Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum blødning og ændringer i livmoderens økostruktur

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen af ​​ændringer i livmoderens økostruktur hos patienter med en positiv anamnese med primær postpartum blødning for at påvise en statistisk signifikant sammenhæng mellem disse økostrukturelle ændringer og uønskede obstetriske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 10 år har adskillige epidemiologiske undersøgelser afsløret en sammenhæng mellem endometriose og risiko for uønskede obstetriske hændelser. Blandt de forskellige mekanismer, der er involveret i forekomsten af ​​nogle obstetriske sygdomme, vil ændring af endometrial/myometrial junction (JZ) føre til unormal trofoblastisk invasion af myometrial junctional zone på grund af delvis eller fraværende ombygning af uterusspiralarterier.

Der er i øjeblikket få undersøgelser i litteraturen om emnet, og de, der eksisterer, rapporterer modstridende resultater om sammenhængen mellem JZ-ændringer og risiko for postpartum blødning. Ændret uterus kontraktil kapacitet og unormal trofoblastisk invasion af myometrial endometrial junctional zone er de mekanismer, der sættes spørgsmålstegn ved, der kan forklare den øgede risiko for postpartum blødning hos patienter. Med denne baggrund er formålet med vores undersøgelse at fremhæve, om tilstedeværelsen af ​​dårlig definition af endometrie/myometrie-forbindelsen, dens fortykkelse eller tilstedeværelsen i dens sammenhæng af uregelmæssigheder og diskontinuiteter repræsenterer en risikofaktor forbundet med udvikling af postpartum blødning eller er uterus økostrukturelle ændringer, der udvikler sig som følge af en postpartum blødning.

Alle patienter vil blive rekrutteret under barselopholdet på afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin på Sant'Orsola Polyclinic. Efterfølgende vil kvinder gennemgå gynækologisk undersøgelse og transvaginal ultralyd 6-12 måneder efter fødslen på samme afdelings ambulatorier.

Ud over den standard transvaginale gynækologiske undersøgelse og ultralyd, vil en 3D-evaluering af livmoderen og endometrium-myometrium junctional zone blive udført ved hjælp af en Voluson E8 ultralydsmaskine (GE, Milano, Italien). Denne vurdering vil være hurtig og smertefri for patienten, og den varer højst fem minutter.

For hver patient vil der blive indsamlet oplysninger om:

  • Alder
  • Etnicitet
  • Body Mass Index (BMI)
  • Relevante patologier
  • Tidligere livmoderkirurgi (myomektomi, CT-scanning, OCR)
  • Tilknyttede symptomer: Dysmenoré, Kroniske bækkensmerter, Smerter ved ægløsning, Dyspareuni, Dysuri, Dyschezi, Ændringer i alvus, Abdominal oppustethed, Unormal uterinblødning (menometroragi eller pletblødning)
  • Tilstedeværelse af uterine fibromer
  • Tilstedeværelse af bækken endometriose
  • Paritet
  • Graviditetsstart (spontan vs. medicinsk assisteret forplantning)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Eventuelle placentale patologier: placenta previa, akkretisme, mistænkt eller etableret løsrivelse.
  • Eventuelle patologier, der opstår under graviditeten: svangerskabshypertension, præklampsi, diabetes
  • Svangerskabsalderen på leveringstidspunktet
  • Fødselsmåde (vaginalt/kejsersnit)
  • Neonatal vægt
  • Mulige cervikale, vulvo-vaginale tårer.
  • Abnormiteter ved udstationering
  • Uterine ultralydstræk (klassificering ifølge MUSA-undersøgelse)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe A vil bestå af patienter, der har født på afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin på Sant'Orsola poliklinik ved vaginal fødsel eller kejsersnit kompliceret af primær postpartum blødning. Gruppe B vil bestå af kvinder, der fødte på samme facilitet ved vaginal fødsel eller kejsersnit, ikke kompliceret af postpartum blødning eller andre uønskede obstetriske hændelser, der matcher svangerskabsalder og paritet ved fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriteriegruppe A:

  • Alder > 18 år
  • Anskaffelse af informeret samtykkeformular
  • Primær postpartum blødning (defineret som blodtab større end eller lig med 1 liter eller blodtab, der er ledsaget af tegn og symptomer på hypovolæmi, der opstår inden for 24 timer efter fødslen)

Inklusionskriteriegruppe B:

  • Alder > 18 år
  • Anskaffelse af informeret samtykkeformular
  • Levering kompliceres ikke af postpartum blødning eller andre uønskede obstetriske hændelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte livmodermyomer eller tidligere myomektomioperationer
  • Tilstedeværelse af bækken endometriose
  • Maternel hypertensive tilstande
  • Pluriparitet (> 3)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Polydramnios
  • Fedme (BMI> 35)
  • Neonatal makrosomi
  • Kendte koaugulopatier/trombocytopenier
  • Afvisning af efterfølgende opfølgning på vores center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmoragiske deltagere
Deltagere, der føder på afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin på Sant'Orsola Polyclinic ved vaginal fødsel eller kejsersnit kompliceret af primær postpartum blødning.
Alle patienter vil gennemgå 2D og 3D transvaginal ultralyd 6-12 måneder efter fødslen på vores centers ambulatorier i henhold til normal behandlingsprocedure. Ultralydsevaluering har til formål at detektere ændringer i livmoderens økostruktur, især af endometrial-myometrial junctional zone. Tilstedeværelsen af ​​typiske tegn på uterin adenomyose i dens forskellige former (diffus, fokal eller lokaliseret adenomyom) vil blive undersøgt.
Ingen hæmoragiske deltagere
Deltagere, der føder på afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin i Sant'Orsola Polyclinic ved vaginal fødsel eller kejsersnit, ikke kompliceret af postpartum blødning eller andre uønskede obstetriske hændelser matchet til svangerskabsalder og paritet ved fødslen.
Alle patienter vil gennemgå 2D og 3D transvaginal ultralyd 6-12 måneder efter fødslen på vores centers ambulatorier i henhold til normal behandlingsprocedure. Ultralydsevaluering har til formål at detektere ændringer i livmoderens økostruktur, især af endometrial-myometrial junctional zone. Tilstedeværelsen af ​​typiske tegn på uterin adenomyose i dens forskellige former (diffus, fokal eller lokaliseret adenomyom) vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​ændringer i livmoderens økostruktur
Tidsramme: 6-12 måneder efter levering
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​ændringer i livmoderens økostruktur og især endometrium-myometrium junctional zone (JZ) hos patienter med en positiv anamnese med primær postpartum blødning for at påvise en statistisk signifikant sammenhæng mellem disse økostrukturelle ændringer og uønskede obstetriske tilfælde.
6-12 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Ultralydsevaluering

Abonner