Postpartum blödning och förändringar i livmoderns ekostruktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 10 åren har ett flertal epidemiologiska studier visat på ett samband mellan endometrios och risken för obstetriska biverkningar. Bland de olika mekanismerna som är involverade i förekomsten av vissa obstetriska sjukdomar, skulle förändring av endometrial/myometrial junction (JZ) leda till onormal trofoblastisk invasion av myometrial junctional zon på grund av partiell eller frånvarande ombyggnad av uterusspiralartärerna.
Det finns för närvarande få studier i litteraturen om ämnet, och de som finns rapporterar motstridiga resultat om sambandet mellan JZ-förändringar och risk för postpartumblödning. Förändrad uterus kontraktilkapacitet och onormal trofoblastisk invasion av myometrial endometrial junctional zon är de mekanismer som ifrågasätts som kan förklara den ökade risken för postpartumblödning hos patienter. Med denna bakgrund är syftet med vår studie att belysa om förekomsten av dålig definition av endometrie/myometrieövergången, dess förtjockning eller närvaron i dess sammanhang av oregelbundenheter och diskontinuiteter utgör en riskfaktor förknippad med utveckling av postpartumblödning eller är ekostrukturella förändringar i livmodern som utvecklas till följd av en postpartumblödning.
Alla patienter kommer att rekryteras under puerperiumvistelsen vid avdelningen för obstetrik och prenatal åldersmedicin vid Sant'Orsola poliklinik. Därefter kommer kvinnor att genomgå gynekologisk undersökning och transvaginalt ultraljud 6-12 månader efter förlossningen på poliklinikerna i samma avdelning.
Utöver den vanliga transvaginala gynekologiska undersökningen och ultraljudsundersökningen, kommer en 3D-utvärdering av livmodern och endometrium-myometrium-övergångszonen att utföras med en Voluson E8 ultraljudsmaskin (GE, Milano, Italien). Denna bedömning kommer att vara snabb och smärtfri för patienten och den tar högst fem minuter.
För varje patient kommer information att samlas in om:
- Åldras
- Etnicitet
- Body mass index (BMI)
- Relevanta patologier
- Tidigare livmoderkirurgi (myomektomi, datortomografi, OCR)
- Associerade symtom: Dysmenorré, Kronisk bäckensmärta, Smärta vid ägglossning, Dyspareuni, Dysuri, Dyschezi, Förändringar i alvus, Abdominal uppblåsthet, Onormal livmoderblödning (menometroragi eller stänkblödningar)
- Förekomst av myom i livmodern
- Förekomst av bäckenendometrios
- Paritet
- Graviditetssätt (spontan kontra medicinskt assisterad förtplantning)
- Flerfaldig graviditet
- Eventuella placentapatologier: placenta previa, akkretism, misstänkt eller etablerad avlossning.
- Alla patologier som uppstår under graviditeten: graviditetshypertoni, preclampsia, diabetes
- Gestationsålder vid förlossningen
- Förlossningssätt (vaginalt/kejsarsnitt)
- Neonatal vikt
- Eventuella cervikala, vulvo-vaginala tårar.
- Avvikelser vid utstationering
- Uterin ultraljudsfunktioner (klassificering enligt MUSA-studie)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Grupp A:
- Ålder > 18 år
- Förvärv av informerat samtycke
- Primär blödning efter förlossningen (definieras som blodförlust större än eller lika med 1 liter eller blodförlust som åtföljs av tecken och symtom på hypovolemi som inträffar inom 24 timmar efter förlossningen)
Inklusionskriterier Grupp B:
- Ålder > 18 år
- Förvärv av informerat samtycke
- Förlossningen inte komplicerad av postpartumblödning eller andra obstetriska händelser
Uteslutningskriterier:
- Kända livmodermyom eller tidigare myomektomioperation
- Förekomst av bäckenendometrios
- Maternell hypertensiva tillstånd
- Pluriparitet (> 3)
- Flerfaldig graviditet
- Polydramnios
- Fetma (BMI> 35)
- Neonatal makrosomi
- Kända koaugulopatier/trombocytopenier
- Vägran att genomgå efterföljande uppföljning på vårt center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemorragiska deltagare
Deltagare som förlossar vid avdelningen för obstetrik och prenatal åldersmedicin vid Sant'Orsola poliklinik genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt komplicerat av primär postpartumblödning.
|
Alla patienter kommer att genomgå 2D och 3D transvaginal ultraljud 6-12 månader efter förlossningen på poliklinikerna i vårt center, enligt normal vårdprocedur.
Ultraljudsutvärdering syftar till att upptäcka förändringar i livmoderns ekostruktur, särskilt av endometrie-myometrial junctional zon.
Förekomsten av typiska tecken på uterusadenomyos, i dess olika former (diffust, fokalt eller lokaliserat adenomyom) kommer att undersökas.
|
|
Inga blödande deltagare
Deltagare som förlossar vid avdelningen för obstetrik och prenatal åldersmedicin vid Sant'Orsola poliklinik genom vaginal förlossning eller kejsarsnitt som inte kompliceras av postpartumblödning eller andra obstetriska händelser som matchas för graviditetsålder och paritet vid förlossningen.
|
Alla patienter kommer att genomgå 2D och 3D transvaginal ultraljud 6-12 månader efter förlossningen på poliklinikerna i vårt center, enligt normal vårdprocedur.
Ultraljudsutvärdering syftar till att upptäcka förändringar i livmoderns ekostruktur, särskilt av endometrie-myometrial junctional zon.
Förekomsten av typiska tecken på uterusadenomyos, i dess olika former (diffust, fokalt eller lokaliserat adenomyom) kommer att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förekomsten av förändringar i livmoderns ekostruktur
Tidsram: 6-12 månader efter leverans
|
Utvärdering av förekomsten av förändringar i livmoderns ekostruktur och i synnerhet endometrium-myometrium junctional zone (JZ) hos patienter med en positiv historia av primär postpartumblödning, för att påvisa en statistiskt signifikant korrelation mellan dessa ekostrukturella förändringar och negativa obstetriska händelse.
|
6-12 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPP1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .