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Avaliação da tendência de biomarcadores urinários em bebês prematuros de muito baixo peso ao nascer

13 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Avaliação da tendência de biomarcadores urinários em bebês prematuros de muito baixo peso ao nascer: influência de fatores clínicos e terapêuticos

O objetivo deste estudo é definir os padrões temporais dos biomarcadores urinários (CysC, EGF, KIM-1, NGAL, β2-Microglobulina, OPN e MOD) nas primeiras duas semanas de vida em prematuros e/ou muito baixo peso ao nascer. (RNMBPN) em relação ao efeito de fatores específicos (hsPDA, alterações Doppler pré-natais) e terapias medicamentosas. Outro objetivo é então avaliar a previsibilidade desses biomarcadores em relação à ocorrência de dano renal em prematuros e possíveis valores de corte

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os bebés prematuros representam uma população cada vez maior, em parte como resultado da melhoria dos cuidados perinatais em partos prematuros graves. A própria condição de prematuridade e as intervenções implementadas no tratamento desta categoria frágil de pacientes podem levar a alterações até permanentes na função renal, com potenciais efeitos tanto a curto como a longo prazo (desenvolvimento de hipertensão, insuficiência renal crónica). O desenvolvimento de insuficiência renal aguda (IRA) representa um dos riscos clínicos mais frequentes, com prevalência de 19% e incidência estimada de 12-18%, e é preditor independente de mortalidade, mesmo após correção para potenciais fatores de confusão como como comorbidades, intervenções e características demográficas. Esse tipo de dano tem múltiplas causas, incluindo nefrogênese incompleta, exposição precoce a drogas nefrotóxicas e muitos problemas nutricionais que envolvem o uso de nutrição parenteral rica em proteínas por longos períodos de tempo. Fatores patológicos concomitantes, como patência do ducto de Botallo, síndrome do desconforto respiratório e sepse, também podem contribuir, o que pode, além disso, causar danos renais. É evidente que a introdução do monitoramento rotineiro da função renal em bebês prematuros pode ajudar na identificação de bebês com maior risco de desenvolver danos e no desenvolvimento de abordagens clínicas e terapêuticas individualizadas para proteger o rim imaturo. Actualmente, não existem biomarcadores validados e estabelecidos na prática clínica para a avaliação da função renal reduzida no bebé prematuro, e muitas vezes a deficiência é reconhecida apenas mais tarde na vida (ou seja, quando a capacidade de urinar é perturbada).

Até à data, a avaliação da função renal em recém-nascidos tem-se baseado na avaliação da creatinina sérica: no entanto, este analito revelou-se um fraco preditor de doença, uma vez que os seus níveis acabam por ser influenciados por múltiplos factores, tais como sexo, função renal, idade e grau de prematuridade do bebê, massa muscular, terapias atuais e metabólitos endógenos (por exemplo, bilirrubinemia), limitando seu valor preditivo precoce em relação ao desenvolvimento de IRA. Além disso, os níveis de creatininemia não fornecem informações específicas sobre o tipo de insulto renal e, durante a IRA, suas alterações ocorrem mais tarde do que as da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe). tem sido investigado para identificar moléculas que possam prever um diagnóstico precoce de IRA e localizar o possível local do dano, mesmo na fase subclínica. Dentre as moléculas estudadas, as mais promissoras atualmente parecem ser: Cistatina C (CysC), fator de crescimento epitelial (EGF), Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), β2-Microglobulina, Osteopontina (OPN), molécula de lesão renal 1 (KIM). -1) e modulina (MOD). Vantagens importantes de tais biomarcadores são a possibilidade de serem determinados de forma não invasiva em amostras urinárias, sem necessidade de amostras de sangue adicionais, e os baixos custos analíticos. Além disso, a avaliação combinada de múltiplos marcadores poderia fornecer informações úteis para abrir novas perspectivas diagnóstico-terapêuticas nesta população, configurando-se como uma ferramenta para reduzir a morbidade renal em curto e longo prazo. Apesar de evidências preliminares promissoras sobre o uso de tais marcadores para monitoramento serial não invasivo da função renal em bebês de risco, no entanto, são necessários mais estudos na população prematura antes de sua aplicação na prática clínica normal.

Além disso, são necessárias coortes maiores para avaliar melhor os efeitos maturacionais da prematuridade e de outros fatores importantes, como a presença de alterações na fluxometria Doppler pré-natal, sobre esses biomarcadores da função renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte retrospectiva: número de bebês inscritos no protocolo 154/2015/U/Oss. Coorte prospectiva: espera-se que 40 pacientes sejam inscritos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade gestacional <32 semanas ou peso ao nascer <1500 g;
  • Admissão ao nascimento na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do IRCCS A.O.U. do Policlínico de Bolonha di S. Orsola;
  • Obtenção de consentimento informado dos pais/representantes legais.

Critérios de exclusão:

  • malformações do sistema urinário;
  • anomalias congênitas importantes, incluindo doenças cardíacas congênitas;
  • quadro sindrômico ou anomalias genéticas conhecidas;
  • asfixia perinatal (definida pelo achado na gasometria arterial do sangue do cordão umbilical com pH≤7,0 ou excesso de bases ≤-12 mMol/L e/ou Apgar ≤5 ou necessidade de reanimação aos 10' de vida);
  • bebês que morreram nas primeiras 48 horas de vida ou foram submetidos a cirurgia de grande porte durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir os padrões temporais dos biomarcadores urinários nas primeiras duas semanas de vida em bebês prematuros e/ou de muito baixo peso ao nascer em relação ao efeito de fatores específicos e terapias medicamentosas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
a função renal é avaliada pela concentração de biomarcadores urinários
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEO-RENE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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