Hémorragie post-partum et altérations de l'écostructure utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 10 dernières années, de nombreuses études épidémiologiques ont révélé une association entre l'endométriose et le risque d'événements obstétricaux indésirables. Parmi les différents mécanismes impliqués dans la survenue de certaines maladies obstétricales, l'altération de la jonction endomètre/myomètre (JZ) entraînerait une invasion trophoblastique anormale de la zone jonctionnelle myométriale en raison d'un remodelage partiel ou absent des artères spirales utérines.
Il existe actuellement peu d'études dans la littérature sur le sujet, et celles qui existent rapportent des résultats contradictoires sur l'association entre les altérations de JZ et le risque d'hémorragie post-partum. L’altération de la capacité contractile utérine et l’invasion trophoblastique anormale de la zone jonctionnelle myométriale-endométriale sont les mécanismes remis en question qui pourraient expliquer le risque accru d’hémorragie du post-partum chez les patientes. Dans ce contexte, le but de notre étude est de mettre en évidence si la présence d'une mauvaise définition de la jonction endomètre/myomètre, son épaississement, ou la présence dans son contexte d'irrégularités et de discontinuités représentent un facteur de risque associé au développement d'une hémorragie du post-partum ou sont des changements écostructuraux utérins qui se développent à la suite d’une hémorragie post-partum.
Tous les patients seront recrutés pendant le séjour puerpératif à la Division d'obstétrique et de médecine de l'âge prénatal de la polyclinique de Sant'Orsola. Par la suite, les femmes subiront un examen gynécologique et une échographie transvaginale 6 à 12 mois après l'accouchement dans les cliniques ambulatoires de la même division.
En plus de l'examen gynécologique transvaginal standard et de l'échographie, une évaluation 3D de l'utérus et de la zone jonctionnelle endomètre-myomètre sera réalisée à l'aide d'un échographe Voluson E8 (GE, Milan, Italie). Cette évaluation sera rapide et indolore pour le patient et durera au maximum cinq minutes.
Pour chaque patient, des informations seront collectées sur :
- Âge
- Origine ethnique
- Indice de masse corporelle (IMC)
- Pathologies concernées
- Chirurgie utérine antérieure (myomectomie, tomodensitométrie, OCR)
- Symptômes associés : Dysménorrhée, Douleurs pelviennes chroniques, Douleurs à l'ovulation, Dyspareunie, Dysurie, Dyschésie, Altérations de l'alvus, Ballonnements abdominaux, Saignements utérins anormaux (ménométrorragie ou spotting)
- Présence de fibromes utérins
- Présence d'endométriose pelvienne
- Parité
- Mode de début de la grossesse (procréation spontanée ou procréation médicalement assistée)
- Grossesse multiple
- Toutes pathologies placentaires : placenta praevia, accrétisme, décollement suspecté ou avéré.
- Toutes pathologies survenant pendant la grossesse : hypertension gestationnelle, préclampsie, diabète
- Âge gestationnel au moment de l'accouchement
- Mode d'accouchement (section vaginale/césarienne)
- Poids néonatal
- Déchirures cervicales, vulvo-vaginales possibles.
- Anomalies du détachement
- Caractéristiques de l'échographie utérine (classification selon l'étude MUSA)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe de critères d'inclusion A :
- Âge > 18 ans
- Formulaire d’acquisition de consentement éclairé
- Hémorragie primaire du post-partum (définie comme une perte de sang supérieure ou égale à 1 litre ou une perte de sang accompagnée de signes et symptômes d'hypovolémie survenant dans les 24 heures suivant l'accouchement)
Groupe de critères d'inclusion B :
- Âge > 18 ans
- Formulaire d’acquisition de consentement éclairé
- Accouchement non compliqué par une hémorragie post-partum ou d'autres événements obstétricaux indésirables
Critères d'exclusion :
- Myomes utérins connus ou chirurgie de myomectomie antérieure
- Présence d'endométriose pelvienne
- Conditions hypertensives maternelles
- Pluriparité (> 3)
- Grossesse multiple
- Polydramnios
- Obésité (IMC > 35)
- Macrosomie néonatale
- Coaugulopathies/thrombocytopénies connues
- Refus de subir un suivi ultérieur dans notre centre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants hémorragiques
Les participants qui accouchent à la Division d'obstétrique et de médecine de l'âge prénatal de la polyclinique de Sant'Orsola par accouchement vaginal ou césarienne compliquée par une hémorragie primaire du post-partum.
|
Toutes les patientes subiront une échographie transvaginale 2D et 3D 6 à 12 mois après l'accouchement dans les cliniques ambulatoires de notre centre, selon la procédure de soins normale.
L'évaluation échographique vise à détecter les altérations de l'écostructure utérine, notamment de la zone jonctionnelle endomètre-myomètre.
La présence de signes typiques de l'adénomyose utérine, sous ses différentes formes (adénomyome diffus, focal ou localisé), sera recherchée.
|
|
Aucun participant hémorragique
Les participants qui accouchent à la Division d'obstétrique et de médecine de l'âge prénatal de la polyclinique de Sant'Orsola par accouchement vaginal ou césarienne non compliqué par une hémorragie post-partum ou d'autres événements obstétricaux indésirables correspondant à l'âge gestationnel et à la parité à l'accouchement.
|
Toutes les patientes subiront une échographie transvaginale 2D et 3D 6 à 12 mois après l'accouchement dans les cliniques ambulatoires de notre centre, selon la procédure de soins normale.
L'évaluation échographique vise à détecter les altérations de l'écostructure utérine, notamment de la zone jonctionnelle endomètre-myomètre.
La présence de signes typiques de l'adénomyose utérine, sous ses différentes formes (adénomyome diffus, focal ou localisé), sera recherchée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la présence de changements dans l'écostructure utérine
Délai: 6 à 12 mois après l'accouchement
|
Évaluation de la présence d'altérations de l'écostructure de l'utérus et en particulier de la zone jonctionnelle endomètre-myomètre (JZ) chez les patientes ayant des antécédents positifs d'hémorragie primaire du post-partum, afin de démontrer une corrélation statistiquement significative entre ces altérations écostructurales et les effets obstétricaux indésirables. événement.
|
6 à 12 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPP1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .