Postpartum blødning og endringer i livmorens økostruktur
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 10 årene har en rekke epidemiologiske studier avdekket en sammenheng mellom endometriose og risiko for uønskede obstetriske hendelser. Blant de forskjellige mekanismene som er involvert i forekomsten av noen obstetriske sykdommer, vil endring av endometrial/myometrial junction (JZ) føre til unormal trofoblastisk invasjon av myometrial junctional sone på grunn av delvis eller fraværende ombygging av livmorspiralarteriene.
Det er for tiden få studier i litteraturen om emnet, og de som eksisterer rapporterer motstridende resultater om sammenhengen mellom JZ-endringer og risiko for postpartumblødning. Endret uterus kontraktil kapasitet og unormal trofoblastisk invasjon av myometrial endometrial junctional sone er mekanismene som stilles i tvil som kan forklare den økte risikoen for postpartum blødning hos pasienter. Med denne bakgrunnen er hensikten med vår studie å synliggjøre om tilstedeværelsen av dårlig definisjon av endometrial/myometrial-krysset, dens fortykkelse eller tilstedeværelsen i dens kontekst av uregelmessigheter og diskontinuiteter representerer en risikofaktor forbundet med utvikling av postpartum blødning eller er livmorøkostrukturelle endringer som utvikler seg som følge av en blødning etter fødselen.
Alle pasienter vil bli rekruttert under barseloppholdet ved avdelingen for obstetrikk og prenatal aldersmedisin ved Sant'Orsola poliklinikk. Deretter vil kvinner gjennomgå gynekologisk undersøkelse og transvaginal ultralyd 6-12 måneder etter fødsel ved poliklinikkene i samme avdeling.
I tillegg til standard transvaginal gynekologisk undersøkelse og ultralyd, vil en 3D-evaluering av livmoren og endometrium-myometrium junctional sone bli utført ved bruk av en Voluson E8 ultralydmaskin (GE, Milano, Italia). Denne vurderingen vil være rask og smertefri for pasienten og den vil vare i maksimalt fem minutter.
For hver pasient vil det bli samlet inn informasjon om:
- Alder
- Etnisitet
- Kroppsmasseindeks (BMI)
- Relevante patologier
- Tidligere livmorkirurgi (myomektomi, CT-skanning, OCR)
- Tilknyttede symptomer: dysmenoré, kroniske bekkensmerter, smerter ved eggløsning, dyspareuni, dysuri, dyschezi, endringer i alvus, abdominal oppblåsthet, unormal livmorblødning (menometroragi eller spotting)
- Tilstedeværelse av livmorfibroider
- Tilstedeværelse av bekkenendometriose
- Paritet
- Svangerskapsstart (spontan vs. medisinsk assistert forplantning)
- Flergangsgraviditet
- Eventuelle placentapatologier: placenta previa, akkretisme, mistenkt eller etablert løsrivelse.
- Eventuelle patologier som oppstår under graviditet: svangerskapshypertensjon, preclampsia, diabetes
- Svangerskapsalder på leveringstidspunktet
- Leveringsmåte (vaginalt/keisersnitt)
- Neonatal vekt
- Mulige cervical, vulvo-vaginale rifter.
- Abnormiteter ved utplassering
- Uterine ultralydfunksjoner (klassifisering i henhold til MUSA-studie)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriteriegruppe A:
- Alder > 18 år
- Anskaffelse av informert samtykkeskjema
- Primær postpartum blødning (definert som blodtap større enn eller lik 1 liter eller blodtap som er ledsaget av tegn og symptomer på hypovolemi som oppstår innen 24 timer etter fødsel)
Inkluderingskriteriegruppe B:
- Alder > 18 år
- Anskaffelse av informert samtykkeskjema
- Levering er ikke komplisert av blødning etter fødsel eller andre uønskede obstetriske hendelser
Ekskluderingskriterier:
- Kjente livmormyomer eller tidligere myomektomioperasjoner
- Tilstedeværelse av bekkenendometriose
- Mors hypertensive tilstander
- Pluriparitet (> 3)
- Flergangsgraviditet
- Polydramnios
- Fedme (BMI> 35)
- Neonatal makrosomi
- Kjente koaugulopatier/trombocytopenier
- Avslag på etterfølgende oppfølging ved vårt senter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemoragiske deltakere
Deltakere som føder ved avdelingen for obstetrikk og prenatal aldersmedisin ved Sant'Orsola poliklinikk ved vaginal fødsel eller keisersnitt komplisert av primær postpartum blødning.
|
Alle pasienter vil gjennomgå 2D og 3D transvaginal ultrasonografi 6-12 måneder etter levering ved poliklinikkene i vårt senter, i henhold til normal behandlingsprosedyre.
Ultrasonografisk evaluering tar sikte på å oppdage endringer i livmorens økostruktur, spesielt i endometrial-myometrial junctional sone.
Tilstedeværelsen av typiske tegn på uterin adenomyose, i dens ulike former (diffust, fokal eller lokalisert adenomyom) vil bli undersøkt.
|
|
Ingen blødningsdeltakere
Deltakere som føder ved avdelingen for obstetrikk og prenatal aldersmedisin ved Sant'Orsola poliklinikk ved vaginal fødsel eller keisersnitt, ikke komplisert av blødning etter fødselen eller andre uønskede obstetriske hendelser tilpasset svangerskapsalder og paritet ved fødselen.
|
Alle pasienter vil gjennomgå 2D og 3D transvaginal ultrasonografi 6-12 måneder etter levering ved poliklinikkene i vårt senter, i henhold til normal behandlingsprosedyre.
Ultrasonografisk evaluering tar sikte på å oppdage endringer i livmorens økostruktur, spesielt i endometrial-myometrial junctional sone.
Tilstedeværelsen av typiske tegn på uterin adenomyose, i dens ulike former (diffust, fokal eller lokalisert adenomyom) vil bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tilstedeværelsen av endringer i livmorens økostruktur
Tidsramme: 6-12 måneder etter levering
|
Evaluering av tilstedeværelsen av endringer i livmorens økostruktur og spesielt endometrium-myometrium junctional zone (JZ) hos pasienter med en positiv historie med primær postpartum blødning, for å demonstrere en statistisk signifikant korrelasjon mellom disse økostrukturelle endringene og uønskede obstetriske hendelse.
|
6-12 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPP1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .