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早産超低出生体重児における尿バイオマーカーの傾向の評価

尿中バイオマーカーの評価 早産超低出生体重児の傾向: 臨床因子と治療因子の影響

この研究の目的は、早産児および/または超低出生体重児の生後 2 週間における尿中バイオマーカー (CysC、EGF、KIM-1、NGAL、β2-ミクログロブリン、OPN、および MOD) の時間的パターンを定義することです。特定の要因(hsPDA、出生前ドップラー変化)および薬物療法の影響に関する(VLBW)乳児。 もう一つの目的は、早産児における腎障害の発生と考えられるカットオフ値に関して、これらのバイオマーカーの予測性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

重度早産における周産期ケアの改善の結果もあり、未熟児の人口は増え続けています。 未熟児の状態自体と、この脆弱なカテゴリーの患者の管理において実施される介入は、腎機能に永続的な変化を引き起こす可能性があり、短期および長期の両方の影響(高血圧、慢性腎不全の発症)が生じる可能性があります。 急性腎不全 (IRA) の発症は、有病率 19%、推定発生率 12 ~ 18% と最も頻繁に起こる臨床リスクの 1 つであり、次のような潜在的な交絡因子を補正した後でも、死亡率の独立した予測因子となります。併存疾患、介入、人口統計上の特徴など。 この種の損傷には、不完全な腎形成、腎毒性薬への早期曝露、長期間の高タンパク質非経口栄養の使用に伴う多くの栄養上の問題など、複数の原因があります。 ボタロ管開通性、呼吸窮迫症候群、敗血症などの付随する病理学的要因も寄与する可能性があり、さらに、それ自体が腎障害を引き起こす可能性があります。 未熟児における腎機能の日常的なモニタリングの導入により、損傷を発症するリスクが高い乳児の特定と、未熟な腎臓を保護するための個別の臨床的および治療的アプローチの開発が軽減される可能性があることは明らかです。 現時点では、未熟児の腎機能低下を評価するための臨床現場で検証され確立されたバイオマーカーはなく、多くの場合、腎機能障害は晩年になってから(つまり、排尿能力が障害されたとき)初めて認識されます。

現在まで、新生児の腎機能の評価は血清クレアチニンの評価に基づいて行われてきました。しかし、この分析物は、そのレベルが性別、母体などの複数の要因によって影響を受けることが判明したため、病気の弱い予測因子であることが証明されています。腎機能、乳児の年齢と未熟児の程度、筋肉量、現在の治療法、および内因性代謝産物(ビリルビン血症など)により、発達に関する早期予測値が制限されるIRAの。 さらに、クレアチニン血症レベルは腎障害の種類に関する具体的な情報を提供せず、IRA 中のその変化は推定糸球体濾過量 (eGFR) の変化よりも遅く発生します。これらの制限を考慮して、腎機能の新しい潜在的なバイオマーカーは、無症状段階であっても、IRA の早期診断を予測し、損傷の可能性のある部位を特定できる分子を同定するために研究が行われています。 研究された分子の中で、現在最も有望であると考えられているのは、シスタチン C (CysC)、上皮成長因子 (EGF)、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、β2 ミクログロブリン、オステオポンチン (OPN)、腎障害分子 1 (KIM) です。 -1) およびモジュリン (MOD)。 このようなバイオマーカーの重要な利点は、追加の血液サンプルを必要とせずに尿サンプルで非侵襲的に測定できる可能性と、分析コストが低いことです。 さらに、複数のマーカーを組み合わせて評価することにより、この集団における新しい診断と治療の展望を開く有用な情報が得られ、短期および長期の腎疾患を軽減するツールとなる可能性があります。 しかし、リスクのある乳児の腎機能を非侵襲的に連続モニタリングするためのこのようなマーカーの使用に関する有望な予備的証拠にもかかわらず、それらを通常の臨床診療に適用する前に、早産児集団におけるさらなる研究が必要である。

さらに、未熟児の成熟への影響や、出生前ドップラー流量測定の変化の存在など、腎機能のこれらのバイオマーカーに対する他の重要な要因の成熟への影響をより適切に評価するには、より大規模なコホートが必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遡及コホート: 154/2015/U/Oss プロトコールに登録された乳児の数。 前向きコホート: 40 人の患者が登録される予定です。

説明

包含基準:

  • 在胎週数が 32 週未満、または出生体重が 1500 g 未満。
  • IRCCS A.O.U.の新生児集中治療室への出生時の入院ボローニャポリクリニコ・ディ・S・オルソラの。
  • 親/法定代理人からのインフォームドコンセントの取得。

除外基準:

  • 泌尿器系の奇形。
  • 先天性心疾患を含む主要な先天異常。
  • 症候群の症状または既知の遺伝子異常。
  • 周産期仮死(臍帯血からの動脈血ガスのpH≤7.0または塩基過剰≤-12mMol/Lおよび/またはアプガー≤5の所見、または生後10分での蘇生の必要性によって定義される)。
  • 生後48時間以内に死亡したか、研究期間中に大手術を受けた乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児および/または超低出生体重児の生後最初の 2 週間における尿中バイオマーカーの時間的パターンを、特定の因子および薬物療法の影響と関連させて定義する
時間枠:学習完了まで、平均2年
腎機能は尿中バイオマーカーの濃度によって評価されます
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesca Vitali, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEO-RENE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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