- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06781476
Avaliação da tendência de biomarcadores urinários em bebês prematuros de muito baixo peso ao nascer
Avaliação da tendência de biomarcadores urinários em bebês prematuros de muito baixo peso ao nascer: influência de fatores clínicos e terapêuticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os bebés prematuros representam uma população cada vez maior, em parte como resultado da melhoria dos cuidados perinatais em partos prematuros graves. A própria condição de prematuridade e as intervenções implementadas no tratamento desta categoria frágil de pacientes podem levar a alterações até permanentes na função renal, com potenciais efeitos tanto a curto como a longo prazo (desenvolvimento de hipertensão, insuficiência renal crónica). O desenvolvimento de insuficiência renal aguda (IRA) representa um dos riscos clínicos mais frequentes, com prevalência de 19% e incidência estimada de 12-18%, e é preditor independente de mortalidade, mesmo após correção para potenciais fatores de confusão como como comorbidades, intervenções e características demográficas. Esse tipo de dano tem múltiplas causas, incluindo nefrogênese incompleta, exposição precoce a drogas nefrotóxicas e muitos problemas nutricionais que envolvem o uso de nutrição parenteral rica em proteínas por longos períodos de tempo. Fatores patológicos concomitantes, como patência do ducto de Botallo, síndrome do desconforto respiratório e sepse, também podem contribuir, o que pode, além disso, causar danos renais. É evidente que a introdução do monitoramento rotineiro da função renal em bebês prematuros pode ajudar na identificação de bebês com maior risco de desenvolver danos e no desenvolvimento de abordagens clínicas e terapêuticas individualizadas para proteger o rim imaturo. Actualmente, não existem biomarcadores validados e estabelecidos na prática clínica para a avaliação da função renal reduzida no bebé prematuro, e muitas vezes a deficiência é reconhecida apenas mais tarde na vida (ou seja, quando a capacidade de urinar é perturbada).
Até à data, a avaliação da função renal em recém-nascidos tem-se baseado na avaliação da creatinina sérica: no entanto, este analito revelou-se um fraco preditor de doença, uma vez que os seus níveis acabam por ser influenciados por múltiplos factores, tais como sexo, função renal, idade e grau de prematuridade do bebê, massa muscular, terapias atuais e metabólitos endógenos (por exemplo, bilirrubinemia), limitando seu valor preditivo precoce em relação ao desenvolvimento de IRA. Além disso, os níveis de creatininemia não fornecem informações específicas sobre o tipo de insulto renal e, durante a IRA, suas alterações ocorrem mais tarde do que as da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe). tem sido investigado para identificar moléculas que possam prever um diagnóstico precoce de IRA e localizar o possível local do dano, mesmo na fase subclínica. Dentre as moléculas estudadas, as mais promissoras atualmente parecem ser: Cistatina C (CysC), fator de crescimento epitelial (EGF), Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), β2-Microglobulina, Osteopontina (OPN), molécula de lesão renal 1 (KIM). -1) e modulina (MOD). Vantagens importantes de tais biomarcadores são a possibilidade de serem determinados de forma não invasiva em amostras urinárias, sem necessidade de amostras de sangue adicionais, e os baixos custos analíticos. Além disso, a avaliação combinada de múltiplos marcadores poderia fornecer informações úteis para abrir novas perspectivas diagnóstico-terapêuticas nesta população, configurando-se como uma ferramenta para reduzir a morbidade renal em curto e longo prazo. Apesar de evidências preliminares promissoras sobre o uso de tais marcadores para monitoramento serial não invasivo da função renal em bebês de risco, no entanto, são necessários mais estudos na população prematura antes de sua aplicação na prática clínica normal.
Além disso, são necessárias coortes maiores para avaliar melhor os efeitos maturacionais da prematuridade e de outros fatores importantes, como a presença de alterações na fluxometria Doppler pré-natal, sobre esses biomarcadores da função renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Vitali, MD
- Número de telefone: +390512144463
- E-mail: francesca.vitali@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Francesca Vitali, MD
- Número de telefone: 051214463
- E-mail: francesca.vitali@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional <32 semanas ou peso ao nascer <1500 g;
- Admissão ao nascimento na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do IRCCS A.O.U. do Policlínico de Bolonha di S. Orsola;
- Obtenção de consentimento informado dos pais/representantes legais.
Critérios de exclusão:
- malformações do sistema urinário;
- anomalias congênitas importantes, incluindo doenças cardíacas congênitas;
- quadro sindrômico ou anomalias genéticas conhecidas;
- asfixia perinatal (definida pelo achado na gasometria arterial do sangue do cordão umbilical com pH≤7,0 ou excesso de bases ≤-12 mMol/L e/ou Apgar ≤5 ou necessidade de reanimação aos 10' de vida);
- bebês que morreram nas primeiras 48 horas de vida ou foram submetidos a cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir os padrões temporais dos biomarcadores urinários nas primeiras duas semanas de vida em bebês prematuros e/ou de muito baixo peso ao nascer em relação ao efeito de fatores específicos e terapias medicamentosas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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a função renal é avaliada pela concentração de biomarcadores urinários
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO-RENE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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