- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06781476
Оценка динамики биомаркеров мочи у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении
Оценка динамики биомаркеров мочи у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении: влияние клинических и терапевтических факторов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Популяция недоношенных детей постоянно увеличивается, отчасти в результате улучшения перинатального ухода при сильно преждевременных родах. Само состояние недоношенности и меры по ведению этой хрупкой категории пациентов могут привести даже к необратимым изменениям функции почек с потенциальными как краткосрочными, так и долгосрочными последствиями (развитие гипертонии, хронической почечной недостаточности). Развитие острой почечной недостаточности (ИРА) представляет собой один из наиболее частых клинических рисков с распространенностью 19% и предполагаемой частотой 12-18% и является независимым предиктором смертности даже после коррекции потенциальных искажающих факторов, таких как как сопутствующие заболевания, вмешательства и демографические характеристики. Этот тип повреждения имеет множество причин, включая неполный нефрогенез, раннее воздействие нефротоксичных препаратов и множество проблем с питанием, связанных с использованием парентерального питания с высоким содержанием белка в течение длительных периодов времени. Также могут способствовать сопутствующие патологические факторы, такие как проходимость Боталлова протока, респираторный дистресс-синдром и сепсис, которые, кроме того, сами по себе могут вызывать повреждение почек. Очевидно, что введение рутинного мониторинга функции почек у недоношенных детей может способствовать выявлению детей с более высоким риском развития повреждений и разработке индивидуальных клинических и терапевтических подходов для защиты незрелых почек. В настоящее время в клинической практике нет проверенных и установленных биомаркеров для оценки снижения функции почек у недоношенных детей, и часто нарушение распознается только в позднем возрасте (т. е. когда нарушается способность к мочеиспусканию).
На сегодняшний день оценка функции почек у новорожденных основана на оценке уровня креатинина в сыворотке крови: однако этот аналит оказался слабым предиктором заболевания, поскольку на его уровень оказывают влияние многочисленные факторы, такие как пол, материнство и материнство. функция почек, возраст и степень недоношенности ребенка, мышечная масса, современные методы лечения и эндогенные метаболиты (например, билирубинемия), что ограничивает его раннюю прогностическую ценность в отношении развития ИРА. Более того, уровни креатининемии не дают конкретной информации о типе почечного инсульта, и во время ИРА его изменения происходят позже, чем изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Ввиду этих ограничений появились новые потенциальные биомаркеры функции почек. были исследованы с целью идентификации молекул, которые могут предсказать раннюю диагностику ИРА и локализовать возможное место повреждения даже на субклинической фазе. Среди изученных молекул наиболее перспективными в настоящее время кажутся: цистатин C (CysC), эпителиальный фактор роста (EGF), липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), β2-микроглобулин, остеопонтин (OPN), молекула повреждения почек 1 (KIM). -1) и модуль (MOD). Важными преимуществами таких биомаркеров являются возможность неинвазивного определения в образцах мочи, без необходимости дополнительных образцов крови, а также низкие аналитические затраты. Кроме того, комбинированная оценка нескольких маркеров может предоставить полезную информацию для открытия новых диагностических и терапевтических перспектив в этой группе населения, что станет инструментом снижения краткосрочной и долгосрочной почечной заболеваемости. Несмотря на многообещающие предварительные данные об использовании таких маркеров для неинвазивного серийного мониторинга функции почек у детей из группы риска, перед их применением в обычной клинической практике необходимы дальнейшие исследования среди недоношенных детей.
Кроме того, необходимы более крупные когорты, чтобы лучше оценить влияние недоношенности на созревание и других важных факторов, таких как наличие пренатальных изменений допплеровской флоуметрии, на эти биомаркеры функции почек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Vitali, MD
- Номер телефона: +390512144463
- Электронная почта: francesca.vitali@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Francesca Vitali, MD
- Номер телефона: 051214463
- Электронная почта: francesca.vitali@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст <32 недель или масса тела при рождении <1500 г;
- Госпитализация при рождении в отделение интенсивной терапии новорожденных ИРЦКС А.О.У. Поликлиники Болоньи С. Орсола;
- Получение информированного согласия от родителей/законных представителей.
Критерии исключения:
- пороки развития мочевыделительной системы;
- серьезные врожденные аномалии, включая врожденные пороки сердца;
- синдромальная картина или известные генетические отклонения;
- перинатальная асфиксия (определяемая определением газов артериальной крови из пуповинной крови с pH≤7,0 или избытком оснований ≤-12 ммоль/л и/или по шкале Апгар ≤5 или необходимостью реанимации на 10-м году жизни);
- младенцы, умершие в первые 48 часов жизни или перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить временные закономерности биомаркеров мочи в первые две недели жизни у недоношенных детей и/или детей с очень низкой массой тела при рождении в зависимости от воздействия специфических факторов и лекарственной терапии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
функцию почек оценивают по концентрации биомаркеров мочи.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-RENE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .