Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan biomarkkerien trendin arviointi ennenaikaisten, erittäin alhaisen syntymäpainon vauvojen kohdalla

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Virtsan biomarkkerien trendin arviointi ennenaikaisilla, erittäin matalapainoisilla vauvoilla: kliinisten ja terapeuttisten tekijöiden vaikutus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää virtsan biomarkkerien (CysC, EGF, KIM-1, NGAL, β2-mikroglobuliini, OPN ja MOD) ajalliset mallit kahden ensimmäisen elinviikon aikana ennenaikaisen ja/tai erittäin alhaisen syntymäpainon aikana. (VLBW) imeväisille suhteessa tiettyjen tekijöiden (hsPDA, synnytystä edeltävät Doppler-muutokset) ja lääkehoitojen vaikutukseen. Toinen tavoite on sitten arvioida näiden biomarkkerien ennustettavuus suhteessa munuaisvaurioiden esiintymiseen keskosilla ja mahdollisiin raja-arvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset muodostavat jatkuvasti kasvavan väestön, mikä johtuu osittain parantuneesta perinataalisesta hoidosta vaikeasti ennenaikaisissa synnytyksissä. Itse ennenaikaisuus ja tämän herkän potilasryhmän hoidossa käyttöön otetut toimenpiteet voivat johtaa jopa pysyviin muutoksiin munuaisten toiminnassa, joilla voi olla sekä lyhytaikaisia ​​että pitkäaikaisia ​​vaikutuksia (hypertension kehittyminen, krooninen munuaisten vajaatoiminta). Akuutin munuaisten vajaatoiminnan (IRA) kehittyminen on yksi yleisimmistä kliinisistä riskeistä, sen esiintyvyys on 19 % ja arvioitu ilmaantuvuus 12–18 %, ja se on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja, jopa sen jälkeen, kun mahdolliset häiritsevät tekijät, kuten liitännäissairauksina, interventioina ja demografisina ominaisuuksina. Tämän tyyppisillä vaurioilla on useita syitä, mukaan lukien epätäydellinen nefrogeneesi, varhainen altistuminen nefrotoksisille lääkkeille ja monet ravitsemukselliset ongelmat, joihin liittyy runsaasti proteiinia sisältävän parenteraalisen ravinnon käyttöä pitkiä aikoja. Samanaikaiset patologiset tekijät, kuten Botallon kanavan avoimuus, hengitysvaikeusoireyhtymä ja sepsis voivat myös vaikuttaa, jotka voivat lisäksi itse aiheuttaa munuaisvaurioita. On ilmeistä, että munuaisten toiminnan rutiiniseurannan käyttöönotto keskosilla voi helpottaa sellaisten imeväisten tunnistamista, joilla on suurempi riski saada vaurioita, ja yksilöllisten kliinisten ja terapeuttisten lähestymistapojen kehittämistä epäkypsän munuaisen turvaamiseksi. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä ei ole validoituja ja vakiintuneita biomarkkereita keskosen heikentyneen munuaisten toiminnan arvioimiseksi, ja usein vajaatoiminta havaitaan vasta myöhäisessä iässä (eli virtsaamiskyvyn häiriintyessä).

Tähän mennessä vastasyntyneiden munuaisten toiminnan arviointi on perustunut seerumin kreatiniinin arviointiin: tämä analyytti on kuitenkin osoittautunut heikoksi sairauden ennustajaksi, koska sen tasoihin vaikuttavat useat tekijät, kuten sukupuoli, äiti. munuaisten toiminta, pikkulapsen ikä ja keskosaste, lihasmassa, nykyiset hoidot ja endogeeniset metaboliitit (esim. bilirubinemia), mikä rajoittaa sen varhaista ennakointia arvoa suhteessa IRA:n kehittämiseen. Kreatininemiatasot eivät myöskään anna tarkkoja tietoja munuaisvaurion tyypistä, ja IRA:n aikana sen muutokset tapahtuvat myöhemmin kuin arvioidussa glomerulusfiltraationopeudessa (eGFR). Nämä rajoitukset huomioon ottaen munuaisten toiminnan uusia mahdollisia biomarkkereita on havaittu. on tutkittu sellaisten molekyylien tunnistamiseksi, jotka voivat ennustaa IRA:n varhaisen diagnoosin ja paikallistaa mahdollisen vauriokohdan jopa subkliinisessä vaiheessa. Tutkituista molekyyleistä lupaavimpia tällä hetkellä näyttävät olevan: kystatiini C (CysC), epiteelin kasvutekijä (EGF), neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), β2-mikroglobuliini, osteopontiini (OPN), munuaisvauriomolekyyli 1 (KIM). -1) ja moduliini (MOD). Tällaisten biomarkkerien tärkeitä etuja ovat mahdollisuus määrittää ei-invasiivisesti virtsanäytteistä ilman lisäverinäytteitä ja alhaiset analyyttiset kustannukset. Lisäksi useiden merkkiaineiden yhdistetty arviointi voisi tarjota hyödyllistä tietoa uusien diagnostisten ja terapeuttisten näkökulmien avaamiseksi tässä populaatiossa, mikä muodostaa työkalun lyhyt- ja pitkäaikaisen munuaissairauteen vähentämiseen. Huolimatta lupaavista alustavista todisteista tällaisten merkkien käytöstä munuaisten toiminnan noninvasiiviseen sarjaseurantaan riskiryhmään kuuluvilla imeväisillä, tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia keskosilla ennen niiden käyttöä normaalissa kliinisessä käytännössä.

Lisäksi tarvitaan suurempia kohortteja, jotta voidaan paremmin arvioida ennenaikaisuuden ja muiden tärkeiden tekijöiden, kuten synnytystä edeltävien Doppler-virtausmetriämuutosten, kypsymisvaikutuksia näihin munuaisten toiminnan biomarkkereihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen kohortti: 154/2015/U/Oss-protokollaan merkittyjen imeväisten määrä. Tuleva kohortti: 40 potilasta odotetaan ottavan mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Raskausikä <32 viikkoa tai syntymäpaino <1500 g;
  • Pääsy syntymähetkellä IRCCS A.O.U.:n vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön. Bologna Policlinico di S. Orsola;
  • Tietoisen suostumuksen hankkiminen vanhemmilta/laillisilta edustajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • virtsajärjestelmän epämuodostumat;
  • suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus;
  • syndroomakuva tai tunnetut geneettiset poikkeavuudet;
  • perinataalinen asfyksia (määritetty napanuoraverestä saadun valtimoveren kaasun perusteella, jonka pH on ≤ 7,0 tai emäsylimäärä ≤ -12 mMol/L ja/tai Apgar ≤ 5 tai elvytystarpeet 10:n eliniän jälkeen);
  • vauvat, jotka kuolivat ensimmäisen 48 tunnin aikana tai joille tehtiin suuri leikkaus tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittele virtsan biomarkkerien ajalliset mallit kahden ensimmäisen elinviikon aikana keskosilla ja/tai erittäin pienipainoisilla vauvoilla suhteessa tiettyjen tekijöiden ja lääkehoitojen vaikutukseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
munuaisten toiminta arvioidaan virtsan biomarkkerien pitoisuuden perusteella
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO-RENE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa