- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06781476
Évaluation de la tendance des biomarqueurs urinaires chez les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance
Évaluation de la tendance des biomarqueurs urinaires chez les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance : influence des facteurs cliniques et thérapeutiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons prématurés représentent une population en constante augmentation, en partie grâce à l’amélioration des soins périnatals lors des accouchements très prématurés. La prématurité elle-même et les interventions mises en place dans la prise en charge de cette catégorie fragile de patients peuvent entraîner des modifications, même permanentes, de la fonction rénale, avec des effets potentiels à court et à long terme (développement d'une hypertension, insuffisance rénale chronique). Le développement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) représente l'un des risques cliniques les plus fréquents, avec une prévalence de 19 % et une incidence estimée de 12 à 18 %, et constitue un prédicteur indépendant de mortalité, même après correction des facteurs de confusion potentiels tels que que les comorbidités, les interventions et les caractéristiques démographiques. Ce type de dommages a de multiples causes, notamment une néphrogenèse incomplète, une exposition précoce à des médicaments néphrotoxiques et de nombreux problèmes nutritionnels liés à l'utilisation d'une nutrition parentérale riche en protéines pendant de longues périodes. Des facteurs pathologiques concomitants tels que la perméabilité du canal de Botallo, le syndrome de détresse respiratoire et le sepsis peuvent également contribuer, qui peuvent en outre provoquer eux-mêmes des lésions rénales. Il est évident que l'introduction d'une surveillance systématique de la fonction rénale chez les prématurés pourrait faciliter l'identification des nourrissons présentant un risque plus élevé de développer des lésions et le développement d'approches cliniques et thérapeutiques individualisées pour protéger le rein immature. À l’heure actuelle, il n’existe aucun biomarqueur validé et établi dans la pratique clinique pour évaluer l’insuffisance rénale chez le prématuré, et souvent cette déficience n’est reconnue que tard dans la vie (c’est-à-dire lorsque la capacité d’uriner est perturbée).
Jusqu'à présent, l'évaluation de la fonction rénale chez les nouveau-nés reposait sur l'évaluation de la créatinine sérique : cependant, cet analyte s'est révélé être un faible prédicteur de maladie, car ses niveaux s'avèrent être influencés par de multiples facteurs tels que le sexe, la mère. la fonction rénale, l'âge et le degré de prématurité du nourrisson, la masse musculaire, les thérapies actuelles et les métabolites endogènes (par exemple, la bilirubinémie), limitant sa valeur prédictive précoce en ce qui concerne le développement de l'IRA. De plus, les niveaux de créatininémie ne fournissent pas d'informations spécifiques sur le type d'atteinte rénale et, au cours de l'IRA, ses modifications surviennent plus tard que celles du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe). Compte tenu de ces limites, de nouveaux biomarqueurs potentiels de la fonction rénale ont ont été étudiées afin d'identifier des molécules capables de prédire un diagnostic précoce de l'IRA et de localiser le site possible des dommages, même en phase subclinique. Parmi les molécules étudiées, les plus prometteuses semblent actuellement être : la Cystatine C (CysC), le facteur de croissance épithéliale (EGF), la Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocaline (NGAL), la β2-Microglobuline, l'Osteopontin (OPN), la molécule de lésion rénale 1 (KIM). -1) et module (MOD). Les avantages importants de ces biomarqueurs sont la possibilité d'être déterminés de manière non invasive sur des échantillons urinaires, sans nécessiter d'échantillons de sang supplémentaires, et les faibles coûts d'analyse. De plus, l'évaluation combinée de plusieurs marqueurs pourrait fournir des informations utiles pour ouvrir de nouvelles perspectives diagnostiques et thérapeutiques dans cette population, se présentant comme un outil pour réduire la morbidité rénale à court et à long terme. Malgré des preuves préliminaires prometteuses concernant l'utilisation de tels marqueurs pour la surveillance en série non invasive de la fonction rénale chez les nourrissons à risque, des études supplémentaires dans la population prématurée sont nécessaires avant leur application dans la pratique clinique normale.
De plus, des cohortes plus importantes sont nécessaires pour mieux évaluer les effets maturationnels de la prématurité et ceux d’autres facteurs importants, tels que la présence d’altérations prénatales de la débitmétrie Doppler, sur ces biomarqueurs de la fonction rénale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Vitali, MD
- Numéro de téléphone: +390512144463
- E-mail: francesca.vitali@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Francesca Vitali, MD
- Numéro de téléphone: 051214463
- E-mail: francesca.vitali@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge gestationnel <32 semaines ou poids à la naissance <1 500 g ;
- Admission à la naissance à l'Unité de Soins Intensifs Néonataux de l'IRCCS A.O.U. de la Policlinico di S. Orsola de Bologne ;
- Obtenir le consentement éclairé des parents/représentants légaux.
Critères d'exclusion :
- malformations du système urinaire;
- anomalies congénitales majeures, y compris les cardiopathies congénitales ;
- tableau syndromique ou anomalies génétiques connues ;
- asphyxie périnatale (définie par la constatation des gaz du sang artériel du sang de cordon de pH≤7,0 ou d'un excès de base ≤-12 mMol/L et/ou d'Apgar ≤5 ou de la nécessité d'une réanimation à 10' de la vie) ;
- les nourrissons décédés au cours des 48 premières heures de vie ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir les schémas temporels des biomarqueurs urinaires au cours des deux premières semaines de vie chez les nourrissons prématurés et/ou de très faible poids de naissance en relation avec l'effet de facteurs spécifiques et de thérapies médicamenteuses
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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la fonction rénale est évaluée par la concentration de biomarqueurs urinaires
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-RENE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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