smerte, stivhed og i sidste ende tab af ledfunktion. Medicinske terapier er grundpillen i behandlingen, da kirurgisk ledudskiftning typisk er forbeholdt fremskreden sygdom. Kun halvdelen af ​​patienter, der behandles af medicinsk behandling med en sygdom, der ikke er alvorlig nok til at berettige operation, oplever tilstrækkelig smertelindring, hvilket resulterer i en anslået befolkning på 3,6 millioner amerikanere, der lider. Genikulær arterieembolisering (GAE) er en ny, minimalt invasiv behandling, der bruger radiologiske teknikker til at kateterisere patologisk hyperæmiske genikulære arterier ved hjælp af levende røntgenvejledning med efterfølgende okklusion af disse kar ved hjælp af injicerede mikrosfærer. GAE udføres for at hæmme eller sløve synovial inflammation, der menes at være en primær fænotype af KOA. Flere små kohorteundersøgelser har vist sig at reducere smerte forbundet med KOA signifikant. Denne procedure er blevet udført i University of Chicago Medical Center og viste dens effektivitet og sikkerhed. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at etablere en prospektiv database over patienter, der gennemgår GAE for KOA for yderligere at karakterisere dens effektivitet med en længere opfølgning og større stikprøvestørrelse. Forskerne håber også at etablere Magnetic Resonance Imaging (MRI) som en objektiv billeddannende biomarkør for positiv ombygning af knæet, der opstår efter GAE på grund af nedsat synovitis. Hvis resultaterne af denne undersøgelse er positive, planlægger efterforskerne at udføre en definitiv sham-kontrolleret undersøgelse for at retfærdiggøre brugen af ​​GAE i medicinsk refraktær KOA og hjælpe med at give en behandlingsmulighed til millioner af mennesker med denne sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Tran, Doctor of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med medicinsk refraktær knæartrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >=18
  • Bilaterale eller unilaterale knæsmerter, der tilskrives knæartrose (KOA). For bilaterale KOA-patienter vil det mere alvorlige knæ være tilladt optagelse i registret
  • Grad 1-3 slidgigt som diagnosticeret på stående vægtbærende knæ røntgenbilleder i henhold til Kellen-Lawrence karakterskalaen
  • Knæsmerter > 6 måneder, der er modstandsdygtige over for konservativ medicinsk behandling (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen osv.)
  • Ikke berettiget til kirurgisk knæudskiftning eller patientens personlige præference for at gennemgå Genicular Artery Embolization (GAE) af årsager såsom minimal invasivitet af GAE

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infektion i det berørte knæ
  • Blodplader <50.000/uL, INR >2,0 (medmindre på antikoagulering, der kan vendes eller udfører radial/pedaladgang uden reversering)
  • Kortikosteroidinjektion af det berørte knæ inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Reumatoid arthritis eller anden seronegativ artropati
  • Tidligere operation (undtagen artroskopi) af det berørte knæ
  • Grad 4 pr. Kellgren-Lawrence graderingsskala for det berørte knæ
  • Graviditet eller forventet graviditet
  • Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30
  • Anafylaktisk reaktion på jodholdig kontrast
  • Moderat til svær smerte i andre led i underekstremiteterne
  • Kropsvægt >400 lbs. (forbyder sikker angiografi)
  • Perifer arteriel sygdom i den behandlede ekstremitet (Rutherford Grade 2 eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Register
Da dette er et register, er alle indskrevne patienter en del af én gruppe og vil blive fulgt i et år fra den respektive proceduredato.
Andet: Register (I/T)
Denne undersøgelse er et register, så ingen forskningsintervention bliver direkte testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 års indskrivning/patient
Efterforskerne vil beskrive forskelle i smerterespons med Genicular Artery Embolization (GAE) sammenlignet med en falsk procedure ved behandling af medicinsk refraktær mild til moderat Knee Osteoarthritis (KOA) efter 12 måneder målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain underskala score. Et højere scoreindeks er et højere smerteniveau, mens en lavere score indikerer lavere smerteniveauer. Scoreintervallet er 0 til 100.
1 års indskrivning/patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af genikulær arterie-embolisering Nye bivirkninger
Tidsramme: 1 års indskrivning/patient
Efterforskerne vil vurdere GAE-relaterede uønskede hændelser for bedre at forstå dens nettofordel. Angiografi med embolisering er en invasiv procedure med kendte risici, der inkluderer blødning (dvs. hæmatom, arteriel perforation), infektion og ikke-målembolisering.35 Resultater vil blive registreret som intra-procedure hændelser sammen med vurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Komplikationer vil blive registreret i henhold til Society of Interventional Radiology Quality Improvement Standards for Percutaneous Transcatheter Embolization.
1 års indskrivning/patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-1164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Al IPD er afidentificeret, når den indtastes i EDC. Resultater vil ikke dele IPD eller PHI, snarere de tendenser og beregninger, der konkluderes baseret på data indsamlet i EDC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Register (I/T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner