Postpartumbloeding en veranderingen in de ecostructuur van de baarmoeder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen tien jaar hebben talloze epidemiologische onderzoeken een verband aangetoond tussen endometriose en het risico op nadelige verloskundige voorvallen. Van de verschillende mechanismen die betrokken zijn bij het optreden van sommige verloskundige ziekten, zou verandering van de endometrium/myometriumovergang (JZ) leiden tot abnormale trofoblastische invasie van de myometriale overgangszone als gevolg van gedeeltelijke of afwezige hermodellering van baarmoederspiraalslagaders.
Er zijn momenteel weinig onderzoeken in de literatuur over dit onderwerp, en de onderzoeken die er wel zijn, rapporteren tegenstrijdige resultaten over het verband tussen JZ-veranderingen en het risico op postpartumbloedingen. Veranderde contractiele capaciteit van de baarmoeder en abnormale trofoblastische invasie van de myometriale endometriale junctiezone zijn de mechanismen die in twijfel worden getrokken en die het verhoogde risico op postpartumbloedingen bij patiënten zouden kunnen verklaren. Met deze achtergrond is het doel van onze studie om te benadrukken of de aanwezigheid van een slechte definitie van de endometriale/myometriale overgang, de verdikking ervan, of de aanwezigheid in de context van onregelmatigheden en discontinuïteiten een risicofactor vertegenwoordigen die geassocieerd is met de ontwikkeling van postpartumbloedingen of zijn ecostructurele veranderingen in de baarmoeder die ontstaan als gevolg van een postpartumbloeding.
Alle patiënten zullen worden gerekruteerd tijdens het kraambedverblijf op de afdeling Verloskunde en Prenatale Leeftijdsgeneeskunde van de polikliniek Sant'Orsola. Vervolgens zullen vrouwen 6-12 maanden na de bevalling een gynaecologisch onderzoek en transvaginale echografie ondergaan op de poliklinieken van dezelfde divisie.
Naast het standaard transvaginale gynaecologische onderzoek en echografie zal een 3D-evaluatie van de baarmoeder en de endometrium-myometrium-junctiezone worden uitgevoerd met behulp van een Voluson E8-echografieapparaat (GE, Milaan, Italië). Dit onderzoek is snel en pijnloos voor de patiënt en duurt maximaal vijf minuten.
Voor elke patiënt wordt informatie verzameld over:
- Leeftijd
- Etniciteit
- Body mass index (BMI)
- Relevante pathologieën
- Eerdere baarmoederchirurgie (myomectomie, CT-scan, OCR)
- Bijbehorende symptomen: dysmenorroe, chronische bekkenpijn, pijn bij de ovulatie, dyspareunie, dysurie, dysschezie, veranderingen in de alvus, opgeblazen gevoel in de buik, abnormale baarmoederbloeding (menometrorrhagie of spotting)
- Aanwezigheid van baarmoederfibromen
- Aanwezigheid van endometriose in het bekken
- Pariteit
- Wijze van begin van de zwangerschap (spontane versus medisch begeleide voortplanting)
- Meerlingzwangerschap
- Eventuele placentale pathologieën: placenta previa, accretisme, vermoedelijke of vastgestelde onthechting.
- Eventuele pathologieën die optreden tijdens de zwangerschap: zwangerschapshypertensie, preclampsie, diabetes
- Zwangerschapsduur op het moment van de bevalling
- Wijze van bevalling (vaginaal/keizersnede)
- Gewicht bij pasgeborenen
- Mogelijke cervicale, vulvo-vaginale tranen.
- Afwijkingen van detachering
- Kenmerken van echografie van de baarmoeder (classificatie volgens MUSA-onderzoek)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria Groep A:
- Leeftijd > 18 jaar
- Verwerving van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Primaire postpartumbloeding (gedefinieerd als bloedverlies groter dan of gelijk aan 1 liter of bloedverlies dat gepaard gaat met tekenen en symptomen van hypovolemie die binnen 24 uur na de bevalling optreden)
Inclusiecriteria Groep B:
- Leeftijd > 18 jaar
- Verwerving van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Bevalling niet gecompliceerd door postpartumbloeding of andere nadelige obstetrische gebeurtenissen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende baarmoedermyomen of eerdere myomectomiechirurgie
- Aanwezigheid van endometriose in het bekken
- Maternale hypertensieve aandoeningen
- Pluripariteit (> 3)
- Meerlingzwangerschap
- Polydramnion
- Obesitas (BMI> 35)
- Neonatale macrosomie
- Bekende cougulopathieën/trombocytopenieën
- Weigering om vervolgcontrole in ons centrum te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemorragische deelnemers
Deelnemers die bevallen op de afdeling Verloskunde en Prenatale Leeftijdsgeneeskunde van de polikliniek Sant'Orsola via een vaginale bevalling of een keizersnede gecompliceerd door een primaire postpartumbloeding.
|
Alle patiënten zullen 6-12 maanden na de bevalling een 2D- en 3D-transvaginale echografie ondergaan op de poliklinieken van ons centrum, volgens de normale zorgprocedure.
Echografische evaluatie heeft tot doel veranderingen in de ecostructuur van de baarmoeder op te sporen, met name in de overgangszone tussen het endometrium en het myometrium.
De aanwezigheid van typische tekenen van uteriene adenomyose, in zijn verschillende vormen (diffuus, focaal of gelokaliseerd adenomyoom), zal worden onderzocht.
|
|
Geen hemorragische deelnemers
Deelnemers die bevallen op de afdeling Verloskunde en Prenatale Leeftijdsgeneeskunde van de polikliniek Sant'Orsola via een vaginale bevalling of een keizersnede, zonder complicaties door een postpartumbloeding of andere ongunstige verloskundige gebeurtenissen, gematcht wat betreft zwangerschapsduur en pariteit bij de bevalling.
|
Alle patiënten zullen 6-12 maanden na de bevalling een 2D- en 3D-transvaginale echografie ondergaan op de poliklinieken van ons centrum, volgens de normale zorgprocedure.
Echografische evaluatie heeft tot doel veranderingen in de ecostructuur van de baarmoeder op te sporen, met name in de overgangszone tussen het endometrium en het myometrium.
De aanwezigheid van typische tekenen van uteriene adenomyose, in zijn verschillende vormen (diffuus, focaal of gelokaliseerd adenomyoom), zal worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de aanwezigheid van veranderingen in de ecostructuur van de baarmoeder
Tijdsspanne: 6-12 maanden na levering
|
Evaluatie van de aanwezigheid van veranderingen in de ecostructuur van de baarmoeder en in het bijzonder de endometrium-myometrium-overgangszone (JZ) bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van primaire postpartumbloedingen, om een statistisch significante correlatie aan te tonen tussen deze ecostructurele veranderingen en ongunstige verloskundige complicaties. evenement.
|
6-12 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPP1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .