Послеродовое кровотечение и изменения в экоструктуре матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние 10 лет многочисленные эпидемиологические исследования выявили связь между эндометриозом и риском развития неблагоприятных акушерских осложнений. Среди различных механизмов, участвующих в возникновении некоторых акушерских заболеваний, изменение соединения эндометрия/миометрия (JZ) может привести к аномальной трофобластической инвазии в зону соединения миометрия из-за частичного или отсутствия ремоделирования спиральных артерий матки.
В настоящее время в литературе имеется мало исследований по этой теме, а те, которые существуют, сообщают о противоречивых результатах о связи между изменениями ЮЗ и риском послеродового кровотечения. Изменение сократительной способности матки и аномальная трофобластическая инвазия в зону соединения миометрия и эндометрия - это механизмы, подвергаемые сомнению, которые могут объяснить повышенный риск послеродовых кровотечений у пациенток. На этом фоне цель нашего исследования состоит в том, чтобы подчеркнуть, является ли наличие плохой четкости соединения эндометрия/миометрия, его утолщение или наличие в его контексте неровностей и разрывов фактором риска, связанным с развитием послеродового кровотечения или Это экоструктурные изменения матки, которые развиваются вследствие послеродового кровотечения.
Все пациенты будут набраны во время послеродового пребывания в отделении акушерства и медицины пренатального возраста поликлиники Сант'Орсола. В дальнейшем женщины проходят гинекологический осмотр и трансвагинальное УЗИ через 6-12 месяцев после родов в поликлиниках того же отделения.
В дополнение к стандартному трансвагинальному гинекологическому осмотру и УЗИ будет проведена 3D-оценка матки и зоны соединения эндометрия и миометрия с использованием ультразвукового аппарата Voluson E8 (GE, Милан, Италия). Эта оценка будет быстрой и безболезненной для пациента и продлится максимум пять минут.
По каждому пациенту будет собрана информация:
- Возраст
- Этническая принадлежность
- Индекс массы тела (ИМТ)
- Соответствующие патологии
- Предыдущая операция на матке (миомэктомия, КТ, OCR)
- Сопутствующие симптомы: дисменорея, хроническая тазовая боль, боль при овуляции, диспареуния, дизурия, дисхезия, изменения альвуса, вздутие живота, аномальные маточные кровотечения (менометроррагия или кровянистые выделения).
- Наличие миомы матки
- Наличие эндометриоза органов малого таза
- Паритет
- Тип наступления беременности (самопроизвольное или медикаментозное зачатие)
- Многоплодная беременность
- Любые патологии плаценты: предлежание плаценты, прирост, подозрение или установленная отслойка.
- Любые патологии, возникающие во время беременности: гестационная гипертензия, преклампсия, сахарный диабет.
- Гестационный возраст на момент родов
- Способ родоразрешения (вагинальные/кесаревы сечения)
- Неонатальный вес
- Возможны разрывы шейки матки, вульвовагинальные разрывы.
- Отклонения от командирования
- Особенности УЗИ матки (классификация по исследованию MUSA)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группа критериев включения А:
- Возраст > 18 лет
- Получение формы информированного согласия
- Первичное послеродовое кровотечение (определяемое как кровопотеря объемом более 1 литра или равная ему или кровопотеря, сопровождающаяся признаками и симптомами гиповолемии, возникающая в течение 24 часов после родов)
Группа критериев включения B:
- Возраст > 18 лет
- Получение формы информированного согласия
- Роды, не осложненные послеродовым кровотечением или другими неблагоприятными акушерскими явлениями.
Критерии исключения:
- Известные миомы матки или предыдущая операция по миомэктомии
- Наличие эндометриоза органов малого таза
- Гипертонические состояния матери
- Многочленность (> 3)
- Многоплодная беременность
- Полидрамниос
- Ожирение (ИМТ > 35)
- Неонатальная макросомия
- Известные коагулопатии/тромбоцитопении
- Отказ от последующего наблюдения в нашем центре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Геморрагические участники
Участники, рожающие в отделении акушерства и медицины пренатального возраста поликлиники Сант'Орсола путем вагинальных родов или кесарева сечения, осложненного первичным послеродовым кровотечением.
|
Всем пациенткам будет проведено 2D и 3D трансвагинальное УЗИ через 6-12 месяцев после родов в амбулаторных клиниках нашего центра в соответствии с обычными процедурами ведения.
Ультрасонографическая оценка направлена на выявление изменений экоструктуры матки, особенно зоны соединения эндометрия и миометрия.
Будет исследовано наличие типичных признаков аденомиоза матки в различных его формах (диффузная, очаговая или локализованная аденомиома).
|
|
Нет геморрагических участников
Участники, родившие в отделении акушерства и медицины пренатального возраста поликлиники Сант'Орсола путем вагинальных родов или кесарева сечения, не осложненных послеродовым кровотечением или другими неблагоприятными акушерскими событиями, соответствовали гестационному возрасту и паритету на момент родов.
|
Всем пациенткам будет проведено 2D и 3D трансвагинальное УЗИ через 6-12 месяцев после родов в амбулаторных клиниках нашего центра в соответствии с обычными процедурами ведения.
Ультрасонографическая оценка направлена на выявление изменений экоструктуры матки, особенно зоны соединения эндометрия и миометрия.
Будет исследовано наличие типичных признаков аденомиоза матки в различных его формах (диффузная, очаговая или локализованная аденомиома).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия изменений экоструктуры матки
Временное ограничение: 6-12 месяцев после родов
|
Оценка наличия изменений экоструктуры матки и в частности зоны перехода эндометрия-миометрия (ЮЗ) у пациенток с положительным анамнезом первичных послеродовых кровотечений с целью демонстрации статистически значимой корреляции между этими экоструктурными изменениями и неблагоприятными акушерскими последствиями. событие.
|
6-12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPP1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .