Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка динамики биомаркеров мочи у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении

13 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Оценка динамики биомаркеров мочи у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении: влияние клинических и терапевтических факторов

Цель этого исследования — определить временные закономерности биомаркеров мочи (CysC, EGF, KIM-1, NGAL, β2-микроглобулин, OPN и MOD) в первые две недели жизни у недоношенных и/или очень низких весов при рождении. (ОНМТ) новорожденных в связи с действием специфических факторов (hsPDA, пренатальные допплеровские изменения) и лекарственной терапии. Другая цель состоит в том, чтобы оценить прогнозируемость этих биомаркеров в отношении возникновения повреждения почек у недоношенных детей и возможные пороговые значения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Популяция недоношенных детей постоянно увеличивается, отчасти в результате улучшения перинатального ухода при сильно преждевременных родах. Само состояние недоношенности и меры по ведению этой хрупкой категории пациентов могут привести даже к необратимым изменениям функции почек с потенциальными как краткосрочными, так и долгосрочными последствиями (развитие гипертонии, хронической почечной недостаточности). Развитие острой почечной недостаточности (ИРА) представляет собой один из наиболее частых клинических рисков с распространенностью 19% и предполагаемой частотой 12-18% и является независимым предиктором смертности даже после коррекции потенциальных искажающих факторов, таких как как сопутствующие заболевания, вмешательства и демографические характеристики. Этот тип повреждения имеет множество причин, включая неполный нефрогенез, раннее воздействие нефротоксичных препаратов и множество проблем с питанием, связанных с использованием парентерального питания с высоким содержанием белка в течение длительных периодов времени. Также могут способствовать сопутствующие патологические факторы, такие как проходимость Боталлова протока, респираторный дистресс-синдром и сепсис, которые, кроме того, сами по себе могут вызывать повреждение почек. Очевидно, что введение рутинного мониторинга функции почек у недоношенных детей может способствовать выявлению детей с более высоким риском развития повреждений и разработке индивидуальных клинических и терапевтических подходов для защиты незрелых почек. В настоящее время в клинической практике нет проверенных и установленных биомаркеров для оценки снижения функции почек у недоношенных детей, и часто нарушение распознается только в позднем возрасте (т. е. когда нарушается способность к мочеиспусканию).

На сегодняшний день оценка функции почек у новорожденных основана на оценке уровня креатинина в сыворотке крови: однако этот аналит оказался слабым предиктором заболевания, поскольку на его уровень оказывают влияние многочисленные факторы, такие как пол, материнство и материнство. функция почек, возраст и степень недоношенности ребенка, мышечная масса, современные методы лечения и эндогенные метаболиты (например, билирубинемия), что ограничивает его раннюю прогностическую ценность в отношении развития ИРА. Более того, уровни креатининемии не дают конкретной информации о типе почечного инсульта, и во время ИРА его изменения происходят позже, чем изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Ввиду этих ограничений появились новые потенциальные биомаркеры функции почек. были исследованы с целью идентификации молекул, которые могут предсказать раннюю диагностику ИРА и локализовать возможное место повреждения даже на субклинической фазе. Среди изученных молекул наиболее перспективными в настоящее время кажутся: цистатин C (CysC), эпителиальный фактор роста (EGF), липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), β2-микроглобулин, остеопонтин (OPN), молекула повреждения почек 1 (KIM). -1) и модуль (MOD). Важными преимуществами таких биомаркеров являются возможность неинвазивного определения в образцах мочи, без необходимости дополнительных образцов крови, а также низкие аналитические затраты. Кроме того, комбинированная оценка нескольких маркеров может предоставить полезную информацию для открытия новых диагностических и терапевтических перспектив в этой группе населения, что станет инструментом снижения краткосрочной и долгосрочной почечной заболеваемости. Несмотря на многообещающие предварительные данные об использовании таких маркеров для неинвазивного серийного мониторинга функции почек у детей из группы риска, перед их применением в обычной клинической практике необходимы дальнейшие исследования среди недоношенных детей.

Кроме того, необходимы более крупные когорты, чтобы лучше оценить влияние недоношенности на созревание и других важных факторов, таких как наличие пренатальных изменений допплеровской флоуметрии, на эти биомаркеры функции почек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesca Vitali, MD
  • Номер телефона: +390512144463
  • Электронная почта: francesca.vitali@aosp.bo.it

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективная когорта: количество младенцев, включенных в протокол 154/2015/U/Oss. Перспективная когорта: ожидается участие 40 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст <32 недель или масса тела при рождении <1500 г;
  • Госпитализация при рождении в отделение интенсивной терапии новорожденных ИРЦКС А.О.У. Поликлиники Болоньи С. Орсола;
  • Получение информированного согласия от родителей/законных представителей.

Критерии исключения:

  • пороки развития мочевыделительной системы;
  • серьезные врожденные аномалии, включая врожденные пороки сердца;
  • синдромальная картина или известные генетические отклонения;
  • перинатальная асфиксия (определяемая определением газов артериальной крови из пуповинной крови с pH≤7,0 или избытком оснований ≤-12 ммоль/л и/или по шкале Апгар ≤5 или необходимостью реанимации на 10-м году жизни);
  • младенцы, умершие в первые 48 часов жизни или перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить временные закономерности биомаркеров мочи в первые две недели жизни у недоношенных детей и/или детей с очень низкой массой тела при рождении в зависимости от воздействия специфических факторов и лекарственной терапии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
функцию почек оценивают по концентрации биомаркеров мочи.
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEO-RENE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться