Valutazione delle Prestazioni e della Sicurezza di un Dispositivo Medico a base di Collagene di Tipo I (MD-Small Joints Collagen Medical Device) i nel Trattamento della RIZOARTROSI (SMAGENART)

Il collagene è un biopolimero proteico strutturale costituito da tre catene polipeptidiche avvolte per formare una tripla elica destrorsa. La sua struttura, caratterizzata dalla presenza di glicina ogni terzo residuo, un alto contenuto di prolina e idrossiprolina, è stabilizzata da legami idrogeno intercatena e interazioni elettrostatiche, conferendo alle molecole elevata resistenza meccanica, incomprimibilità e, contemporaneamente, estensibilità, plasticità e flessibilità, rendendo i tessuti ricchi di collagene particolarmente resistenti allo stress e al carico. Nell'uomo il collagene è presente soprattutto nella pelle, nel tessuto sottocutaneo, nella cartilagine, nelle ossa, nella capsula articolare, nei tendini, nei muscoli e nei legamenti.

Prove crescenti supportano l’uso infiltrativo del collagene di tipo I nel trattamento delle patologie muscolo-scheletriche. In particolare, l'utilizzo intra-articolare e peri-articolare del collagene è stato proposto nel trattamento dell'artrosi in vari distretti corporei con l'intento di limitare l'ipermobilità articolare, stabilizzare la struttura delle componenti articolari e peri-articolari, ridurre il dolore, e di conseguenza migliorando la funzione. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che il suo utilizzo infiltrativo intrarticolare potrebbe comportare una riduzione del dolore e un miglioramento della funzionalità in diversi casi di gonartrosi e coxartrosi. Per quanto riguarda la gestione conservativa dell’artrosi sintomatica della base del pollice, alcuni studi, seppure su casistiche limitate, hanno evidenziato come l’utilizzo del collagene di tipo I a livello articolare e peri-articolare possa portare ad un migliore controllo della sintomatologia dolorosa, ad un miglioramento della funzionalità e riduzione dell’instabilità articolare.

Recentemente, Randelli F. et al. hanno studiato gli effetti in vitro sui tenociti indotti dal collagene suino di tipo I (MD-Tissue Collagen Medical Device). Risultati in vitro sembrano dimostrare che questo dispositivo medico può indurre proliferazione e migrazione dei tenociti e sintesi, maturazione e secrezione di collagene di tipo I, favorendo la riparazione dei tendini.

Randelli F. et al. hanno inoltre dimostrato l'attività prevalentemente meccanica del MD-Tissue Collagen Medical Device, che è in grado di indurre modifiche delle proprietà morfo-funzionali dei tenociti.

In questa Investigazione Clinica, ci proponiamo di indagare le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo medico iniettabile a base di collagene di tipo I di origine suina denominato MD-Small Joints Collagen Medical Device, nel trattamento dell'osteoartrosi sintomatica della base del pollice.

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di comprendere, attraverso un’Investigazione Clinica multicentrica, la performance e la sicurezza di un trattamento intra-articolare e peri-articolare con un dispositivo medico (MD-Small Joints Collagen Medical Device) a base di collagene di tipo I in termini di riduzione del dolore e recupero della funzione articolare in soggetti con osteoartrosi sintomatica della base del pollice. L'endpoint primario consisterà nel valutare, attraverso la Visual Analogue Scale (VAS), la performance del dispositivo medico MD-Small Joints Collagen Medical Device nel ridurre il dolore associato all'osteoartrosi trapeziometacarpale, al tempo T6 settimane (T6w) rispetto a T0 (giorno0). Una riduzione di almeno il 30% del punteggio VAS è considerata clinicamente significativa.

Gli endpoint secondari consisteranno nella valutazione delle prestazioni del dispositivo medico al collagene per piccole articolazioni MD-Small Joints attraverso:

• Valutazione del punteggio VAS alla settimana T3 e alla settimana T16 /FU rispetto a T0;
• Valutazione del punteggio della disabilità del braccio, della spalla e della mano alla settimana T6 e alla settimana T16 /FU rispetto a T0 (giorno0);
• Indice funzionale per la valutazione dell'osteoartrosi della mano alla settimana T6 e alla settimana T16 /FU rispetto a T0;
• Valutazione del Pinch Strength Test alla settimana T6 e alla settimana T16/FU rispetto a T0;
• Valutazione del consumo di farmaci analgesici attraverso diario clinico nelle varie fasi di studio;
• Valutazione dell'incidenza degli eventi avversi.