Krwotok poporodowy i zmiany w ekostrukturze macicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczne badania epidemiologiczne przeprowadzone w ciągu ostatnich 10 lat wykazały związek pomiędzy endometriozą a ryzykiem powikłań położniczych. Wśród różnych mechanizmów związanych z występowaniem niektórych chorób położniczych, zmiany w połączeniu endometrium/myometrium (JZ) mogą prowadzić do nieprawidłowej inwazji trofoblastycznej w strefie połączenia mięśniówki macicy z powodu częściowej lub braku przebudowy macicznych tętnic spiralnych.
Obecnie w literaturze dostępnych jest niewiele badań na ten temat, a te, które istnieją, podają sprzeczne wyniki dotyczące związku między zmianami JZ a ryzykiem krwotoku poporodowego. Zmieniona zdolność skurczowa macicy i nieprawidłowa inwazja trofoblastów w strefie połączenia myometrium i endometrium to mechanizmy, które kwestionują, mogące wyjaśnić zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek. Na tym tle celem naszego badania jest podkreślenie, czy obecność słabej definicji połączenia endometrium/myometrium, jego pogrubienie lub obecność w kontekście nieprawidłowości i nieciągłości stanowi czynnik ryzyka związany z rozwojem krwotoku poporodowego lub to zmiany ekostrukturalne macicy, które powstają w wyniku krwotoku poporodowego.
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w okresie pobytu poporodowego na Oddziale Położnictwa i Medycyny Wieku Prenatalnego Polikliniki Sant'Orsola. Następnie kobiety będą poddawane badaniu ginekologicznemu i USG przezpochwowemu po 6-12 miesiącach od porodu w przychodniach tego samego oddziału.
Oprócz standardowego przezpochwowego badania ginekologicznego i ultrasonografii, zostanie wykonana trójwymiarowa ocena macicy i strefy połączenia endometrium-myometrium za pomocą ultrasonografu Voluson E8 (GE, Mediolan, Włochy). Ocena ta będzie szybka i bezbolesna dla pacjenta i potrwa maksymalnie pięć minut.
Dla każdego pacjenta zbierane będą informacje na temat:
- Wiek
- Pochodzenie etniczne
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Odpowiednie patologie
- Wcześniejsza operacja macicy (miomektomia, tomografia komputerowa, OCR)
- Objawy towarzyszące: bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy, ból podczas owulacji, dyspareunia, bolesne oddawanie moczu, dyschezja, zmiany w pęcherzykach płucnych, wzdęcia brzucha, nieprawidłowe krwawienia z macicy (krwotok menometryczny lub plamienie)
- Obecność mięśniaków macicy
- Obecność endometriozy miednicy mniejszej
- Parytet
- Sposób rozpoczęcia ciąży (prokreacja spontaniczna lub wspomagana medycznie)
- Ciąża mnoga
- Wszelkie patologie łożyska: łożysko przodujące, akretyzm, podejrzenie lub stwierdzone oderwanie.
- Wszelkie patologie powstałe w czasie ciąży: nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca
- Wiek ciążowy w chwili porodu
- Sposób porodu (pochwa/cesarskie cięcie)
- Waga noworodka
- Możliwe łzy szyjki macicy, sromu i pochwy.
- Nieprawidłowości w oddelegowaniu
- Cechy USG macicy (klasyfikacja według badania MUSA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa kryteriów włączenia A:
- Wiek > 18 lat
- Uzyskanie formularza świadomej zgody
- Pierwotny krwotok poporodowy (definiowany jako utrata krwi większa lub równa 1 litra lub utrata krwi, której towarzyszą oznaki i objawy hipowolemii występujące w ciągu 24 godzin od porodu)
Kryteria włączenia Grupa B:
- Wiek > 18 lat
- Uzyskanie formularza świadomej zgody
- Poród nie jest powikłany krwotokiem poporodowym lub innymi niepożądanymi zdarzeniami położniczymi
Kryteria wykluczenia:
- Znane mięśniaki macicy lub wcześniejsza operacja miomektomii
- Obecność endometriozy miednicy mniejszej
- Stany nadciśnieniowe u matki
- Wieloparowość (> 3)
- Ciąża mnoga
- Polidramnios
- Otyłość (BMI> 35)
- Makrosomia noworodkowa
- Znane koagulopatie/trombocytopenia
- Odmowa poddania się kolejnej kontroli w naszym ośrodku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z krwotokiem
Uczestniczki, które rodzą na Oddziale Położnictwa i Medycyny Wieku Prenatalnego Polikliniki Sant'Orsola poprzez poród drogą pochwową lub cięcie cesarskie powikłane pierwotnym krwotokiem poporodowym.
|
Wszystkie pacjentki zostaną poddane ultrasonografii przezpochwowej 2D i 3D 6-12 miesięcy po porodzie w przychodniach naszego ośrodka, zgodnie z normalną procedurą pielęgnacyjną.
Ocena ultrasonograficzna ma na celu wykrycie zmian w ekostrukturze macicy, szczególnie w strefie połączenia endometrium i mięśniówki macicy.
Zbadana zostanie obecność typowych objawów adenomiozy macicy w jej różnych postaciach (gruczolak rozlany, ogniskowy lub zlokalizowany).
|
|
Brak uczestników krwotocznych
Uczestniczki, które rodzą na Oddziale Położnictwa i Medycyny Wieku Prenatalnego Polikliniki Sant'Orsola metodą porodu drogą pochwową lub cesarskiego cięcia niepowikłanego krwotokiem poporodowym lub innymi niekorzystnymi zdarzeniami położniczymi, dobranymi pod względem wieku ciążowego i liczby porodów w chwili porodu.
|
Wszystkie pacjentki zostaną poddane ultrasonografii przezpochwowej 2D i 3D 6-12 miesięcy po porodzie w przychodniach naszego ośrodka, zgodnie z normalną procedurą pielęgnacyjną.
Ocena ultrasonograficzna ma na celu wykrycie zmian w ekostrukturze macicy, szczególnie w strefie połączenia endometrium i mięśniówki macicy.
Zbadana zostanie obecność typowych objawów adenomiozy macicy w jej różnych postaciach (gruczolak rozlany, ogniskowy lub zlokalizowany).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obecności zmian w ekostrukturze macicy
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po porodzie
|
Ocena obecności zmian w ekostrukturze macicy, a zwłaszcza w strefie połączenia endometrium-myometrium (JZ) u pacjentek z dodatnim wywiadem pierwotnego krwotoku poporodowego, w celu wykazania istotnej statystycznie korelacji pomiędzy tymi zmianami ekostrukturalnymi a niekorzystnymi warunkami położniczymi wydarzenie.
|
6-12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPP1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .