Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní krvácení a změny ekostruktury dělohy

13. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem této observační studie je vyhodnotit přítomnost změn v ekostruktuře dělohy u pacientek s pozitivní anamnézou primárního poporodního krvácení, aby se prokázala statisticky významná korelace mezi těmito ekostrukturálními změnami a nepříznivou porodní událostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních 10 let řada epidemiologických studií odhalila souvislost mezi endometriózou a rizikem nežádoucích porodnických příhod. Mezi různými mechanismy zapojenými do výskytu některých porodnických onemocnění by změna endometriální/myometriální junkce (JZ) vedla k abnormální trofoblastické invazi do myometriální junkční zóny v důsledku částečné nebo chybějící remodelace děložních spirálních arterií.

V současné době existuje v literatuře na toto téma jen málo studií a ty, které existují, uvádějí protichůdné výsledky o souvislosti mezi změnami JZ a rizikem poporodního krvácení. Změněná děložní kontraktilní kapacita a abnormální trofoblastická invaze myometriální endometriální junkční zóny jsou zpochybňované mechanismy, které by mohly vysvětlit zvýšené riziko poporodního krvácení u pacientek. Na tomto pozadí je účelem naší studie poukázat na to, zda přítomnost špatné definice endometriální/myometriální junkce, její ztluštění nebo přítomnost nepravidelností a diskontinuit v jejím kontextu představuje rizikový faktor spojený s rozvojem poporodního krvácení nebo jsou ekostrukturální změny dělohy, které se vyvíjejí v důsledku poporodního krvácení.

Všichni pacienti budou přijati během šestinedělí na oddělení porodnictví a prenatální medicíny na poliklinice Sant'Orsola. Následně ženy podstoupí gynekologické vyšetření a transvaginální ultrazvuk 6-12 měsíců po porodu na ambulancích téhož oddělení.

Kromě standardního transvaginálního gynekologického vyšetření a ultrasonografie bude provedeno 3D hodnocení dělohy a zóny endometria a myometria na ultrazvukovém přístroji Voluson E8 (GE, Milán, Itálie). Toto vyšetření bude pro pacienta rychlé a bezbolestné a bude trvat maximálně pět minut.

Pro každého pacienta budou shromažďovány informace o:

  • Stáří
  • Etnická příslušnost
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Příslušné patologie
  • Předchozí operace dělohy (myomektomie, CT, OCR)
  • Přidružené příznaky: Dysmenorea, Chronická pánevní bolest, Bolest při ovulaci, Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie, Změny alvusu, Nadýmání břicha, Abnormální děložní krvácení (menometroragie nebo špinění)
  • Přítomnost děložních fibroidů
  • Přítomnost pánevní endometriózy
  • Parita
  • Způsob nástupu těhotenství (spontánní vs. lékařsky asistovaná prokreace)
  • Vícečetné těhotenství
  • Jakékoli patologie placenty: placenta previa, akretismus, podezření nebo zjištěné oddělení.
  • Jakékoli patologie vznikající v těhotenství: gestační hypertenze, preklampsie, diabetes
  • Gestační věk v době porodu
  • Způsob porodu (vaginální / císařský řez)
  • Novorozenecká váha
  • Možné cervikální, vulvo-vaginální slzy.
  • Abnormality přidělení
  • Ultrazvuk dělohy (klasifikace podle studie MUSA)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupinu A budou tvořit pacientky, které porodily na Divize porodnictví a prenatální medicíny na poliklinice Sant'Orsola vaginálním porodem nebo císařským řezem komplikovaným primárním poporodním krvácením. Skupinu B budou tvořit ženy, které porodily ve stejném zařízení vaginálním porodem nebo císařským řezem, který není komplikovaný poporodním krvácením nebo jinými nežádoucími porodnickými příhodami odpovídajícími gestačnímu věku a paritě při porodu.

Popis

Skupina A kritérií začlenění:

  • Věk > 18 let
  • Získání formuláře informovaného souhlasu
  • Primární poporodní krvácení (definované jako ztráta krve větší nebo rovna 1 litru nebo ztráta krve, která je doprovázena známkami a příznaky hypovolemie vyskytující se do 24 hodin po porodu)

Skupina B kritérií začlenění:

  • Věk > 18 let
  • Získání formuláře informovaného souhlasu
  • Porod není komplikovaný poporodním krvácením nebo jinými nepříznivými porodnickými příhodami

Kritéria vyloučení:

  • Známé děložní myomy nebo předchozí operace myomektomie
  • Přítomnost pánevní endometriózy
  • Hypertenzní stavy matky
  • Pluriparita (> 3)
  • Vícečetné těhotenství
  • Polydramnios
  • Obezita (BMI > 35)
  • Novorozenecká makrosomie
  • Známé koagulopatie/trombocytopenie
  • Odmítnutí podstoupit následnou kontrolu v našem centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemoragičtí účastníci
Účastníci, kteří porodí na oddělení porodnictví a prenatální medicíny na poliklinice Sant'Orsola vaginálním porodem nebo císařským řezem komplikovaným primárním poporodním krvácením.
Jiný: Vyhodnocení ultrazvukem
Všechny pacientky podstoupí 2D a 3D transvaginální ultrasonografii 6-12 měsíců po porodu na ambulancích našeho centra dle běžného ošetřovatelského postupu. Ultrasonografické vyšetření má za cíl odhalit změny ekostruktury dělohy, zejména endometriálně-myometriální junkční zóny. Bude zkoumána přítomnost typických známek děložní adenomyózy v jejích různých formách (difuzní, fokální nebo lokalizovaný adenomyom).
Bez hemoragických účastníků
Účastnice, které porodí v Divize porodnictví a medicíny prenatálního věku polikliniky Sant'Orsola vaginálním porodem nebo císařským řezem, který není komplikovaný poporodním krvácením nebo jinými nepříznivými porodními příhodami odpovídajícími gestačnímu věku a paritě při porodu.
Jiný: Vyhodnocení ultrazvukem
Všechny pacientky podstoupí 2D a 3D transvaginální ultrasonografii 6-12 měsíců po porodu na ambulancích našeho centra dle běžného ošetřovatelského postupu. Ultrasonografické vyšetření má za cíl odhalit změny ekostruktury dělohy, zejména endometriálně-myometriální junkční zóny. Bude zkoumána přítomnost typických známek děložní adenomyózy v jejích různých formách (difuzní, fokální nebo lokalizovaný adenomyom).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přítomnosti změn v ekostrukturě dělohy
Časové okno: 6-12 měsíců po porodu
Hodnocení přítomnosti změn v ekostruktuře dělohy, a zejména endometrium-myometriální junkční zóny (JZ) u pacientek s pozitivní anamnézou primárního poporodního krvácení, za účelem prokázání statisticky významné korelace mezi těmito ekostrukturálními změnami a nepříznivými porodnickými událost.
6-12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPP1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhodnocení ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit