Hodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku na bázi kolagenu typu I (MD-Small Joints Collagen Medical Device) a léčba RHIZOARTROZY (SMAGENART)

Kolagen je strukturní proteinový biopolymer sestávající ze tří polypeptidových řetězců omotaných kolem do pravotočivé trojšroubovice. Jeho struktura, charakterizovaná přítomností glycinu na každém třetím zbytku, vysokým obsahem prolinu a hydroxyprolinu, je stabilizována meziřetězcovými vodíkovými vazbami a elektrostatickými interakcemi, což dává molekulám vysokou mechanickou odolnost, nestlačitelnost a zároveň roztažnost, plasticitu a pružnost. Díky tomu jsou tkáně bohaté na kolagen zvláště odolné vůči stresu a zátěži. U člověka je kolagen přítomen zejména v kůži, podkoží, chrupavce, kostech, kloubních pouzdrech, šlachách, svalech a vazech.

Rostoucí důkazy podporují infiltrativní použití kolagenu typu I v léčbě muskuloskeletálních patologií. Zejména bylo navrženo intraartikulární a periartikulární použití kolagenu při léčbě osteoartrózy v různých částech těla se záměrem omezit kloubní hypermobilitu, stabilizovat strukturu kloubních a periartikulárních komponent, snížit bolest a následně zlepšení funkce. Několik klinických studií prokázalo, že jeho intraartikulární infiltrativní použití by mohlo vést ke snížení bolesti a zlepšení funkčnosti v různých případech gonartrózy a koxartrózy. Pokud jde o konzervativní léčbu symptomatické osteoartrózy na bázi palce, některé studie, i když na omezené sérii případů, zdůraznily, jak může použití kolagenu typu I na kloubní a periartikulární úrovni vést k lepší kontrole bolestivých příznaků, zlepšení funkčnosti a snížení nestability kloubu.

Nedávno Randelli F. et al. studovali in vitro účinky na tenocyty indukované prasečím kolagenem typu I (MD-Tissue Collagen Medical Device). Zdá se, že výsledky in vitro prokazují, že tento lékařský prostředek může vyvolat proliferaci a migraci tenocytů a syntézu, zrání a sekreci kolagenu typu I, což podporuje opravu šlach.

Randelli F. a kol. také prokázala především mechanickou aktivitu MD-Tissue Collagen Medical Device, která je schopna indukovat modifikace morfofunkčních vlastností tenocytů.

V tomto klinickém výzkumu je naším cílem prozkoumat výkon a bezpečnost injekčního zdravotnického prostředku založeného na kolagenu typu I prasečího původu s názvem MD-Small Joints Collagen Medical Device, při léčbě symptomatické osteoartrózy na bázi palce.

Účelem tohoto výzkumného projektu je prostřednictvím multicentrického klinického vyšetřování porozumět výkonnosti a bezpečnosti intraartikulárního a periartikulárního ošetření lékařským zařízením (MD-Small Joints Collagen Medical Device) na bázi kolagenu typu I z hlediska snížení bolesti a obnovení funkce kloubu u subjektů se symptomatickou osteoartritidou na bázi palce. Primární cílový bod bude sestávat z hodnocení výkonnosti kolagenového zdravotnického zařízení MD-Small Joints Collagen Medical Device prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) při snižování bolesti spojené s trapeziometakarpální osteoartrózou v čase T6 týdnů (T6w) ve srovnání s T0 (den 0). Za klinicky významné je považováno snížení skóre VAS alespoň o 30 %.

Sekundární koncové body budou sestávat z hodnocení výkonu kolagenového zdravotnického prostředku MD-Small Joints prostřednictvím:

• Hodnocení VAS skóre v T3 týdnu a T16týdnu /FU ve srovnání s T0;
• Hodnocení skóre postižení paže, ramena a ruky v T6 týdnu a T16 týdnu /FU ve srovnání s T0 (den 0);
• Funkční index pro hodnocení osteoartrózy ruky v T6 týdnu a T16 týdnu /FU ve srovnání s T0;
• Vyhodnocení testu síly sevření v T6 týdnu a T16 týdnu/FU ve srovnání s T0;
• Hodnocení spotřeby analgetik prostřednictvím klinického deníku v různých fázích studie;
• Hodnocení výskytu nežádoucích příhod.