Оценка эффективности и безопасности медицинского устройства на основе коллагена I типа (MD-коллагеновое медицинское устройство для мелких суставов) при лечении РИЗОАРТРОЗА (SMAGENART)

Коллаген представляет собой структурный белковый биополимер, состоящий из трех полипептидных цепей, обернутых вокруг, образующих правостороннюю тройную спираль. Его структура, характеризующаяся наличием глицина в каждом третьем остатке, высоким содержанием пролина и гидроксипролина, стабилизирована межцепными водородными связями и электростатическими взаимодействиями, придавая молекулам высокую механическую стойкость, несжимаемость и одновременно растяжимость, пластичность и гибкость. делая ткани, богатые коллагеном, особенно устойчивыми к стрессам и нагрузкам. У людей коллаген особенно присутствует в коже, подкожной клетчатке, хрящах, костях, суставной капсуле, сухожилиях, мышцах и связках.

Все больше данных подтверждают инфильтративное использование коллагена I типа при лечении патологий опорно-двигательного аппарата. В частности, внутрисуставное и околосуставное использование коллагена было предложено при лечении остеоартрита в различных частях тела с целью ограничения гипермобильности суставов, стабилизации структуры суставных и околосуставных компонентов, уменьшения боли и, как следствие, улучшение функции. Ряд клинических исследований продемонстрировал, что его внутрисуставное инфильтративное применение может привести к уменьшению боли и улучшению функциональных возможностей при различных случаях гонартроза и коксартроза. Что касается консервативного лечения симптоматического остеоартрита основания большого пальца, некоторые исследования, хотя и в ограниченном количестве случаев, показали, как использование коллагена типа I на суставном и околосуставном уровне может привести к лучшему контролю болезненных симптомов, улучшению функциональности и уменьшение нестабильности суставов.

Недавно Ранделли Ф. и соавт. изучали in vitro воздействие на теноциты, индуцированное свиным коллагеном I типа (MD-Tissue Collagen Medical Device). Результаты in vitro, похоже, демонстрируют, что это медицинское устройство может вызывать пролиферацию и миграцию теноцитов, а также синтез, созревание и секрецию коллагена I типа, способствуя восстановлению сухожилий.

Ранделли Ф. и др. также продемонстрировали преимущественно механическую активность медицинского устройства MD-Tissue Collagen, которое способно вызывать модификации морфо-функциональных свойств теноцитов.

В этом клиническом исследовании мы стремимся изучить эффективность и безопасность инъекционного медицинского устройства на основе коллагена I типа свиного происхождения, называемого MD-Small Joints Collagen Medical Device, при лечении симптоматического остеоартрита основания большого пальца.

Целью этого исследовательского проекта является понимание посредством многоцентрового клинического исследования эффективности и безопасности внутрисуставного и периартикулярного лечения с помощью медицинского устройства (MD-Small Joints Collagen Medical Device) на основе коллагена I типа с точки зрения уменьшение боли и восстановление функции суставов у пациентов с симптоматическим остеоартритом основания большого пальца. Первичная конечная точка будет состоять из оценки с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) эффективности коллагенового медицинского устройства для малых суставов MD в уменьшении боли, связанной с трапециеметакарпальным остеоартритом, на сроке Т6 недель (Т6недель) по сравнению с Т0 (день0). Клинически значимым считается снижение показателя VAS не менее чем на 30%.

Вторичные конечные точки будут включать оценку эффективности коллагенового медицинского устройства для малых суставов MD посредством:

• Оценка баллов по ВАШ на неделе Т3 и неделе Т16/ФУ по сравнению с Т0;
• Оценка инвалидности руки, плеча и кисти на неделе Т6 и неделе Т16/FU по сравнению с Т0 (день 0);
• Функциональный индекс для оценки остеоартрита рук на Т6 неделе и Т16 неделе /FU по сравнению с Т0;
• Оценка теста на силу защемления на Т6 неделе и Т16 неделе/ФУ по сравнению с Т0;
• Оценка потребления анальгезирующих препаратов посредством клинического дневника на различных этапах исследования;
• Оценка частоты нежелательных явлений.