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早产极低出生体重婴儿尿液生物标志物趋势的评估

早产极低出生体重婴儿尿液生物标志物趋势的评估:临床和治疗因素的影响

本研究的目的是确定早产儿和/或极低出生体重者出生后前两周尿液生物标志物(CysC、EGF、KIM-1、NGAL、β2-微球蛋白、OPN 和 MOD)的时间模式(VLBW)婴儿与特定因素(hsPDA、产前多普勒改变)和药物治疗的影响有关。 另一个目标是评估这些生物标志物对早产儿肾损伤发生的预测性和可能的​​临界值

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

早产儿的数量不断增加,部分原因是严重早产的围产期护理得到改善。 早产状况本身以及在管理此类脆弱患者时采取的干预措施甚至可能导致肾功能发生永久性变化,并具有潜在的短期和长期影响(高血压、慢性肾功能衰竭的发展)。 急性肾衰竭 (IRA) 的发生是最常见的临床风险之一,患病率为 19%,估计发病率为 12-18%,并且是死亡率的独立预测因子,即使在校正了潜在的混杂因素(例如如合并症、干预措施和人口特征。 这种类型的损伤有多种原因,包括肾发生不完全、早期接触肾毒性药物以及涉及长期使用高蛋白肠外营养的许多营养问题。 伴随的病理因素,如博塔洛氏导管通畅、呼吸窘迫综合征和脓毒症也可能有所贡献,此外,这些因素本身也可能导致肾损伤。 显然,对早产儿肾功能进行常规监测可能有助于识别出现损伤的较高风险婴儿,并开发个体化的临床和治疗方法来保护未成熟的肾脏。 目前,临床实践中还没有经过验证和确定的生物标志物来评估早产儿肾功能下降,并且通常只有在生命后期(即排尿能力受到干扰时)才发现肾功能受损。

迄今为止,新生儿肾功能的评估一直基于血清肌酐的评估:然而,这种分析物已被证明是疾病的弱预测因子,因为其水平受到多种因素的影响,例如性别、母亲肾功能、婴儿年龄和早产程度、肌肉质量、当前治疗方法和内源性代谢物(例如胆红素血症),限制了其对 IRA 发展的早期预测价值。 此外,肌酐血症水平并不能提供有关肾脏损伤类型的具体信息,并且在 IRA 期间,其变化发生晚于估计肾小球滤过率 (eGFR)。鉴于这些限制,新的潜在肾功能生物标志物已经出现为了识别能够预测 IRA 早期诊断并定位可能的损伤部位(甚至在亚临床阶段)的分子。 在研究的分子中,目前最有前途的似乎是:胱抑素C(CysC)、上皮生长因子(EGF)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)、β2-微球蛋白、骨桥蛋白(OPN)、肾损伤分子1(KIM) -1) 和调节蛋白 (MOD)。 此类生物标志物的重要优点是可以通过尿液样本进行无创测定,无需额外的血液样本,并且分析成本较低。 此外,多种标志物的综合评估可以提供有用的信息,为该人群开辟新的诊断治疗视角,成为减少短期和长期肾脏发病率的工具。 尽管关于使用此类标记物对高危婴儿肾功能进行无创连续监测的初步证据有希望,但在将其应用于正常临床实践之前,还需要在早产人群中进行进一步研究。

此外,需要更大的队列来更好地评估早产和其他重要因素(例如产前多普勒血流变化的存在)对这些肾功能生物标志物的成熟影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

78

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

回顾性队列:参加 154/2015/U/Oss 方案的婴儿数量。 前瞻性队列:预计将招募 40 名患者。

描述

纳入标准:

  • 胎龄<32周或出生体重<1500克;
  • 出生时入住 IRCCS A.O.U. 的新生儿重症监护室。博洛尼亚圣奥索拉综合医院;
  • 获得家长/法律代表的知情同意。

排除标准:

  • 泌尿系统畸形;
  • 重大先天性异常,包括先天性心脏病;
  • 综合征图片或已知的遗传异常;
  • 围产期窒息(定义为脐带血动脉血气 pH≤7.0 或碱过剩≤-12 mMol/L 和/或 Apgar ≤5 或需要在生命 10 岁时进行复苏);
  • 在研究期间出生后 48 小时内死亡或接受过重大手术的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定义早产儿和/或极低出生体重儿生命前两周尿液生物标志物的时间模式与特定因素和药物治疗的影响
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过尿液生物标志物的浓度评估肾功能
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesca Vitali, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月7日

初级完成 (估计的)

2025年6月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEO-RENE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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