Synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja muutokset kohdun ekorakenteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 10 vuoden aikana lukuisat epidemiologiset tutkimukset ovat paljastaneet yhteyden endometrioosin ja haitallisten synnytystapahtumien riskin välillä. Joidenkin synnytyssairauksien esiintymiseen liittyvien eri mekanismien joukossa kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon liitoksen (JZ) muuttaminen johtaisi epänormaaliin trofoblastiseen tunkeutumiseen myometriumin liitosvyöhykkeellä, mikä johtuu kohdun spiraalivaltimoiden osittaisesta tai puuttuvasta uudelleenmuodostumisesta.
Aiheesta on tällä hetkellä vähän tutkimuksia kirjallisuudessa, ja ne, jotka ovat olemassa, raportoivat ristiriitaisista tuloksista JZ-muutosten ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskin välisestä yhteydestä. Kohdun supistumiskyvyn muuttuminen ja epänormaali trofoblastinen tunkeutuminen myometriumin kohdun limakalvon liitosalueelle ovat kyseenalaistettuja mekanismeja, jotka voivat selittää lisääntyneen synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskin potilailla. Tätä taustaa vasten tutkimuksemme tarkoituksena on korostaa, onko kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon liitoksen huono määritelmä, sen paksuuntuminen tai epäsäännöllisyydet ja epäjatkuvuudet sen yhteydessä riskitekijä, joka liittyy synnytyksen jälkeisen verenvuodon tai verenvuodon kehittymiseen. ovat kohdun ekorakenteisia muutoksia, jotka kehittyvät synnytyksen jälkeisen verenvuototapahtuman seurauksena.
Kaikki potilaat rekrytoidaan synnytysaikana Sant'Orsolan poliklinikan synnytys- ja synnytysikälääketieteen osastolle. Myöhemmin naisille tehdään gynekologinen tutkimus ja transvaginaalinen ultraääni 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen saman osaston poliklinikoilla.
Tavallisen transvaginaalisen gynekologisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen lisäksi kohdun ja kohdun limakalvon ja endometriumin liitosalueen 3D-arviointi suoritetaan Voluson E8 -ultraäänilaitteella (GE, Milano, Italia). Tämä arviointi on nopea ja kivuton potilaalle ja kestää enintään viisi minuuttia.
Jokaisesta potilaasta kerätään tietoja:
- Ikä
- Etnisyys
- Painoindeksi (BMI)
- Asiaankuuluvat patologiat
- Aiempi kohdun leikkaus (myomektomia, CT-skannaus, OCR)
- Aiheeseen liittyvät oireet: Dysmenorrea, krooninen lantion kipu, ovulaation aiheuttama kipu, dyspareunia, dysuria, dysketsia, aluksen muutokset, vatsan turvotus, epänormaali kohdun verenvuoto (menometrorragia tai tiputtelu)
- Kohdun fibroidien esiintyminen
- Lantion endometrioosin esiintyminen
- Pariteetti
- Raskauden alkamistapa (spontaani vs. lääketieteellisesti avustettu lisääntyminen)
- Moniraskaus
- Kaikki istukan patologiat: istukan previa, akretismi, epäilty tai todettu irtoaminen.
- Kaikki raskauden aikana ilmenevät patologiat: raskausajan hypertensio, prelampsia, diabetes
- Raskausikä synnytyshetkellä
- Synnytystapa (emätin/keisarileikkaus)
- Vastasyntyneen paino
- Mahdollisia kohdunkaulan, vulvo-emättimen repeämiä.
- Tilapäistyön poikkeavuudet
- Kohdun ultraääniominaisuudet (luokitus MUSA-tutkimuksen mukaan)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerien ryhmä A:
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen hankkiminen
- Primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (määritelty verenhukkaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 litra tai verenhukkaa, johon liittyy hypovolemian merkkejä ja oireita 24 tunnin sisällä synnytyksestä)
Osallistumiskriteerit ryhmä B:
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen hankkiminen
- Synnytystä ei vaikeuta synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai muut haitalliset synnytystapahtumat
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut kohdun myoomat tai aiempi myomektomialeikkaus
- Lantion endometrioosin esiintyminen
- Äidin verenpainetaudit
- Moniarvoisuus (> 3)
- Moniraskaus
- Polydramnios
- Liikalihavuus (BMI> 35)
- Vastasyntyneen makrosomia
- Tunnetut koaugulopatiat/trombosytopeniat
- Kieltäytyminen myöhemmästä seurannasta keskuksessamme
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemorragiset osallistujat
Osallistujat, jotka synnyttävät Sant'Orsolan poliklinikan synnytys- ja synnytystä edeltävän lääketieteen osastolla emättimen synnytyksellä tai keisarinleikkauksella, jonka vaikeutti primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
|
Kaikille potilaille tehdään 2D ja 3D transvaginaalinen ultraääni 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen keskuksemme poliklinikoilla normaalin hoitotoimenpiteen mukaisesti.
Ultraäänitutkimuksella pyritään havaitsemaan kohdun ekorakenteen muutokset, erityisesti kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon liitosvyöhykkeessä.
Kohdun adenomyoosin tyypillisten oireiden esiintyminen sen eri muodoissa (hajautunut, fokaalinen tai paikallinen adenomyooma) tutkitaan.
|
|
Ei hemorragisia osallistujia
Osallistujat, jotka synnyttävät Sant'Orsolan poliklinikan synnytys- ja synnytysikälääketieteen osastolla emättimen synnytyksellä tai keisarinleikkauksella, jota ei ole monimutkainen synnytyksen jälkeisen verenvuodon tai muiden haitallisten synnytystapahtumien vuoksi, jotka vastaavat gestaatioikää ja synnytyksen pariteettia.
|
Kaikille potilaille tehdään 2D ja 3D transvaginaalinen ultraääni 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen keskuksemme poliklinikoilla normaalin hoitotoimenpiteen mukaisesti.
Ultraäänitutkimuksella pyritään havaitsemaan kohdun ekorakenteen muutokset, erityisesti kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon liitosvyöhykkeessä.
Kohdun adenomyoosin tyypillisten oireiden esiintyminen sen eri muodoissa (hajautunut, fokaalinen tai paikallinen adenomyooma) tutkitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun ekorakenteen muutosten esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta toimituksesta
|
Kohdun ekorakenteen ja erityisesti kohdun limakalvon ja kohdun limakalvon liitosalueen (JZ) muutosten esiintymisen arviointi potilailla, joilla on positiivinen anamneesissa primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, jotta voidaan osoittaa tilastollisesti merkitsevä korrelaatio näiden ekorakenteen muutosten ja haitallisten synnytysten välillä tapahtuma.
|
6-12 kuukautta toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPP1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .