Evaluering av ytelsen og sikkerheten til en type I kollagenbasert medisinsk enhet (MD-Small Joints Collagen Medical Device) i behandling av RHIZOARTROSIS (SMAGENART)

Kollagen er en strukturell proteinbiopolymer som består av tre polypeptidkjeder viklet rundt for å danne en høyrehendt trippelhelix. Dens struktur, preget av tilstedeværelsen av glycin hver tredje rest, et høyt innhold av prolin og hydroksyprolin, stabiliseres av hydrogenbindinger mellom kjeder og elektrostatiske interaksjoner, noe som gir molekylene høy mekanisk motstand, inkompressibilitet, og samtidig strekkbarhet, plastisitet og fleksibilitet, gjør vev rikelig med kollagen spesielt motstandsdyktig mot stress og belastning. Hos mennesker er kollagen tilstede spesielt i huden, subkutant vev, brusk, bein, leddkapsel, sener, muskler og leddbånd.

Økende bevis støtter infiltrativ bruk av type I kollagen i behandlingen av muskel- og skjelettpatologier. Spesielt har intraartikulær og periartikulær bruk av kollagen blitt foreslått i behandlingen av slitasjegikt i ulike kroppsdistrikter med den hensikt å begrense leddhypermobilitet, stabilisere strukturen til ledd og periartikulære komponenter, redusere smerte og følgelig. forbedre funksjonen. Flere kliniske studier har vist at dets intraartikulære infiltrative bruk kan resultere i smertereduksjon og forbedring av funksjonalitet i forskjellige tilfeller av gonartrose og koksartrose. Når det gjelder konservativ behandling av symptomatisk artrose på tommelen, har noen studier, om enn på begrensede kasusserier, fremhevet hvordan bruk av type I kollagen på ledd- og periartikulært nivå kan føre til bedre kontroll av smertefulle symptomer, forbedring av funksjonalitet og reduksjon av leddinstabilitet.

Nylig har Randelli F. et al. studerte in vitro-effektene på tenocytter indusert av type I svinekollagen (MD-Tissue Collagen Medical Device). In vitro-resultater ser ut til å demonstrere at dette medisinske utstyret kan indusere spredning og migrering av tenocytter og syntese, modning og sekresjon av type I kollagen, noe som favoriserer senereparasjon.

Randelli F. et al. demonstrerte også den hovedsakelig mekaniske aktiviteten til MD-Tissue Collagen Medical Device, som er i stand til å indusere modifikasjoner av morfofunksjonelle egenskaper til tenocytter.

I denne kliniske undersøkelsen tar vi sikte på å undersøke ytelsen og sikkerheten til et injiserbart medisinsk utstyr basert på type I kollagen av svineopprinnelse kalt MD-Small Joints Collagen Medical Device, i behandlingen av symptomatisk tommelbaseartrose.

Formålet med dette forskningsprosjektet er å forstå gjennom en multisenter Clinical Investigation, ytelsen og sikkerheten til en intraartikulær og periartikulær behandling med et medisinsk utstyr (MD-Small Joints Collagen Medical Device) basert på type I kollagen mht. smertereduksjon og gjenoppretting av leddfunksjon hos personer med symptomatisk tommelbaseartrose. Det primære endepunktet vil bestå i å evaluere, gjennom Visual Analogue Scale (VAS), ytelsen til MD-Small Joints Collagen Medical Device for å redusere smerter forbundet med trapesiometakarpal artrose, til tiden T6 uker (T6w) sammenlignet med T0 (dag0). En reduksjon på minst 30 % i VAS-skåren anses som klinisk signifikant.

Sekundære endepunkter vil bestå av å evaluere ytelsen til MD-Small Joints Collagen Medical Device gjennom:

• VAS-poengvurdering ved T3 uke og T16uke /FU sammenlignet med T0;
• Vurdering av funksjonshemming i arm skulder og hånd ved T6 uke og T16 uke /FU sammenlignet med T0 (dag0);
• Funksjonell indeks for vurdering av håndartrose ved T6 uke og T16 uke /FU sammenlignet med T0;
• Pinch Strength Test vurdering ved T6 uke og T16 uke/FU sammenlignet med T0;
• Evaluering av smertestillende legemiddelforbruk gjennom klinisk dagbok i ulike studiefaser;
• Vurdering av forekomst av uønskede hendelser.