根茎動脈硬化症の治療における I 型コラーゲン医療機器 (MD-小関節コラーゲン医療機器) の性能と安全性の評価 (SMAGENART)
根茎動脈硬化症の治療における I 型コラーゲンベースの医療機器 (MD-小関節コラーゲン医療機器) の性能と安全性の評価。 「スマジェネートパイロットスタディ」
コラーゲンは、右巻き三重らせんを形成するように巻き付いた 3 つのポリペプチド鎖からなる構造タンパク質生体高分子です。 その構造は、3残基ごとにグリシンが存在し、プロリンとヒドロキシプロリンを多く含むことを特徴とし、鎖間水素結合と静電相互作用によって安定化され、分子に高い機械的耐性、非圧縮性を与え、同時に伸長性、可塑性、柔軟性を与えます。コラーゲンが豊富な組織をストレスや負荷に特に耐性のあるものにします。 人間では、コラーゲンは特に皮膚、皮下組織、軟骨、骨、関節包、腱、筋肉、靭帯に存在します。
筋骨格系の病状の治療における I 型コラーゲンの浸潤的使用を裏付ける証拠が増えています。 特に、関節の過剰可動性を制限し、関節および関節周囲の構成要素の構造を安定させ、痛みを軽減し、その結果として、関節の過剰可動性を制限し、関節内および関節周囲のコラーゲンを使用することが、体のさまざまな部位の変形性関節症の治療に提案されています。機能を改善します。 いくつかの臨床研究では、その関節内浸潤使用により、変形性関節症および変形性関節症のさまざまな症例において痛みの軽減と機能の改善がもたらされる可能性があることが実証されています。 症候性親指付け根変形性関節症の保存的管理に関して、いくつかの研究では、限られた症例シリーズではあるものの、関節および関節周囲レベルでの I 型コラーゲンの使用がどのように痛みを伴う症状のより良い制御、機能性の改善につながるかを強調しています。関節の不安定性の軽減。
最近、Randelli F. et al.らは、I 型ブタコラーゲン (MD 組織コラーゲン医療機器) によって誘導される腱細胞に対する in vitro の効果を研究しました。 インビトロの結果は、この医療機器が腱細胞の増殖と移動、および I 型コラーゲンの合成、成熟、分泌を誘導し、腱の修復を促進できることを実証しているようです。
ランデリ F. et al.また、腱細胞の形態機能的特性の変更を誘導できるMD組織コラーゲン医療機器の主に機械的活性も実証しました。
この臨床研究では、症候性親指付け根変形性関節症の治療における、MD-Small Joints Collagen Medical Deviceと呼ばれるブタ由来のI型コラーゲンをベースとした注射可能な医療機器の性能と安全性を調査することを目的としています。
本研究プロジェクトの目的は、多施設共同臨床調査を通じて、I型コラーゲンをベースとした医療機器（MD-小関節コラーゲン医療機器）による関節内および関節周囲の治療の性能と安全性を、次の観点から理解することです。症候性親指付け根変形性関節症患者の痛みの軽減と関節機能の回復。 主要評価項目は、僧帽筋中手骨変形性関節症に関連する痛みの軽減における MD-Small Joints コラーゲン医療機器のパフォーマンスを、T0 (day0) と比較した T6 週 (T6w) の時点で Visual Analogue Scale (VAS) を介して評価することで構成されます。 VAS スコアの少なくとも 30% の低下は、臨床的に重要であると考えられます。
副次評価項目は、以下を通じて MD-Small Joints コラーゲン医療機器の性能を評価することで構成されます。
- T0と比較したT3週およびT16週/FUでのVASスコア評価。
- T0（0日目）と比較した、T6週およびT16週/FUにおける腕肩および手の障害スコア評価。
- T0と比較したT6週およびT16週/FUにおける手の変形性関節症評価の機能指標。
- T0 と比較した T6 週および T16 週/FU でのピンチ強度テストの評価。
- さまざまな研究段階での臨床日記による鎮痛薬摂取量の評価。
- 有害事象の発生率の評価。
調査の概要
詳細な説明
本研究プロジェクトの目的は、多施設共同臨床調査を通じて、I型コラーゲンをベースとした医療機器（MD-小関節コラーゲン医療機器）による関節内および関節周囲の治療の性能と安全性を、次の観点から理解することです。症候性親指付け根変形性関節症患者の痛みの軽減と関節機能の回復。
研究デザイン:
この多施設共同試験的臨床調査は、1 サンプル設計に基づいています。 変数は 4 つの異なる時点で評価されます: ベースライン (T0)、3 週間後 (T3w)、6 週間後 (T6 週間)、および浸潤終了後 12 週間である 16 週間後 (T16w/FU)処理。
被験者は、登録時（T0）に2ml量の1回の浸潤で治療され、毎週、合計5回の浸潤で治療されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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MI
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Milan、MI、イタリア、20135
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Piazza dell'Ospedale Maggiore,
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コンタクト：
- Kamilia Laarej, Dr
- 電話番号：0228018359
- メール：k.laarej@guna.it
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コンタクト：
- vincenzo Miranda, Dr
- 電話番号：0228018358
- メール：v.miranda@guna.it
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主任研究者：
- Federico Giarda, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳から75歳までの男性および女性。
- 臨床的に診断された症候性の親指手根中手骨変形性関節症をX線検査で確認した被験者（イートンとリトラーの分類によるステージIおよびII）。
- [注意]両側性の症候性親指手根中手骨関節炎の場合、治療は登録時により影響を受ける親指手根中手関節のレベルで片側のみで行うことができます。
- VASスコアが5以上の被験者。 [患者からの痛みの強さ (VAS) の要求は、安静時ではなく、手を使用した瞬間を参照する必要があります。
- 少なくとも1か月以上関節痛がある被験者。
- 親指手根中手骨矯正装置を使用していない被験者。
- 被験者は予定された訪問の24時間以内に鎮痛剤を服用しないことに同意する。
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者。
除外基準
- 手に関わるリウマチ性疾患のある被験者。
- 影響を受けた病理に対して手の手術を受けた被験者。
- 過去3ヶ月以内に親指の手根中手関節にHA注射を受けた被験者。
- 過去7日間にNSAIDsおよび/または過去30日間にコルチコステロイドを服用した被験者;
- 過去3ヶ月以内にX線療法、Tecar療法、衝撃波療法、レーザー療法、超音波療法などの理学療法を受けている被験者。
- 腫瘍性病理を有する被験者;
- 全身感染症を患っている被験者;
- コントロールされていない糖尿病を患っている被験者;
- 研究への積極的な参加に影響を与える可能性のある神経学的症状を患っている被験者;
- 凝固障害のある被験者、または抗凝固剤（ビタミンK拮抗薬、ヘパリン）を服用している被験者。
- 免疫抑制治療を受けている被験者;
- 薬物を使用またはアルコールを乱用している被験者。
- ブタコラーゲンにアレルギーのある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 同期間中に他の臨床研究に参加している被験者。
- 協力できない被験者、またはコンプライアンスの低下が予想される被験者。
- 研究者の判断で被験者の除外を推奨するあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MD-小関節コラーゲン医療機器
MD-小関節コラーゲン医療機器 MD-小関節コラーゲン医療機器の関節内/関節周囲浸潤が実施されます。 調査計画では、以下の浸潤で治療される単一の実験グループが想定されています。 MD-小関節コラーゲン医療機器 (GUNA、ミラノ-イタリア）。 2ml あたりの組成: ブタ由来コラーゲン 100 μg 賦形剤: バイオレット、NaCl、注射用水。 被験者は、登録時（T0）に2mlの量で1回の浸潤で治療され、毎週、合計5回の浸潤で治療されます。 |
浸潤は、完全な無菌条件下で、２．５ｍｌシリンジおよび２６ゲージ／１３ｍｍ針を使用して実施される。
最初の 3 回の浸潤は、MD-Small Joints コラーゲン医療機器を逆圧が感じられるまで僧帽筋中手関節に注入することにより、関節内および関節周囲レベルの両方で実行され、液体のさらなる浸透が防止されます。残りの量（通常約 1ml）は、針の先端を引っ込めることによって関節周囲レベルに注入されます。
4 回目と 5 回目の浸潤は関節周囲レベルでのみ実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MD-小関節コラーゲン医療機器の痛み軽減性能
時間枠：T6 週と T0 (0 日目) の比較
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主要評価項目は、T0 (day0) と比較した T6 週 (T6w) での僧帽筋中手骨変形性関節症に関連する痛みの軽減における MD-Small Joints コラーゲン医療機器の性能を、Visual Analogue Scale (VAS) を通じて評価することで構成されます。
VAS スコアの少なくとも 30% の低下は、臨床的に重要であると考えられます。
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T6 週と T0 (0 日目) の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MD-小関節コラーゲン医療機器のVAS性能の評価
時間枠：T0（0日目）と比較したT3週およびT16週/FUのVAS。
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副次評価項目には、MD-Small Joints コラーゲン医療機器の VAS パフォーマンスの評価が含まれます。
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T0（0日目）と比較したT3週およびT16週/FUのVAS。
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MD-小関節コラーゲン医療機器のDASH性能評価
時間枠：T0(0日目)と比較したT6週およびT16週/FUのDASH。
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T0（0日目）と比較したT6週およびT16週/FUにおけるMD-小関節コラーゲン医療機器のDASHパフォーマンスを評価します。
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T0(0日目)と比較したT6週およびT16週/FUのDASH。
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MD-小関節コラーゲン医療機器のFIHOA性能の評価
時間枠：T0（0日目）と比較したT6週およびT16週/FUのFIHOA。 。
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T0（0日目）と比較したT6週およびT16週/FUのFIHOAの評価。 。 |
T0（0日目）と比較したT6週およびT16週/FUのFIHOA。 。
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挟み込み強度試験の評価
時間枠：T0（0日目）と比較したT6週およびT16週/FUでのピンチ強度テスト。
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T0（0日目）と比較したT6週およびT16週/FUでのピンチ強度テスト。
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T0（0日目）と比較したT6週およびT16週/FUでのピンチ強度テスト。
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研究のさまざまな段階での鎮痛薬の摂取。
時間枠：ベースライン (T0)、1 週目 (T1)、2 週目 (T2)、3 週目 (T3)、4 週目 (T4)、6 週目 (T6)、および 16 週目 (T16)
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研究のさまざまな段階での鎮痛薬の摂取。
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ベースライン (T0)、1 週目 (T1)、2 週目 (T2)、3 週目 (T3)、4 週目 (T4)、6 週目 (T6)、および 16 週目 (T16)
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AEの発生率
時間枠：ベースライン (T0)、1 週目 (T1)、2 週目 (T2)、3 週目 (T3)、4 週目 (T4)、6 週目 (T6)、および 16 週目 (T16)
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有害事象の発生率
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ベースライン (T0)、1 週目 (T1)、2 週目 (T2)、3 週目 (T3)、4 週目 (T4)、6 週目 (T6)、および 16 週目 (T16)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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