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Postpartale Blutung und Veränderungen in der Uterusökostruktur

13. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Vorhandensein von Veränderungen in der Ökostruktur der Gebärmutter bei Patientinnen mit positiver Vorgeschichte einer primären postpartalen Blutung zu bewerten, um eine statistisch signifikante Korrelation zwischen diesen Ökostrukturveränderungen und unerwünschten geburtshilflichen Ereignissen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 10 Jahren haben zahlreiche epidemiologische Studien einen Zusammenhang zwischen Endometriose und dem Risiko unerwünschter geburtshilflicher Ereignisse aufgezeigt. Unter den verschiedenen Mechanismen, die beim Auftreten einiger geburtshilflicher Erkrankungen eine Rolle spielen, würde eine Veränderung der Endometrium-Myometrium-Verbindung (JZ) zu einer abnormalen trophoblastischen Invasion der Myometrium-Verbindungszone aufgrund einer teilweisen oder fehlenden Umgestaltung der Uterusspiralarterien führen.

Derzeit gibt es in der Literatur nur wenige Studien zu diesem Thema, und die vorhandenen Studien berichten über widersprüchliche Ergebnisse zum Zusammenhang zwischen JZ-Veränderungen und dem Risiko einer postpartalen Blutung. Eine veränderte Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter und eine abnormale trophoblastische Invasion der Myometrium-Endometrium-Verbindungszone sind die fraglichen Mechanismen, die das erhöhte Risiko einer postpartalen Blutung bei Patienten erklären könnten. Vor diesem Hintergrund besteht der Zweck unserer Studie darin, hervorzuheben, ob das Vorhandensein einer schlechten Definition des Endometrium-/Myometriumübergangs, seine Verdickung oder das Vorhandensein von Unregelmäßigkeiten und Diskontinuitäten in diesem Zusammenhang einen Risikofaktor im Zusammenhang mit der Entwicklung einer postpartalen Blutung darstellen sind Veränderungen der Uterusökostruktur, die sich als Folge einer postpartalen Blutung entwickeln.

Alle Patienten werden während des Wochenbettaufenthalts in der Abteilung für Geburtshilfe und pränatale Altersmedizin der Poliklinik Sant'Orsola rekrutiert. Anschließend werden die Frauen 6-12 Monate nach der Entbindung in den Ambulanzen derselben Abteilung einer gynäkologischen Untersuchung und einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Zusätzlich zur standardmäßigen transvaginalen gynäkologischen Untersuchung und Ultraschalluntersuchung wird eine 3D-Bewertung der Gebärmutter und der Endometrium-Myometrium-Verbindungszone mit einem Voluson E8-Ultraschallgerät (GE, Mailand, Italien) durchgeführt. Diese Beurteilung erfolgt für den Patienten schnell und schmerzlos und dauert maximal fünf Minuten.

Für jeden Patienten werden Informationen gesammelt über:

  • Alter
  • Ethnizität
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Relevante Pathologien
  • Frühere Gebärmutteroperationen (Myomektomie, CT-Scan, OCR)
  • Assoziierte Symptome: Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Schmerzen beim Eisprung, Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie, Veränderungen der Alvus, Blähungen im Bauchraum, abnormale Uterusblutung (Menometrorrhagie oder Schmierblutung)
  • Vorhandensein von Uterusmyomen
  • Vorliegen einer Beckenendometriose
  • Parität
  • Art des Schwangerschaftsbeginns (spontane vs. medizinisch unterstützte Fortpflanzung)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Alle Pathologien der Plazenta: Plazenta praevia, Akkretismus, vermutete oder festgestellte Ablösung.
  • Alle während der Schwangerschaft auftretenden Pathologien: Schwangerschaftshypertonie, Präklampsie, Diabetes
  • Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Art der Entbindung (vaginal/Kaiserschnitt)
  • Gewicht des Neugeborenen
  • Mögliche zervikale, vulvovaginale Risse.
  • Auffälligkeiten bei der Entsendung
  • Ultraschallmerkmale der Gebärmutter (Klassifizierung gemäß MUSA-Studie)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe A wird aus Patientinnen bestehen, die in der Abteilung für Geburtshilfe und pränatale Altersmedizin der Poliklinik Sant'Orsola durch vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt entbunden haben, der durch eine primäre postpartale Blutung erschwert wurde. Gruppe B besteht aus Frauen, die in derselben Einrichtung eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt durchgeführt haben, der nicht durch eine postpartale Blutung oder andere unerwünschte geburtshilfliche Ereignisse erschwert wurde, die dem Gestationsalter und der Parität bei der Entbindung entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien Gruppe A:

