- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06781528
산후 출혈과 자궁 생태계의 변화
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 수많은 역학 연구를 통해 자궁내막증과 산과적 부작용 위험 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 일부 산과 질환의 발생과 관련된 다양한 기전 중에서 자궁내막/근층 접합부(JZ)의 변형은 자궁 나선 동맥의 리모델링이 부분적으로 또는 전혀 없기 때문에 자궁내막 접합부의 비정상적인 영양모세포 침범으로 이어질 수 있습니다.
현재 이 주제에 대한 문헌 연구는 거의 없으며, 존재하는 연구에서는 JZ 변형과 산후 출혈 위험 사이의 연관성에 대해 상충되는 결과를 보고합니다. 자궁 수축 능력의 변화와 자궁내막 접합부의 비정상적인 영양막 침습은 환자의 산후 출혈 위험 증가를 설명할 수 있는 메커니즘에 대해 의문이 제기되고 있습니다. 이러한 배경을 바탕으로 우리 연구의 목적은 자궁내막/근층 접합부의 불량한 정의, 두꺼워짐 또는 불규칙성과 불연속성의 존재가 산후 출혈 또는 자궁내막 접합부 발생과 관련된 위험 요인을 나타내는지 여부를 강조하는 것입니다. 산후 출혈 사건의 결과로 발생하는 자궁 생태구조적 변화입니다.
모든 환자는 산욕기 체류 기간 동안 Sant'Orsola Polyclinic의 산과 및 산전 연령 의학 부서에서 모집됩니다. 그 후 산모는 출산 후 6~12개월 후에 같은 진료과 외래 진료소에서 부인과 검사와 질경유 초음파 검사를 받게 됩니다.
표준 질경부인과 검사 및 초음파 검사 외에도 Voluson E8 초음파 기계(GE, Milan, Italy)를 사용하여 자궁 및 자궁내막-근층 접합부의 3D 평가를 수행합니다. 이 평가는 환자에게 빠르고 고통스럽지 않으며 최대 5분 동안 지속됩니다.
각 환자에 대해 다음 정보가 수집됩니다.
- 나이
- 민족성
- 체질량지수(BMI)
- 관련 병리
- 이전 자궁 수술(근종절제술, CT 스캔, OCR)
- 관련 증상: 월경통, 만성 골반통, 배란 통증, 성교통, 배뇨 곤란, 배변 장애, 치조 변화, 복부 팽만감, 비정상 자궁 출혈(월경 과다증 또는 점상 출혈)
- 자궁 근종의 존재
- 골반 자궁내막증의 존재
- 둥가
- 임신 시작 방식(자발적 출산과 의학적 보조 출산)
- 다태임신
- 모든 태반 병리: 전치 태반, 유착증, 의심되거나 확립된 박리.
- 임신 중에 발생하는 모든 병리: 임신성 고혈압, 자간전증, 당뇨병
- 출산 당시 재태 연령
- 분만 방식(질분만/제왕절개)
- 신생아 체중
- 자궁경부, 외음부-질 파열이 가능합니다.
- 파견의 이상
- 자궁초음파 특징(MUSA 연구에 따른 분류)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 그룹 A:
- 연령 > 18세
- 사전 동의서 취득
- 원발성 산후 출혈(1리터 이상의 혈액 손실 또는 분만 후 24시간 이내에 발생하는 저혈량증의 징후 및 증상을 동반하는 혈액 손실로 정의됨)
포함 기준 그룹 B:
- 연령 > 18세
- 사전 동의서 취득
- 산후 출혈이나 기타 산과적 부작용으로 인해 복잡하지 않은 분만
제외 기준:
- 알려진 자궁근종 또는 이전에 근종절제술을 받은 적이 있는 경우
- 골반 자궁내막증의 존재
- 산모의 고혈압 상태
- 다원성(> 3)
- 다태임신
- 다극극
- 비만(BMI>35)
- 신생아 거대수증
- 알려진 응고병증/혈소판감소증
- 우리 센터에서 후속 후속 조치를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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출혈 참가자
Sant'Orsola Polyclinic의 산부인과 및 산전연령 의학부에서 질분만 또는 원발성 산후 출혈로 인한 제왕절개를 통해 분만하는 참가자.
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모든 환자는 분만 후 6~12개월 후에 저희 센터 외래 진료소에서 일반적인 진료 절차에 따라 2D 및 3D 질경유 초음파 검사를 받게 됩니다.
초음파 검사의 목적은 자궁 생태구조, 특히 자궁내막-근층 접합부의 변화를 감지하는 것입니다.
다양한 형태(미만성, 국소성 또는 국소성 선근종)의 자궁선근증의 전형적인 징후가 있는지 조사합니다.
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출혈 참가자 없음
Sant'Orsola Polyclinic의 산부인과 및 산전연령의학과에서 산후 출혈 또는 분만 시 임신 연령과 출산력이 일치하는 기타 불리한 산과적 사건으로 인해 복잡하지 않은 자연 분만 또는 제왕절개를 통해 분만하는 참가자.
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모든 환자는 분만 후 6~12개월 후에 저희 센터 외래 진료소에서 일반적인 진료 절차에 따라 2D 및 3D 질경유 초음파 검사를 받게 됩니다.
초음파 검사의 목적은 자궁 생태구조, 특히 자궁내막-근층 접합부의 변화를 감지하는 것입니다.
다양한 형태(미만성, 국소성 또는 국소성 선근종)의 자궁선근증의 전형적인 징후가 있는지 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 생태구조의 변화 유무 평가
기간: 배송 후 6~12개월
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이러한 생태구조적 변화와 산과적 부작용 사이의 통계적으로 유의미한 상관관계를 입증하기 위해, 양성 산후 출혈 병력이 있는 환자에서 자궁의 생태구조, 특히 자궁내막-근층 접합부(JZ)의 변화 존재 여부를 평가합니다. 이벤트.
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배송 후 6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EPP1.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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