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産後の出血と子宮の生態構造の変化

この観察研究の目的は、原発性産後出血の既往歴がある患者における子宮の生態構造の変化の存在を評価し、これらの生態構造の変化と産科有害事象との間の統計的に有意な相関関係を実証することである。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

過去 10 年間にわたり、数多くの疫学研究により、子宮内膜症と産科有害事象のリスクとの関連が明らかになりました。 一部の産科疾患の発生に関与するさまざまな機構の中で、子宮内膜/子宮筋層接合部(JZ)の変化は、子宮らせん動脈の部分的なリモデリングまたはリモデリングの欠如により、子宮筋層接合部への異常な栄養膜浸潤を引き起こす可能性があります。

現在、このテーマに関する文献の研究はほとんどなく、存在する研究では、JZ の変化と産後出血のリスクとの関連について矛盾した結果が報告されています。 子宮収縮能力の変化と子宮筋層の子宮内膜接合部への異常な栄養膜浸潤は、患者における産後出血のリスク増加を説明できるメカニズムとして疑問視されている。 このような背景を踏まえ、我々の研究の目的は、子宮内膜と子宮筋層の接合部の定義が不十分であること、その肥厚、あるいは不規則性や不連続性の状況における存在が、産後出血や産後出血の発症に関連する危険因子であるかどうかを明らかにすることです。出産後の出血の結果として生じる子宮の生態構造の変化です。

すべての患者は、産褥期間中にサントルソラ総合病院の産科および出生前医学部門で募集されます。 その後、女性は出産後 6 ~ 12 か月後に、同じ部門の外来診療所で婦人科検査と経膣超音波検査を受けます。

標準的な経膣婦人科検査および超音波検査に加えて、Voluson E8 超音波装置 (GE、イタリア、ミラノ) を使用して、子宮および子宮内膜・子宮筋層接合部の 3D 評価が実行されます。 この評価は迅速かつ患者にとって痛みを伴わず、最長 5 分間で完了します。

各患者について、以下に関する情報が収集されます。

  • 年
  • 民族
  • 体格指数 (BMI)
  • 関連する病理
  • 過去の子宮手術(筋腫核出術、CTスキャン、OCR)
  • 関連症状:月経困難症、慢性骨盤痛、排卵痛、性交困難、排尿困難、排便困難、母胎の変化、腹部膨満、異常な子宮出血(月経出血または斑点)
  • 子宮筋腫の存在
  • 骨盤子宮内膜症の存在
  • パリティ
  • 妊娠の発症様式(自然発生的出産と医療補助による出産)
  • 多胎妊娠
  • 胎盤の病理:前置胎盤、付着症、剥離の疑いまたは確立。
  • 妊娠中に生じるあらゆる病状:妊娠高血圧症、妊娠高血圧腎症、糖尿病
  • 出産時の在胎齢
  • 分娩方法(経膣分娩/帝王切開)
  • 新生児の体重
  • 子宮頸部、外陰膣部の裂傷の可能性。
  • 出向の異常性
  • 子宮超音波検査の特徴 (MUSA 研究による分類)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループAは、サントルソラ総合病院の産科・出生前医学部門で経膣分娩または産後初発出血を合併した帝王切開で出産した患者で構成されます。 グループBは、同じ施設で経膣分娩または帝王切開により出産した女性で構成され、産後出血やその他の有害な産科事象を合併せず、在胎週数と出産時の経産数が一致します。

説明

包含基準グループ A:

  • 年齢 > 18歳
  • インフォームドコンセントフォームの取得
  • 原発性産後出血(出産後 24 時間以内に起こる 1 リットル以上の失血、または血液量減少の兆候や症状を伴う失血と定義されます)

包含基準グループ B:

  • 年齢 > 18歳
  • インフォームドコンセントフォームの取得
  • 分娩後の出血やその他の有害な産科事象によって出産が複雑にならない

除外基準:

  • 既知の子宮筋腫または過去の筋腫切除術
  • 骨盤子宮内膜症の存在
  • 母親の高血圧の状態
  • 複数性 (> 3)
  • 多胎妊娠
  • 多羊膜
  • 肥満 (BMI> 35)
  • 新生児巨大児症
  • 既知の凝固障害/血小板減少症
  • 当センターでの事後経過観察の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
出血性の参加者
サントルソラ総合病院の産科・出生前医学部門で、経膣分娩または産後初発出血を合併した帝王切開で出産する参加者。
すべての患者は、通常の治療手順に従って、出産後 6 ~ 12 か月後に当センターの外来診療所で 2D および 3D 経膣超音波検査を受けます。 超音波検査の評価は、子宮の生態構造、特に子宮内膜と子宮筋層の接合部の変化を検出することを目的としています。 子宮腺筋症のさまざまな形態(びまん性、限局性、または限局性腺筋腫)の典型的な兆候の存在が調査されます。
出血性の参加者はいない
サントルソラ総合病院の産科・出生時医学部門で、産後出血や分娩時の在胎週数と経産経数に応じたその他の有害な産科事象を伴わない経膣分娩または帝王切開で出産した参加者。
すべての患者は、通常の治療手順に従って、出産後 6 ~ 12 か月後に当センターの外来診療所で 2D および 3D 経膣超音波検査を受けます。 超音波検査の評価は、子宮の生態構造、特に子宮内膜と子宮筋層の接合部の変化を検出することを目的としています。 子宮腺筋症のさまざまな形態(びまん性、限局性、または限局性腺筋腫)の典型的な兆候の存在が調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の生態構造の変化の有無の評価
時間枠:出産後6~12ヶ月
原発性産後出血の既往歴がある患者における子宮の生態構造、特に子宮内膜・子宮筋層接合部(JZ)の変化の存在を評価し、これらの生態構造の変化と産科有害性との間の統計的に有意な相関を実証する。イベント。
出産後6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gianluigi Pilu, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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