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Evaluación de la tendencia de los biomarcadores urinarios en lactantes prematuros de muy bajo peso al nacer

13 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Evaluación de la tendencia de los biomarcadores urinarios en lactantes prematuros de muy bajo peso al nacer: influencia de factores clínicos y terapéuticos

El propósito de este estudio es definir los patrones temporales de los biomarcadores urinarios (CysC, EGF, KIM-1, NGAL, β2-Microglobulina, OPN y MOD) en las dos primeras semanas de vida en prematuros y/o de muy bajo peso al nacer. (MBPN) en relación con el efecto de factores específicos (hsPDA, alteraciones Doppler prenatales) y terapias farmacológicas. Otro objetivo es entonces evaluar la predictividad de estos biomarcadores con respecto a la aparición de daño renal en bebés prematuros y sus posibles valores de corte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los bebés prematuros representan una población cada vez mayor, en parte como resultado de una mejor atención perinatal en los partos muy prematuros. La propia condición de prematuridad y las intervenciones implementadas para el tratamiento de esta frágil categoría de pacientes pueden provocar cambios incluso permanentes en la función renal, con posibles efectos tanto a corto como a largo plazo (desarrollo de hipertensión, insuficiencia renal crónica). El desarrollo de insuficiencia renal aguda (IRA) representa uno de los riesgos clínicos más frecuentes, con una prevalencia del 19% y una incidencia estimada del 12-18%, y es un predictor independiente de mortalidad, incluso después de la corrección por posibles factores de confusión como como comorbilidades, intervenciones y características demográficas. Este tipo de daño tiene múltiples causas, incluida la nefrogénesis incompleta, la exposición temprana a fármacos nefrotóxicos y los numerosos problemas nutricionales que implican el uso de nutrición parenteral rica en proteínas durante largos períodos de tiempo. También pueden contribuir factores patológicos concomitantes como la permeabilidad del conducto de Botallo, el síndrome de dificultad respiratoria y la sepsis, que, además, pueden causar por sí mismos daño renal. Es evidente que la introducción de una monitorización rutinaria de la función renal en bebés prematuros puede ayudar a identificar a los bebés con mayor riesgo de desarrollar daños y al desarrollo de enfoques clínicos y terapéuticos individualizados para salvaguardar el riñón inmaduro. En la actualidad, no existen biomarcadores validados y establecidos en la práctica clínica para la evaluación de la función renal reducida en el lactante prematuro y, a menudo, el deterioro se reconoce sólo en una etapa avanzada de la vida (es decir, cuando se altera la capacidad de orinar).

Hasta la fecha, la evaluación de la función renal en recién nacidos se ha basado en la evaluación de la creatinina sérica: sin embargo, este analito ha demostrado ser un predictor débil de enfermedad, ya que sus niveles resultan estar influenciados por múltiples factores como el sexo, la madre función renal, edad y grado de prematuridad del lactante, masa muscular, terapias actuales y metabolitos endógenos (p. ej., bilirrubinemia), lo que limita su valor predictivo temprano con respecto al desarrollo de IRA. Además, los niveles de creatininemia no proporcionan información específica sobre el tipo de lesión renal y, durante la IRA, sus cambios ocurren más tarde que los de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). En vista de estas limitaciones, se han desarrollado nuevos biomarcadores potenciales de la función renal. Se ha investigado para identificar moléculas que puedan predecir un diagnóstico precoz de IRA y localizar el posible sitio de daño, incluso en la fase subclínica. Entre las moléculas estudiadas, las más prometedoras actualmente parecen ser: cistatina C (CysC), factor de crecimiento epitelial (EGF), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), β2-microglobulina, osteopontina (OPN), molécula de lesión renal 1 (KIM). -1) y modulina (MOD). Las ventajas importantes de estos biomarcadores son la posibilidad de determinarlos de forma no invasiva en muestras de orina, sin necesidad de muestras de sangre adicionales, y los bajos costes analíticos. Además, la evaluación combinada de múltiples marcadores podría aportar información útil para abrir nuevas perspectivas diagnóstico-terapéuticas en esta población, perfilándose como una herramienta para reducir la morbilidad renal a corto y largo plazo. A pesar de la evidencia preliminar prometedora sobre el uso de dichos marcadores para la monitorización seriada no invasiva de la función renal en lactantes en riesgo, se necesitan más estudios en la población prematura antes de su aplicación en la práctica clínica habitual.

Además, se necesitan cohortes más grandes para evaluar mejor los efectos madurativos de la prematuridad y los de otros factores importantes, como la presencia de alteraciones de la flujometría Doppler prenatal, sobre estos biomarcadores de la función renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte retrospectiva: número de lactantes inscritos en el protocolo 154/2015/U/Oss. Cohorte prospectiva: se espera que se inscriban 40 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional <32 semanas o peso al nacer <1500 g;
  • Ingreso al nacer a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del IRCCS A.O.U. del Policlínico de Bolonia de S. Orsola;
  • Obtención del consentimiento informado de los padres/representantes legales.

Criterios de exclusión:

  • malformaciones del sistema urinario;
  • anomalías congénitas importantes, incluida la cardiopatía congénita;
  • cuadro sindrómico o anomalías genéticas conocidas;
  • asfixia perinatal (definida por el hallazgo en la gasometría arterial de la sangre del cordón umbilical de pH≤7,0 o exceso de bases ≤-12 mmol/L y/o Apgar ≤5 o necesidad de reanimación a los 10' de vida);
  • bebés que murieron en las primeras 48 horas de vida o fueron sometidos a cirugía mayor durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir los patrones temporales de los biomarcadores urinarios en las dos primeras semanas de vida en lactantes prematuros y/o de muy bajo peso al nacer en relación al efecto de factores específicos y terapias farmacológicas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
la función renal se evalúa mediante la concentración de biomarcadores urinarios
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEO-RENE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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