  • Alter > 18 Jahre
  • Erwerb des Einverständniserklärungsformulars
  • Primäre postpartale Blutung (definiert als Blutverlust von mindestens 1 Liter oder Blutverlust, der mit Anzeichen und Symptomen einer Hypovolämie einhergeht und innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung auftritt)

Einschlusskriterien Gruppe B:

  • Alter > 18 Jahre
  • Erwerb des Einverständniserklärungsformulars
  • Die Geburt wird nicht durch eine postpartale Blutung oder andere unerwünschte geburtshilfliche Ereignisse erschwert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Uterusmyome oder frühere Myomektomie-Operation
  • Vorliegen einer Beckenendometriose
  • Mütterliche hypertensive Erkrankungen
  • Pluriparität (> 3)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Polydramnion
  • Fettleibigkeit (BMI > 35)
  • Neonatale Makrosomie
  • Bekannte Koaugulopathien/Thrombozytopenien
  • Weigerung, sich einer weiteren Nachuntersuchung in unserem Zentrum zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämorrhagische Teilnehmer
Teilnehmer, die in der Abteilung für Geburtshilfe und pränatale Altersmedizin der Poliklinik Sant'Orsola eine vaginale Entbindung oder einen durch eine primäre postpartale Blutung erschwerten Kaiserschnitt entbinden.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Alle Patienten werden 6–12 Monate nach der Entbindung in den Ambulanzen unseres Zentrums gemäß dem normalen Pflegeverfahren einer transvaginalen 2D- und 3D-Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Ultraschalluntersuchung zielt darauf ab, Veränderungen der Uterusökostruktur, insbesondere der Endometrium-Myometrium-Verbindungszone, festzustellen. Das Vorhandensein typischer Anzeichen einer Uterusadenomyose in ihren verschiedenen Formen (diffuses, fokales oder lokalisiertes Adenomyom) wird untersucht.
Keine hämorrhagischen Teilnehmer
Teilnehmer, die in der Abteilung für Geburtshilfe und pränatale Altersmedizin der Poliklinik Sant'Orsola eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt entbinden, der nicht durch eine postpartale Blutung oder andere unerwünschte geburtshilfliche Ereignisse erschwert wird, entsprechend dem Gestationsalter und der Parität bei der Entbindung.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Alle Patienten werden 6–12 Monate nach der Entbindung in den Ambulanzen unseres Zentrums gemäß dem normalen Pflegeverfahren einer transvaginalen 2D- und 3D-Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Ultraschalluntersuchung zielt darauf ab, Veränderungen der Uterusökostruktur, insbesondere der Endometrium-Myometrium-Verbindungszone, festzustellen. Das Vorhandensein typischer Anzeichen einer Uterusadenomyose in ihren verschiedenen Formen (diffuses, fokales oder lokalisiertes Adenomyom) wird untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vorhandenseins von Veränderungen in der Uterusökostruktur
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Lieferung
Bewertung des Vorhandenseins von Veränderungen in der Ökostruktur der Gebärmutter und insbesondere der Endometrium-Myometrium-Verbindungszone (JZ) bei Patienten mit positiver Vorgeschichte einer primären postpartalen Blutung, um eine statistisch signifikante Korrelation zwischen diesen Ökostrukturveränderungen und nachteiligen geburtshilflichen Veränderungen nachzuweisen Ereignis.
6-12 Monate nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPP1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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