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Évaluation de la tendance des biomarqueurs urinaires chez les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance

Évaluation de la tendance des biomarqueurs urinaires chez les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance : influence des facteurs cliniques et thérapeutiques

Le but de cette étude est de définir les schémas temporels des biomarqueurs urinaires (CysC, EGF, KIM-1, NGAL, β2-Microglobuline, OPN et MOD) au cours des deux premières semaines de vie chez les prématurés et/ou de très faible poids de naissance. (VLBW) en relation avec l'effet de facteurs spécifiques (hsPDA, altérations Doppler prénatales) et de thérapies médicamenteuses. Un autre objectif est alors d'évaluer la prédictivité de ces biomarqueurs vis-à-vis de la survenue d'atteintes rénales chez les prématurés et des valeurs seuils possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les nourrissons prématurés représentent une population en constante augmentation, en partie grâce à l’amélioration des soins périnatals lors des accouchements très prématurés. La prématurité elle-même et les interventions mises en place dans la prise en charge de cette catégorie fragile de patients peuvent entraîner des modifications, même permanentes, de la fonction rénale, avec des effets potentiels à court et à long terme (développement d'une hypertension, insuffisance rénale chronique). Le développement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) représente l'un des risques cliniques les plus fréquents, avec une prévalence de 19 % et une incidence estimée de 12 à 18 %, et constitue un prédicteur indépendant de mortalité, même après correction des facteurs de confusion potentiels tels que que les comorbidités, les interventions et les caractéristiques démographiques. Ce type de dommages a de multiples causes, notamment une néphrogenèse incomplète, une exposition précoce à des médicaments néphrotoxiques et de nombreux problèmes nutritionnels liés à l'utilisation d'une nutrition parentérale riche en protéines pendant de longues périodes. Des facteurs pathologiques concomitants tels que la perméabilité du canal de Botallo, le syndrome de détresse respiratoire et le sepsis peuvent également contribuer, qui peuvent en outre provoquer eux-mêmes des lésions rénales. Il est évident que l'introduction d'une surveillance systématique de la fonction rénale chez les prématurés pourrait faciliter l'identification des nourrissons présentant un risque plus élevé de développer des lésions et le développement d'approches cliniques et thérapeutiques individualisées pour protéger le rein immature. À l’heure actuelle, il n’existe aucun biomarqueur validé et établi dans la pratique clinique pour évaluer l’insuffisance rénale chez le prématuré, et souvent cette déficience n’est reconnue que tard dans la vie (c’est-à-dire lorsque la capacité d’uriner est perturbée).

Jusqu'à présent, l'évaluation de la fonction rénale chez les nouveau-nés reposait sur l'évaluation de la créatinine sérique : cependant, cet analyte s'est révélé être un faible prédicteur de maladie, car ses niveaux s'avèrent être influencés par de multiples facteurs tels que le sexe, la mère. la fonction rénale, l'âge et le degré de prématurité du nourrisson, la masse musculaire, les thérapies actuelles et les métabolites endogènes (par exemple, la bilirubinémie), limitant sa valeur prédictive précoce en ce qui concerne le développement de l'IRA. De plus, les niveaux de créatininémie ne fournissent pas d'informations spécifiques sur le type d'atteinte rénale et, au cours de l'IRA, ses modifications surviennent plus tard que celles du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe). Compte tenu de ces limites, de nouveaux biomarqueurs potentiels de la fonction rénale ont ont été étudiées afin d'identifier des molécules capables de prédire un diagnostic précoce de l'IRA et de localiser le site possible des dommages, même en phase subclinique. Parmi les molécules étudiées, les plus prometteuses semblent actuellement être : la Cystatine C (CysC), le facteur de croissance épithéliale (EGF), la Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocaline (NGAL), la β2-Microglobuline, l'Osteopontin (OPN), la molécule de lésion rénale 1 (KIM). -1) et module (MOD). Les avantages importants de ces biomarqueurs sont la possibilité d'être déterminés de manière non invasive sur des échantillons urinaires, sans nécessiter d'échantillons de sang supplémentaires, et les faibles coûts d'analyse. De plus, l'évaluation combinée de plusieurs marqueurs pourrait fournir des informations utiles pour ouvrir de nouvelles perspectives diagnostiques et thérapeutiques dans cette population, se présentant comme un outil pour réduire la morbidité rénale à court et à long terme. Malgré des preuves préliminaires prometteuses concernant l'utilisation de tels marqueurs pour la surveillance en série non invasive de la fonction rénale chez les nourrissons à risque, des études supplémentaires dans la population prématurée sont nécessaires avant leur application dans la pratique clinique normale.

De plus, des cohortes plus importantes sont nécessaires pour mieux évaluer les effets maturationnels de la prématurité et ceux d’autres facteurs importants, tels que la présence d’altérations prénatales de la débitmétrie Doppler, sur ces biomarqueurs de la fonction rénale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte rétrospective : nombre de nourrissons inscrits dans le protocole 154/2015/U/Oss. Cohorte prospective : 40 patients devraient être recrutés.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge gestationnel <32 semaines ou poids à la naissance <1 500 g ;
  • Admission à la naissance à l'Unité de Soins Intensifs Néonataux de l'IRCCS A.O.U. de la Policlinico di S. Orsola de Bologne ;
  • Obtenir le consentement éclairé des parents/représentants légaux.

Critères d'exclusion :

  • malformations du système urinaire;
  • anomalies congénitales majeures, y compris les cardiopathies congénitales ;
  • tableau syndromique ou anomalies génétiques connues ;
  • asphyxie périnatale (définie par la constatation des gaz du sang artériel du sang de cordon de pH≤7,0 ou d'un excès de base ≤-12 mMol/L et/ou d'Apgar ≤5 ou de la nécessité d'une réanimation à 10' de la vie) ;
  • les nourrissons décédés au cours des 48 premières heures de vie ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir les schémas temporels des biomarqueurs urinaires au cours des deux premières semaines de vie chez les nourrissons prématurés et/ou de très faible poids de naissance en relation avec l'effet de facteurs spécifiques et de thérapies médicamenteuses
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
la fonction rénale est évaluée par la concentration de biomarqueurs urinaires
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO-RENE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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