Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​en type I kollagen-baseret medicinsk anordning (MD-Small Joints Collagen Medical Device) i behandlingen af ​​RHIZOARTROSIS (SMAGENART)

Kollagen er en strukturel proteinbiopolymer bestående af tre polypeptidkæder viklet rundt for at danne en højrehåndet tredobbelt helix. Dens struktur, kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​glycin hver tredje rest, et højt indhold af prolin og hydroxyprolin, stabiliseres af interkæde-hydrogenbindinger og elektrostatiske interaktioner, hvilket giver molekylerne høj mekanisk modstand, inkompressibilitet og samtidig strækbarhed, plasticitet og fleksibilitet, gør væv, der er rigeligt af kollagen, særligt modstandsdygtigt over for stress og belastning. Hos mennesker er kollagen til stede især i huden, subkutant væv, brusk, knogler, ledkapsler, sener, muskler og ledbånd.

Voksende beviser understøtter den infiltrative brug af type I kollagen i behandlingen af ​​muskuloskeletale patologier. Især den intraartikulære og periartikulære anvendelse af kollagen er blevet foreslået til behandling af slidgigt i forskellige kropsdistrikter med den hensigt at begrænse leddets hypermobilitet, stabilisere strukturen af ​​led og periartikulære komponenter, reducere smerte og følgelig forbedre funktionen. Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at dets intraartikulære infiltrative anvendelse kan resultere i smertereduktion og forbedring af funktionaliteten i forskellige tilfælde af gonarthrose og coxarthrose. Med hensyn til den konservative behandling af symptomatisk tommelfinger-base-artrose, har nogle undersøgelser, om end på begrænsede case-serier, fremhævet, hvordan brugen af ​​type I kollagen på led- og periartikulært niveau kan føre til bedre kontrol af smertefulde symptomer, forbedring af funktionalitet og reduktion af led ustabilitet.

For nylig har Randelli F. et al. undersøgte in vitro-virkningerne på tenocytter induceret af type I svinekollagen (MD-Tissue Collagen Medical Device). In vitro-resultater synes at vise, at dette medicinske udstyr kan inducere proliferation og migrering af tenocytter og syntese, modning og sekretion af type I kollagen, hvilket fremmer senereparation.

Randelli F. et al. demonstrerede også den primært mekaniske aktivitet af MD-Tissue Collagen Medical Device, som er i stand til at inducere modifikationer af morfo-funktionelle egenskaber af tenocytter.

I denne kliniske undersøgelse sigter vi mod at undersøge ydeevnen og sikkerheden af ​​en injicerbar medicinsk anordning baseret på type I kollagen af ​​svin oprindelse kaldet MD-Small Joints Collagen Medical Device, i behandlingen af ​​symptomatisk tommelfingerbaseret slidgigt.

Formålet med dette forskningsprojekt er gennem en multicenter Clinical Investigation at forstå ydeevnen og sikkerheden af ​​en intraartikulær og periartikulær behandling med et medicinsk udstyr (MD-Small Joints Collagen Medical Device) baseret på type I kollagen mht. smertereduktion og gendannelse af ledfunktioner hos personer med symptomatisk tommelfinger-base-artrose. Det primære endepunkt vil bestå i at evaluere, gennem Visual Analogue Scale (VAS), ydeevnen af ​​MD-Small Joints Collagen Medical Device til at reducere smerter forbundet med trapeziometacarpal slidgigt, på tidspunktet T6 uger (T6w) sammenlignet med T0 (dag0). En reduktion på mindst 30 % i VAS-scoren anses for at være klinisk signifikant.

Sekundære endepunkter vil bestå i at evaluere ydeevnen af ​​MD-Small Joints Collagen Medical Device gennem:

• VAS-scorevurdering ved T3 uge og T16uge/FU sammenlignet med T0;
• Handicap af arm skulder og hånd score vurdering ved T6 uge og T16 uge /FU sammenlignet med T0 (dag0);
• Funktionelt indeks for vurdering af håndslidgigt ved T6 uge og T16 uge /FU sammenlignet med T0;
• Pinch Strength Test vurdering ved T6 uge og T16 uge/FU sammenlignet med T0;
• Evaluering af smertestillende medicinforbrug gennem klinisk dagbog i forskellige undersøgelsesfaser;
• Vurdering af forekomst af uønskede hændelser.