I型胶原蛋白医疗器械（MD-小关节胶原蛋白医疗器械）治疗根关节炎的性能和安全性评价 (SMAGENART)
I 型胶原蛋白医疗器械（MD-小关节胶原蛋白医疗器械）在治疗根关节炎方面的性能和安全性评估。 “SMAGENART 试点研究”
胶原蛋白是一种结构蛋白生物聚合物，由缠绕形成右手三螺旋的三个多肽链组成。 其结构的特征是每三个残基中存在甘氨酸，脯氨酸和羟脯氨酸含量高，通过链间氢键和静电相互作用稳定，赋予分子高机械阻力、不可压缩性，同时具有延展性、可塑性和柔韧性，使富含胶原蛋白的组织特别能抵抗压力和负荷。 在人类中，胶原蛋白尤其存在于皮肤、皮下组织、软骨、骨骼、关节囊、肌腱、肌肉和韧带中。
越来越多的证据支持 I 型胶原蛋白在肌肉骨骼疾病治疗中的渗透应用。 特别是，已提出在关节内和关节周围使用胶原蛋白来治疗身体各个部位的骨关节炎，目的是限制关节过度活动，稳定关节和关节周围成分的结构，减轻疼痛，从而减轻疼痛。改善功能。 多项临床研究表明，其关节内浸润使用可以减轻各种膝关节病和髋关节病的疼痛并改善功能。 关于症状性拇指基部骨关节炎的保守治疗，一些研究（尽管病例系列有限）强调了在关节和关节周围水平使用 I 型胶原蛋白如何能够更好地控制疼痛症状、改善功能和减少关节不稳定性。
最近，Randelli F.等人。研究了 I 型猪胶原蛋白（MD-组织胶原蛋白医疗器械）对肌腱细胞诱导的体外影响。 体外结果似乎表明，这种医疗器械可以诱导肌腱细胞的增殖和迁移以及I型胶原蛋白的合成、成熟和分泌，有利于肌腱修复。
兰德利·F.等人。还证明了MD-组织胶原蛋白医疗器械的主要机械活性，它能够诱导肌腱细胞形态功能特性的改变。
在本次临床研究中，我们的目的是研究一种基于猪源 I 型胶原蛋白的可注射医疗器械（称为 MD-小关节胶原蛋白医疗器械）在治疗有症状的拇指基部骨关节炎方面的性能和安全性。
该研究项目的目的是通过多中心临床研究，了解基于 I 型胶原蛋白的医疗器械（MD-小关节胶原蛋白医疗器械）进行关节内和关节周围治疗的性能和安全性：有症状的拇指基部骨关节炎受试者的疼痛减轻和关节功能恢复。 主要终点将包括通过视觉模拟量表 (VAS) 评估 MD-小关节胶原蛋白医疗器械在 T6 周 (T6w) 时间与 T0 (day0) 时间点在减轻与斜方掌骨关节炎相关的疼痛方面的性能。 VAS 评分至少降低 30% 被认为具有临床意义。
次要终点包括通过以下方式评估 MD-小关节胶原蛋白医疗器械的性能：
- T3周和T16周/FU与T0相比的VAS评分评估；
- T6周和T16周/FU与T0（第0天）相比的手臂肩部和手部残疾评分评估；
- T6周和T16周的手部骨关节炎评估功能指数/FU与T0相比；
- T6 周和 T16 周/FU 与 T0 相比的捏力测试评估；
- 通过临床日记评估各个研究阶段的镇痛药物消耗情况；
- 不良事件发生率的评估。
研究概览
详细说明
该研究项目的目的是通过多中心临床研究，了解基于 I 型胶原蛋白的医疗器械（MD-小关节胶原蛋白医疗器械）进行关节内和关节周围治疗的性能和安全性：有症状的拇指基部骨关节炎受试者的疼痛减轻和关节功能恢复。
研究设计：
这项多中心试点临床研究将基于单样本设计。 将在 4 个不同的时间点评估变量：基线 (T0)、3 周后 (T3w)、6 周后 (T6 周) 和 16 周后 (T16w/FU)，即浸润结束后 12 周治疗。
受试者将在入组时（T0）接受一次 2ml 体积的浸润治疗，每周进行总共 5 次浸润。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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MI
-
Milan、MI、意大利、20135
- 招聘中
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Piazza dell'Ospedale Maggiore,
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接触：
- Kamilia Laarej, Dr
- 电话号码：0228018359
- 邮箱：k.laarej@guna.it
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接触：
- vincenzo Miranda, Dr
- 电话号码：0228018358
- 邮箱：v.miranda@guna.it
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首席研究员：
- Federico Giarda, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间的男性和女性受试者；
- 临床诊断有症状的拇指腕掌骨关节炎的受试者，经放射学确诊（根据伊顿和利特勒的分类为 I 期和 II 期）；
- [注：如果是双侧有症状的拇指腕掌骨关节炎，则只能在入组时受影响更严重的拇指腕掌关节水平进行单侧治疗]。
- VAS评分≥5分的受试者； [患者对疼痛强度（VAS）的要求应参考手部使用的时刻，而不是休息！]
- 患有关节疼痛至少1个月的受试者；
- 未使用拇指腕掌矫形装置的受试者；
- 受试者同意在预定就诊前 24 小时内不服用镇痛药；
- 受试者能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- 患有手部风湿病的受试者；
- 因受影响的病理而接受过手部手术的受试者；
- 近3个月内曾在拇指腕掌关节接受过HA注射的受试者；
- 过去 7 天内服用过 NSAIDs 和/或过去 30 天内服用过皮质类固醇的受试者；
- 近3个月内接受过X射线治疗、Tecar治疗、冲击波治疗、激光治疗、超声治疗等物理治疗的受试者；
- 患有肿瘤病理学的受试者；
- 患有全身感染的受试者；
- 患有未控制的糖尿病的受试者；
- 患有可能影响积极参与研究的神经系统疾病的受试者；
- 患有凝血病或正在服用抗凝剂（维生素K拮抗剂、肝素）的受试者；
- 正在接受免疫抑制治疗的受试者；
- 受试者吸毒或酗酒；
- 对猪胶原蛋白过敏的受试者；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者；
- 同期参加其他临床研究的受试者；
- 无法合作或预期依从性较差的受试者；
- 根据研究者的判断，建议排除受试者的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MD-小关节胶原蛋白医疗器械
MD-小关节胶原蛋白医疗器械 MD-小关节胶原蛋白医疗器械的关节内/周围浸润将进行 研究计划设想一个单一的实验组，将通过以下渗透进行治疗： MD-小关节胶原蛋白医疗器械（GUNA，米兰-意大利）。 每 2ml 成分：猪源胶原蛋白 100 µg 赋形剂：紫罗兰、氯化钠、注射用水。 受试者将在入组时（T0）接受 1 次体积为 2ml 的浸润治疗，每周进行 5 次浸润治疗。 |
将使用 2.5ml 注射器和 26 号/13mm 针在完全无菌条件下进行渗透。
前 3 次渗透将在关节内和关节周围进行，将 MD-小关节胶原蛋白医疗装置注射到斜方掌骨关节中，直至感觉到反压，防止液体进一步渗透；剩余量（通常约1ml）将通过缩回针尖注射到关节周围水平。
第四次和第五次浸润仅在关节周围水平进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MD-小关节胶原蛋白医疗器械减轻疼痛的性能
大体时间：T6 周与 T0（第 0 天）相比
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主要终点将包括通过视觉模拟量表 (VAS) 评估 MD-小关节胶原蛋白医疗器械在 T6 周 (T6w) 与 T0 (day0) 相比减轻斜方掌骨关节炎相关疼痛的性能。
VAS 评分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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T6 周与 T0（第 0 天）相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估MD-小关节胶原蛋白医疗器械的VAS性能
大体时间：T3 周和 T16 周/FU 与 T0（第 0 天）相比的 VAS；
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次要终点将包括评估 MD-小关节胶原蛋白医疗器械的 VAS 性能
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T3 周和 T16 周/FU 与 T0（第 0 天）相比的 VAS；
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评估 MD-小关节胶原蛋白医疗器械的 DASH 性能
大体时间：T6 周和 T16 周/FU 时的 DASH 与 T0（第 0 天）相比；
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与 T0（第 0 天）相比，评估 MD-小关节胶原蛋白医疗器械在 T6 周和 T16 周/FU 时的 DASH 性能；
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T6 周和 T16 周/FU 时的 DASH 与 T0（第 0 天）相比；
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评估 MD-小关节胶原蛋白医疗器械的 FIHOA 性能
大体时间：T6 周和 T16 周/FU 与 T0（第 0 天）相比的 FIHOA； 。
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与 T0（第 0 天）相比，在 T6 周和 T16week/FU 评估 FIHOA； 。 |
T6 周和 T16 周/FU 与 T0（第 0 天）相比的 FIHOA； 。
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捏强度试验评价
大体时间：T6周和T16周/FU的捏力测试与T0（第0天）相比；
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T6周和T16周/FU的捏力测试与T0（第0天）相比；
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T6周和T16周/FU的捏力测试与T0（第0天）相比；
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研究各个阶段镇痛药的消耗量；
大体时间：基线 (T0)、第 1 周 (T1)、第 2 周 (T2)、第 3 周 (T3)、第 4 周 (T4)、第 6 周 (T6) 和第 16 周 (T16)
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研究各个阶段镇痛药的消耗量；
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基线 (T0)、第 1 周 (T1)、第 2 周 (T2)、第 3 周 (T3)、第 4 周 (T4)、第 6 周 (T6) 和第 16 周 (T16)
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AE发生率
大体时间：基线 (T0)、第 1 周 (T1)、第 2 周 (T2)、第 3 周 (T3)、第 4 周 (T4)、第 6 周 (T6) 和第 16 周 (T16)
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不良事件发生率
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基线 (T0)、第 1 周 (T1)、第 2 周 (T2)、第 3 周 (T3)、第 4 周 (T4)、第 6 周 (T6) 和第 16 周 (T16)
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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