Ocena działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego na bazie kolagenu typu I (wyrób medyczny z kolagenem dla małych stawów MD) w leczeniu RYZOARTROZY (SMAGENART)

Kolagen jest strukturalnym biopolimerem białkowym składającym się z trzech łańcuchów polipeptydowych owiniętych wokół siebie, tworząc prawoskrętną potrójną helisę. Jego struktura, charakteryzująca się obecnością co trzeciej reszty glicyny, dużą zawartością proliny i hydroksyproliny, jest stabilizowana przez międzyłańcuchowe wiązania wodorowe i oddziaływania elektrostatyczne, nadając cząsteczkom wysoką odporność mechaniczną, nieściśliwość, a jednocześnie rozciągliwość, plastyczność i elastyczność, dzięki czemu tkanki bogate w kolagen są szczególnie odporne na stres i obciążenia. U ludzi kolagen występuje zwłaszcza w skórze, tkance podskórnej, chrząstce, kości, torebce stawowej, ścięgnach, mięśniach i więzadłach.

Coraz więcej dowodów potwierdza naciekowe zastosowanie kolagenu typu I w leczeniu patologii układu mięśniowo-szkieletowego. W szczególności zaproponowano śródstawowe i okołostawowe zastosowanie kolagenu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów różnych okolic ciała, w celu ograniczenia nadmiernej ruchomości stawów, stabilizacji struktury elementów stawowych i okołostawowych, zmniejszenia dolegliwości bólowych, a w konsekwencji poprawa funkcji. Kilka badań klinicznych wykazało, że jego śródstawowe, naciekowe zastosowanie może skutkować zmniejszeniem bólu i poprawą funkcjonalności w różnych przypadkach gonartrozy i koksartrozy. Jeśli chodzi o zachowawcze leczenie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka, niektóre badania, aczkolwiek obejmujące ograniczone serie przypadków, wykazały, że stosowanie kolagenu typu I na poziomie stawowym i okołostawowym może prowadzić do lepszej kontroli objawów bólowych, poprawy funkcjonalności i zmniejszenie niestabilności stawów.

Ostatnio Randelli F. i in. badali wpływ in vitro na tenocyty indukowany przez kolagen świński typu I (MD-Tissue Collagen Medical Device). Wyniki in vitro wydają się wykazywać, że to urządzenie medyczne może indukować proliferację i migrację tenocytów oraz syntezę, dojrzewanie i wydzielanie kolagenu typu I, sprzyjając naprawie ścięgien.

Randelli F. i in. wykazano także głównie mechaniczną aktywność MD-Tissue Collagen Medical Device, która jest w stanie indukować modyfikacje właściwości morfofunkcjonalnych tenocytów.

W niniejszym badaniu klinicznym naszym celem jest zbadanie działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego do wstrzykiwań na bazie kolagenu typu I pochodzenia świńskiego, zwanego urządzeniem medycznym MD-Small Joints Collagen Medical Device, w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej podstawy kciuka.

Celem tego projektu badawczego jest poznanie, w drodze wieloośrodkowych badań klinicznych, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia śródstawowego i okołostawowego wyrobem medycznym (MD-Small Joints Collagen Medical Device) na bazie kolagenu typu I pod względem zmniejszenie bólu i przywrócenie funkcji stawów u osób z objawową chorobą zwyrodnieniową podstawy kciuka. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie obejmował ocenę za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) skuteczności kolagenowego urządzenia medycznego MD-Small Joints w zmniejszaniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów czworoboczno-śródręcznych w czasie T6 tygodni (T6w) w porównaniu z T0 (dzień0). Obniżenie wyniku VAS o co najmniej 30% uważa się za istotne klinicznie.

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę działania kolagenowego wyrobu medycznego MD-Small Joints poprzez:

• Ocena punktacji VAS w tygodniu T3 i T16/FU w porównaniu z T0;
• Ocena niesprawności ramienia, barku i dłoni w tygodniu T6 i tygodniu T16/FU w porównaniu z T0 (dzień 0);
• Wskaźnik funkcjonalny oceny choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni w tygodniu T6 i tygodniu T16/FU w porównaniu z T0;
• Ocena testu wytrzymałości na ściskanie w tygodniu T6 i T16/FU w porównaniu z T0;
• Ocena spożycia leków przeciwbólowych na podstawie dziennika klinicznego w różnych fazach badania;
• Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych.