- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06781476
미숙아 초저체중아의 요로 바이오마커 동향 평가
미숙아 극저체중아의 요로 바이오마커 경향 평가: 임상 및 치료 요인의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미숙아는 중증 조산의 주산기 관리가 개선된 결과로 계속해서 증가하는 인구를 나타냅니다. 미숙아 상태 자체와 이러한 취약한 범주의 환자 관리에 적용되는 개입은 신장 기능의 영구적인 변화로 이어질 수 있으며 단기 및 장기 영향(고혈압 발병, 만성 신부전)이 모두 발생할 수 있습니다. 급성 신부전(IRA)의 발병은 유병률 19%, 추정 발생률 12~18%로 가장 빈번한 임상 위험 중 하나이며, 다음과 같은 잠재적 교란 요인을 교정한 후에도 사망률을 독립적으로 예측할 수 있습니다. 동반질환, 개입, 인구통계학적 특성 등이 있습니다. 이러한 유형의 손상에는 불완전한 신장 생성, 신독성 약물에 대한 조기 노출, 장기간 고단백 비경구 영양법 사용과 관련된 많은 영양 문제 등 다양한 원인이 있습니다. Botallo 관 개방성, 호흡곤란 증후군, 패혈증과 같은 병리학적 요인도 원인이 될 수 있으며, 그 자체로 신장 손상을 일으킬 수도 있습니다. 미숙아의 신장 기능에 대한 일상적인 모니터링을 도입하면 손상이 발생할 위험이 더 높은 유아를 식별하고 미성숙 신장을 보호하기 위한 개별화된 임상 및 치료 접근법을 개발하는 데 도움이 될 수 있다는 것이 분명합니다. 현재, 미숙아의 신장 기능 저하를 평가하기 위한 임상 실습에 검증되고 확립된 바이오마커가 없으며, 종종 손상은 인생의 후반기에만 인식됩니다(즉, 배뇨 능력이 중단되는 경우).
지금까지 신생아의 신장 기능 평가는 혈청 크레아티닌 평가를 기반으로 했습니다. 그러나 이 분석물은 그 수준이 성별, 산모 등 다양한 요인에 의해 영향을 받는 것으로 밝혀졌기 때문에 질병을 예측하는 데 약한 것으로 입증되었습니다. 신장 기능, 유아의 연령 및 미숙아 정도, 근육량, 현재 치료법 및 내인성 대사산물(예: 빌리루빈혈증)로 인해 IRA 발생과 관련된 초기 예측 가치가 제한됩니다. 더욱이, 크레아티닌혈증 수준은 신장 손상 유형에 대한 구체적인 정보를 제공하지 않으며, IRA 동안 그 변화는 추정 사구체 여과율(eGFR)보다 늦게 발생합니다. 이러한 한계를 고려하여 신장 기능의 새로운 잠재적 바이오마커는 다음과 같습니다. IRA의 조기 진단을 예측하고 무증상 단계에서도 가능한 손상 부위를 국소화할 수 있는 분자를 식별하기 위해 조사되었습니다. 연구된 분자 중에서 현재 가장 유망한 것으로 보이는 것은 시스타틴 C(CysC), 상피 성장 인자(EGF), 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), β2-마이크로글로불린, 오스테오폰틴(OPN), 신장 손상 분자 1(KIM)입니다. -1) 및 모듈린(MOD). 이러한 바이오마커의 중요한 장점은 추가 혈액 샘플을 요구하지 않고 소변 샘플에서 비침습적으로 결정될 수 있다는 점과 낮은 분석 비용입니다. 또한, 여러 지표의 결합된 평가는 이 집단에서 새로운 진단-치료 관점을 여는 데 유용한 정보를 제공하여 단기 및 장기 신장 이환율을 줄이기 위한 도구로 형성될 수 있습니다. 그러나 위험에 처한 영아의 신장 기능에 대한 비침습적 연속 모니터링을 위한 이러한 마커의 사용에 관한 유망한 예비 증거에도 불구하고 정상적인 임상 실습에 적용하기 전에 조산아 인구에 대한 추가 연구가 필요합니다.
또한, 신장 기능의 바이오마커에 대한 미숙아의 성숙 효과 및 산전 도플러 유량 측정 변화의 존재와 같은 다른 중요한 요인의 성숙 효과를 더 잘 평가하기 위해서는 더 큰 코호트가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesca Vitali, MD
- 전화번호: +390512144463
- 이메일: francesca.vitali@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Francesca Vitali, MD
- 전화번호: 051214463
- 이메일: francesca.vitali@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 연령 <32주 또는 출생 체중 <1500g;
- IRCCS A.O.U.의 신생아 집중 치료실에 출생 시 입학 볼로냐 폴리클리니코 디 S. 오르솔라(Bologna Policlinico di S. Orsola);
- 부모/법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 비뇨기계 기형;
- 선천성 심장병을 포함한 주요 선천성 기형;
- 증후군 증상 또는 알려진 유전적 이상;
- 주산기 질식(pH 7.0 이하 또는 염기 과잉 12 mMol/L 및/또는 Apgar 5 이하 또는 생후 10분에 소생술 필요의 제대혈 동맥혈 가스 소견으로 정의됨);
- 생후 48시간 이내에 사망하거나 연구 기간 동안 큰 수술을 받은 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 요인 및 약물 요법의 효과와 관련하여 조산 및/또는 극저체중 출생 영아의 생후 첫 2주 동안의 요로 바이오마커의 시간적 패턴을 정의합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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신장 기능은 비뇨기 바이오마커의 농도로 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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