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Emorragia postpartum e alterazioni dell'ecostruttura uterina

13 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la presenza di alterazioni nell’ecostruttura dell’utero in pazienti con una storia positiva di emorragia primaria postpartum, al fine di dimostrare una correlazione statisticamente significativa tra queste alterazioni ecostrutturali ed eventi ostetrici avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 10 anni, numerosi studi epidemiologici hanno rivelato un’associazione tra endometriosi e rischio di eventi ostetrici avversi. Tra i vari meccanismi coinvolti nell'insorgenza di alcune patologie ostetriche, l'alterazione della giunzione endometriale/miometriale (JZ) porterebbe ad un'anomala invasione trofoblastica della zona giunzionale miometriale dovuta al parziale o assente rimodellamento delle arterie spirali uterine.

Attualmente esistono pochi studi in letteratura sull'argomento e quelli esistenti riportano risultati contrastanti sull'associazione tra alterazioni della JZ e rischio di emorragia postpartum. L’alterata capacità contrattile uterina e l’anomala invasione trofoblastica della zona giunzionale endometriale miometriale sono i meccanismi chiamati in causa che potrebbero spiegare l’aumento del rischio di emorragia postpartum nelle pazienti. Con queste premesse, lo scopo del nostro studio è quello di evidenziare se la presenza di scarsa definizione della giunzione endometrio/miometrio, il suo ispessimento, o la presenza nel suo contesto di irregolarità e discontinuità rappresentino un fattore di rischio associato allo sviluppo di emorragia postpartum o sono cambiamenti ecostrutturali uterini che si sviluppano in seguito ad un evento emorragico postpartum.

Tutte le pazienti verranno reclutate durante il soggiorno del puerperio presso la Divisione di Ostetricia e Medicina dell'Età Prenatale del Policlinico Sant'Orsola. Successivamente le donne verranno sottoposte a visita ginecologica ed ecografia transvaginale 6-12 mesi dopo il parto presso gli ambulatori della stessa divisione.

Oltre all'esame ginecologico transvaginale standard e all'ecografia, verrà eseguita una valutazione 3D dell'utero e della zona giunzionale endometrio-miometrio utilizzando una macchina ad ultrasuoni Voluson E8 (GE, Milano, Italia). Questa valutazione sarà rapida e indolore per il paziente e durerà al massimo cinque minuti.

Per ciascun paziente verranno raccolte informazioni su:

  • Età
  • Etnia
  • Indice di massa corporea (IMC)
  • Patologie rilevanti
  • Precedente intervento chirurgico uterino (miomectomia, TAC, OCR)
  • Sintomi associati: Dismenorrea, Dolore pelvico cronico, Dolore all'ovulazione, Dispareunia, Disuria, Dischezia, Alterazioni dell'alvo, Gonfiore addominale, Sanguinamento uterino anomalo (menometrorragia o spotting)
  • Presenza di fibromi uterini
  • Presenza di endometriosi pelvica
  • Parità
  • Modalità di insorgenza della gravidanza (procreazione spontanea vs. medicalmente assistita)
  • Gravidanza multipla
  • Eventuali patologie placentari: placenta previa, accretismo, distacco sospetto o accertato.
  • Eventuali patologie insorte in gravidanza: ipertensione gestazionale, preclampsia, diabete
  • Età gestazionale al momento del parto
  • Modalità di parto (taglio vaginale/cesareo)
  • Peso neonatale
  • Possibili rotture cervicali, vulvo-vaginali.
  • Anomalie del distacco
  • Caratteristiche dell'ecografia uterina (classificazione secondo lo studio MUSA)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo A sarà costituito dalle pazienti che hanno partorito presso la Divisione di Ostetricia e Medicina dell'Età Prenatale del Policlinico Sant'Orsola mediante parto vaginale o taglio cesareo complicato da emorragia primaria postpartum. Il gruppo B sarà composto da donne che hanno partorito nella stessa struttura mediante parto vaginale o taglio cesareo non complicato da emorragia postpartum o altri eventi ostetrici avversi abbinati per età gestazionale e parità al parto.

Descrizione

Criteri di inclusione Gruppo A:

  • Età > 18 anni
  • Acquisizione del Modulo di Consenso Informato
  • Emorragia postpartum primaria (definita come perdita di sangue maggiore o uguale a 1 litro o perdita di sangue accompagnata da segni e sintomi di ipovolemia che si verificano entro 24 ore dal parto)

Criteri di inclusione Gruppo B:

  • Età > 18 anni
  • Acquisizione del Modulo di Consenso Informato
  • Parto non complicato da emorragia postpartum o altri eventi ostetrici avversi

Criteri di esclusione:

  • Miomi uterini noti o precedente intervento di miomectomia
  • Presenza di endometriosi pelvica
  • Condizioni ipertensive materne
  • Pluriparità (> 3)
  • Gravidanza multipla
  • Polidramnios
  • Obesità (BMI> 35)
  • Macrosomia neonatale
  • Coaugulopatie/trombocitopenie note
  • Rifiuto di sottoporsi al successivo follow-up presso il nostro centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti emorragici
Partecipanti che partoriscono presso la Divisione di Ostetricia e Medicina dell'Età Prenatale del Policlinico Sant'Orsola mediante parto vaginale o taglio cesareo complicato da emorragia primaria postpartum.
Altro: Valutazione ecografica
Tutte le pazienti verranno sottoposte ad ecografia transvaginale 2D e 3D 6-12 mesi dopo il parto presso gli ambulatori del nostro centro, come da normale procedura assistenziale. La valutazione ecografica ha lo scopo di evidenziare alterazioni dell'ecostruttura uterina, in particolare della zona giunzionale endometrio-miometriale. Verrà indagata la presenza dei segni tipici dell'adenomiosi uterina, nelle sue varie forme (adenomioma diffuso, focale o localizzato).
Nessun partecipante emorragico
Partecipanti che partoriscono presso la Divisione di Ostetricia e Medicina dell'Età Prenatale del Policlinico Sant'Orsola mediante parto vaginale o taglio cesareo non complicato da emorragia postpartum o altri eventi ostetrici avversi abbinati per età gestazionale e parità al parto.
Altro: Valutazione ecografica
Tutte le pazienti verranno sottoposte ad ecografia transvaginale 2D e 3D 6-12 mesi dopo il parto presso gli ambulatori del nostro centro, come da normale procedura assistenziale. La valutazione ecografica ha lo scopo di evidenziare alterazioni dell'ecostruttura uterina, in particolare della zona giunzionale endometrio-miometriale. Verrà indagata la presenza dei segni tipici dell'adenomiosi uterina, nelle sue varie forme (adenomioma diffuso, focale o localizzato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di alterazioni nell'ecostruttura uterina
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la consegna
Valutazione della presenza di alterazioni nell'ecostruttura dell'utero ed in particolare della zona giunzionale endometrio-miometrio (JZ) in pazienti con storia positiva di emorragia primaria postpartum, al fine di dimostrare una correlazione statisticamente significativa tra tali alterazioni ecostrutturali ed eventi ostetrici avversi evento.
6-12 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluigi Pilu, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPP1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su Valutazione ecografica

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