- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06781528
Postpartum blødning og ændringer i livmoderens økostruktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 10 år har adskillige epidemiologiske undersøgelser afsløret en sammenhæng mellem endometriose og risiko for uønskede obstetriske hændelser. Blandt de forskellige mekanismer, der er involveret i forekomsten af nogle obstetriske sygdomme, vil ændring af endometrial/myometrial junction (JZ) føre til unormal trofoblastisk invasion af myometrial junctional zone på grund af delvis eller fraværende ombygning af uterusspiralarterier.
Der er i øjeblikket få undersøgelser i litteraturen om emnet, og de, der eksisterer, rapporterer modstridende resultater om sammenhængen mellem JZ-ændringer og risiko for postpartum blødning. Ændret uterus kontraktil kapacitet og unormal trofoblastisk invasion af myometrial endometrial junctional zone er de mekanismer, der sættes spørgsmålstegn ved, der kan forklare den øgede risiko for postpartum blødning hos patienter. Med denne baggrund er formålet med vores undersøgelse at fremhæve, om tilstedeværelsen af dårlig definition af endometrie/myometrie-forbindelsen, dens fortykkelse eller tilstedeværelsen i dens sammenhæng af uregelmæssigheder og diskontinuiteter repræsenterer en risikofaktor forbundet med udvikling af postpartum blødning eller er uterus økostrukturelle ændringer, der udvikler sig som følge af en postpartum blødning.
Alle patienter vil blive rekrutteret under barselopholdet på afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin på Sant'Orsola Polyclinic. Efterfølgende vil kvinder gennemgå gynækologisk undersøgelse og transvaginal ultralyd 6-12 måneder efter fødslen på samme afdelings ambulatorier.
Ud over den standard transvaginale gynækologiske undersøgelse og ultralyd, vil en 3D-evaluering af livmoderen og endometrium-myometrium junctional zone blive udført ved hjælp af en Voluson E8 ultralydsmaskine (GE, Milano, Italien). Denne vurdering vil være hurtig og smertefri for patienten, og den varer højst fem minutter.
For hver patient vil der blive indsamlet oplysninger om:
- Alder
- Etnicitet
- Body Mass Index (BMI)
- Relevante patologier
- Tidligere livmoderkirurgi (myomektomi, CT-scanning, OCR)
- Tilknyttede symptomer: Dysmenoré, Kroniske bækkensmerter, Smerter ved ægløsning, Dyspareuni, Dysuri, Dyschezi, Ændringer i alvus, Abdominal oppustethed, Unormal uterinblødning (menometroragi eller pletblødning)
- Tilstedeværelse af uterine fibromer
- Tilstedeværelse af bækken endometriose
- Paritet
- Graviditetsstart (spontan vs. medicinsk assisteret forplantning)
- Flerfoldsgraviditet
- Eventuelle placentale patologier: placenta previa, akkretisme, mistænkt eller etableret løsrivelse.
- Eventuelle patologier, der opstår under graviditeten: svangerskabshypertension, præklampsi, diabetes
- Svangerskabsalderen på leveringstidspunktet
- Fødselsmåde (vaginalt/kejsersnit)
- Neonatal vægt
- Mulige cervikale, vulvo-vaginale tårer.
- Abnormiteter ved udstationering
- Uterine ultralydstræk (klassificering ifølge MUSA-undersøgelse)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriteriegruppe A:
- Alder > 18 år
- Anskaffelse af informeret samtykkeformular
- Primær postpartum blødning (defineret som blodtab større end eller lig med 1 liter eller blodtab, der er ledsaget af tegn og symptomer på hypovolæmi, der opstår inden for 24 timer efter fødslen)
Inklusionskriteriegruppe B:
- Alder > 18 år
- Anskaffelse af informeret samtykkeformular
- Levering kompliceres ikke af postpartum blødning eller andre uønskede obstetriske hændelser
Ekskluderingskriterier:
- Kendte livmodermyomer eller tidligere myomektomioperationer
- Tilstedeværelse af bækken endometriose
- Maternel hypertensive tilstande
- Pluriparitet (> 3)
- Flerfoldsgraviditet
- Polydramnios
- Fedme (BMI> 35)
- Neonatal makrosomi
- Kendte koaugulopatier/trombocytopenier
- Afvisning af efterfølgende opfølgning på vores center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmoragiske deltagere
Deltagere, der føder på afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin på Sant'Orsola Polyclinic ved vaginal fødsel eller kejsersnit kompliceret af primær postpartum blødning.
|
Alle patienter vil gennemgå 2D og 3D transvaginal ultralyd 6-12 måneder efter fødslen på vores centers ambulatorier i henhold til normal behandlingsprocedure.
Ultralydsevaluering har til formål at detektere ændringer i livmoderens økostruktur, især af endometrial-myometrial junctional zone.
Tilstedeværelsen af typiske tegn på uterin adenomyose i dens forskellige former (diffus, fokal eller lokaliseret adenomyom) vil blive undersøgt.
|
|
Ingen hæmoragiske deltagere
Deltagere, der føder på afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin i Sant'Orsola Polyclinic ved vaginal fødsel eller kejsersnit, ikke kompliceret af postpartum blødning eller andre uønskede obstetriske hændelser matchet til svangerskabsalder og paritet ved fødslen.
|
Alle patienter vil gennemgå 2D og 3D transvaginal ultralyd 6-12 måneder efter fødslen på vores centers ambulatorier i henhold til normal behandlingsprocedure.
Ultralydsevaluering har til formål at detektere ændringer i livmoderens økostruktur, især af endometrial-myometrial junctional zone.
Tilstedeværelsen af typiske tegn på uterin adenomyose i dens forskellige former (diffus, fokal eller lokaliseret adenomyom) vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tilstedeværelsen af ændringer i livmoderens økostruktur
Tidsramme: 6-12 måneder efter levering
|
Evaluering af tilstedeværelsen af ændringer i livmoderens økostruktur og især endometrium-myometrium junctional zone (JZ) hos patienter med en positiv anamnese med primær postpartum blødning for at påvise en statistisk signifikant sammenhæng mellem disse økostrukturelle ændringer og uønskede obstetriske tilfælde.
|
6-12 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPP1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuPostpartum bækkenbåndssmerter
Kliniske forsøg med Ultralydsevaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater