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产后出血和子宫生态结构的改变

这项观察性研究的目的是评估有原发性产后出血阳性病史的患者子宫生态结构是否存在改变,以证明这些生态结构改变与不良产科事件之间存在统计学上显着的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在过去的十年中,大量流行病学研究揭示了子宫内膜异位症与不良产科事件风险之间的关联。 在一些产科疾病发生所涉及的多种机制中,子宫内膜/子宫肌层交界处(JZ)的改变会由于子宫螺旋动脉部分或缺失重塑而导致滋养细胞异常侵袭子宫肌层交界区。

目前文献中关于该主题的研究很少,并且确实存在的研究报告了关于 JZ 改变与产后出血风险之间关系的相互矛盾的结果。 子宫收缩能力的改变和子宫肌层子宫内膜交界区的滋养层细胞异常侵袭是受到质疑的机制,可以解释患者产后出血风险增加的原因。 在此背景下,我们研究的目的是强调子宫内膜/子宫肌层交界处清晰度不佳、其增厚,或其背景下存在的不规则和不连续性是否代表与产后出血或子宫内膜异位症发生相关的危险因素。是产后出血事件引起的子宫生态结构变化。

所有患者都将在产褥期期间在圣奥索拉综合诊所的产科和产前医学科招募。 随后,产妇将在产后6-12个月在同科门诊接受妇科检查和经阴道超声检查。

除了标准的经阴道妇科检查和超声检查外,还将使用 Voluson E8 超声机(GE,意大利米兰)对子宫和子宫内膜-子宫肌层交界区进行 3D 评估。 该评估对于患者来说将是快速且无痛的,并且最多持续五分钟。

对于每位患者,将收集以下信息:

  • 年龄
  • 种族
  • 体重指数 (BMI)
  • 相关病理
  • 既往子宫手术史(子宫肌瘤切除术、CT 扫描、OCR)
  • 相关症状:痛经、慢性盆腔疼痛、排卵疼痛、性交困难、排尿困难、大便困难、子宫改变、腹胀、异常子宫出血(月经过多或点滴出血)
  • 子宫肌瘤的存在
  • 盆腔子宫内膜异位症的存在
  • 平价
  • 妊娠开始方式(自然生育与医疗辅助生育)
  • 多胎妊娠
  • 任何胎盘病变:前置胎盘、增生、疑似或已确诊的胎盘脱离。
  • 怀孕期间出现的任何病症:妊娠高血压、先兆子痫、糖尿病
  • 分娩时的孕龄
  • 分娩方式(阴道/剖腹产)
  • 新生儿体重
  • 可能有宫颈、外阴阴道撕裂。
  • 借调异常
  • 子宫超声特征(根据 MUSA 研究分类)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

A 组由在 Sant'Orsola 综合诊所产科和产前年龄医学科通过阴道分娩或剖腹产并并发原发性产后出血的患者组成。 B 组由在同一机构通过阴道分娩或剖腹产分娩且未并发产后出血或与胎龄和产次相匹配的其他不良产科事件的妇女组成。

描述

A 组纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 获取知情同意书
  • 原发性产后出血(定义为失血量大于或等于 1 升或产后 24 小时内发生失血并伴有血容量不足的体征和症状)

B 组纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 获取知情同意书
  • 分娩未因产后出血或其他不良产科事件而复杂化

排除标准:

  • 已知子宫肌瘤或既往接受过子​​宫肌瘤切除手术
  • 盆腔子宫内膜异位症的存在
  • 产妇高血压状况
  • 多性 (> 3)
  • 多胎妊娠
  • 羊水过多
  • 肥胖(BMI> 35)
  • 新生儿巨大儿
  • 已知的凝血病/血小板减少症
  • 拒绝在我中心接受后续随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
失血参与者
在圣奥索拉综合诊所产科和产前医学科通过阴道分娩或剖宫产分娩并并发原发性产后出血的参与者。
所有患者将在分娩后 6-12 个月内按照正常护理程序在我们中心的门诊接受 2D 和 3D 经阴道超声检查。 超声检查评估旨在检测子宫生态结构的变化,特别是子宫内膜-肌层交界区的变化。 将调查各种形式(弥漫性、局灶性或局限性子宫腺肌瘤)的子宫腺肌病典型体征的存在。
无出血参与者
在 Sant'Orsola 综合诊所产科和产前医学科通过阴道分娩或剖腹产分娩且未并发产后出血或其他不良产科事件且与胎龄和分娩胎次相匹配的参与者。
所有患者将在分娩后 6-12 个月内按照正常护理程序在我们中心的门诊接受 2D 和 3D 经阴道超声检查。 超声检查评估旨在检测子宫生态结构的变化,特别是子宫内膜-肌层交界区的变化。 将调查各种形式(弥漫性、局灶性或局限性子宫腺肌瘤)的子宫腺肌病典型体征的存在。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估子宫生态结构是否存在变化
大体时间:产后6-12个月
评估有原发性产后出血阳性病史的患者子宫生态结构的改变,特别是子宫内膜-子宫肌层交界区(JZ)的改变,以证明这些生态结构改变与不良产科之间存在统计学上显着的相关性事件。
产后6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gianluigi Pilu, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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