Hemorragia posparto y alteraciones en la ecoestructura uterina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 10 años, numerosos estudios epidemiológicos han revelado una asociación entre la endometriosis y el riesgo de eventos obstétricos adversos. Entre los diversos mecanismos implicados en la aparición de algunas enfermedades obstétricas, la alteración de la unión endometrial/miometrial (JZ) conduciría a una invasión trofoblástica anormal de la zona de unión miometrial debido a una remodelación parcial o ausente de las arterias espirales uterinas.
Actualmente existen pocos estudios en la literatura sobre el tema, y los que existen reportan resultados contradictorios sobre la asociación entre las alteraciones de la ZJ y el riesgo de hemorragia posparto. La alteración de la capacidad contráctil uterina y la invasión trofoblástica anormal de la zona de unión endometrial del miometrio son los mecanismos cuestionados que podrían explicar el mayor riesgo de hemorragia posparto en las pacientes. Con estos antecedentes, el propósito de nuestro estudio es resaltar si la presencia de mala definición de la unión endometrio/miometrio, su engrosamiento, o la presencia en su contexto de irregularidades y discontinuidades representan un factor de riesgo asociado al desarrollo de hemorragia posparto o Son cambios ecoestructurales uterinos que se desarrollan como consecuencia de un evento de hemorragia posparto.
Todos los pacientes serán reclutados durante la estancia del puerperio en la División de Obstetricia y Medicina de la Edad Prenatal del Policlínico Sant'Orsola. Posteriormente, las mujeres se someterán a un examen ginecológico y una ecografía transvaginal entre 6 y 12 meses después del parto en las consultas externas de la misma división.
Además del examen ginecológico transvaginal estándar y la ecografía, se realizará una evaluación 3D del útero y la zona de unión endometrio-miometrio utilizando un ecógrafo Voluson E8 (GE, Milán, Italia). Esta valoración será rápida e indolora para el paciente y tendrá una duración máxima de cinco minutos.
Para cada paciente, se recopilará información sobre:
- Edad
- Etnicidad
- Índice de masa corporal (IMC)
- Patologías relevantes
- Cirugía uterina previa (miomectomía, tomografía computarizada, OCR)
- Síntomas asociados: Dismenorrea, Dolor pélvico crónico, Dolor al ovular, Dispareunia, Disuria, Disquecia, Alteraciones en alvus, Distensión abdominal, Sangrado uterino anormal (menometrorragia o manchado)
- Presencia de fibromas uterinos.
- Presencia de endometriosis pélvica.
- Paridad
- Modo de inicio del embarazo (procreación espontánea versus asistida médicamente)
- Embarazo múltiple
- Cualquier patología placentaria: placenta previa, acretismo, desprendimiento sospechado o establecido.
- Cualquier patología que surja durante el embarazo: hipertensión gestacional, preclampsia, diabetes.
- Edad gestacional al momento del parto.
- Modo de parto (vaginal/cesárea)
- Peso neonatal
- Posibles desgarros cervicales, vulvo-vaginales.
- Anormalidades de la comisión de servicio
- Características de la ecografía uterina (clasificación según estudio MUSA)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Grupo A:
- Edad > 18 años
- Adquisición del Formulario de Consentimiento Informado
- Hemorragia posparto primaria (definida como pérdida de sangre mayor o igual a 1 litro o pérdida de sangre acompañada de signos y síntomas de hipovolemia que ocurren dentro de las 24 horas posteriores al parto)
Criterios de inclusión Grupo B:
- Edad > 18 años
- Adquisición del Formulario de Consentimiento Informado
- Parto no complicado por hemorragia posparto u otros eventos obstétricos adversos
Criterios de exclusión:
- Miomas uterinos conocidos o cirugía de miomectomía previa
- Presencia de endometriosis pélvica.
- Condiciones hipertensivas maternas.
- Pluriparidad (> 3)
- Embarazo múltiple
- polidramnios
- Obesidad (IMC > 35)
- Macrosomía neonatal
- Coaugulopatías/trombocitopenias conocidas
- Negativa a someterse a seguimiento posterior en nuestro centro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes hemorrágicos
Participantes que dan a luz en la División de Obstetricia y Medicina de la Edad Prenatal del Policlínico Sant'Orsola por parto vaginal o cesárea complicada por hemorragia posparto primaria.
|
Todas las pacientes se someterán a una ecografía transvaginal 2D y 3D entre 6 y 12 meses después del parto en las clínicas ambulatorias de nuestro centro, según el procedimiento de atención normal.
La evaluación ecográfica tiene como objetivo detectar alteraciones de la ecoestructura uterina, particularmente de la zona de unión endometrio-miometrio.
Se investigará la presencia de signos típicos de la adenomiosis uterina, en sus diversas formas (adenomioma difuso, focal o localizado).
|
|
No hay participantes hemorrágicos.
Participantes que dan a luz en la División de Obstetricia y Medicina de la Edad Prenatal del Policlínico Sant'Orsola mediante parto vaginal o cesárea no complicada por hemorragia posparto u otros eventos obstétricos adversos emparejados por edad gestacional y paridad en el momento del parto.
|
Todas las pacientes se someterán a una ecografía transvaginal 2D y 3D entre 6 y 12 meses después del parto en las clínicas ambulatorias de nuestro centro, según el procedimiento de atención normal.
La evaluación ecográfica tiene como objetivo detectar alteraciones de la ecoestructura uterina, particularmente de la zona de unión endometrio-miometrio.
Se investigará la presencia de signos típicos de la adenomiosis uterina, en sus diversas formas (adenomioma difuso, focal o localizado).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la presencia de cambios en la ecoestructura uterina.
Periodo de tiempo: 6-12 meses después del parto
|
Evaluación de la presencia de alteraciones en la ecoestructura del útero y en particular de la zona de unión endometrio-miometrio (ZJ) en pacientes con antecedentes positivos de hemorragia posparto primaria, con el fin de demostrar una correlación estadísticamente significativa entre estas alteraciones ecoestructurales y efectos obstétricos adversos. evento.
|
6-12 meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPP1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .