Evaluatie van de prestaties en veiligheid van een type I collageengebaseerd medisch hulpmiddel (MD-Small Joints Collagen Medical Device) bij de behandeling van RHIZOARTROSE (SMAGENART)

Collageen is een structureel eiwitbiopolymeer dat bestaat uit drie polypeptideketens die eromheen zijn gewikkeld om een ​​rechtshandige drievoudige helix te vormen. De structuur, gekenmerkt door de aanwezigheid van glycine op elk derde residu, een hoog gehalte aan proline en hydroxyproline, wordt gestabiliseerd door waterstofbruggen tussen de ketens en elektrostatische interacties, waardoor de moleculen een hoge mechanische weerstand, onsamendrukbaarheid en tegelijkertijd uitbreidbaarheid, plasticiteit en flexibiliteit krijgen. waardoor weefsels rijk zijn aan collageen, bijzonder resistent tegen stress en belasting. Bij mensen is collageen vooral aanwezig in de huid, het onderhuidse weefsel, het kraakbeen, het bot, het gewrichtskapsel, de pezen, spieren en ligamenten.

Steeds meer bewijsmateriaal ondersteunt het infiltratieve gebruik van type I collageen bij de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat. In het bijzonder is het intra-articulaire en peri-articulaire gebruik van collageen voorgesteld bij de behandeling van artrose in verschillende lichaamsdistricten met de bedoeling de gewrichtshypermobiliteit te beperken, de structuur van gewrichts- en peri-articulaire componenten te stabiliseren, pijn te verminderen en dientengevolge het verbeteren van de functie. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het intra-articulaire infiltratieve gebruik ervan zou kunnen resulteren in pijnvermindering en verbetering van de functionaliteit in verschillende gevallen van gonartrose en coxartrose. Met betrekking tot de conservatieve behandeling van symptomatische duimbasisartrose hebben sommige onderzoeken, zij het op beperkte casussen, benadrukt hoe het gebruik van collageen type I op gewrichts- en peri-articulair niveau kan leiden tot een betere controle van pijnlijke symptomen, verbetering van de functionaliteit en verbetering van de functionaliteit. vermindering van gewrichtsinstabiliteit.

Onlangs hebben Randelli F. et al. bestudeerde de in vitro effecten op tenocyten geïnduceerd door type I varkenscollageen (MD-Tissue Collagen Medical Device). In vitro-resultaten lijken aan te tonen dat dit medische hulpmiddel de proliferatie en migratie van tenocyten en de synthese, rijping en uitscheiding van collageen type I kan induceren, wat het herstel van de pezen bevordert.

Randelli F. et al. demonstreerde ook de voornamelijk mechanische activiteit van MD-Tissue Collagen Medical Device, dat in staat is modificaties van de morfofunctionele eigenschappen van tenocyten te induceren.

In dit klinische onderzoek willen we de prestaties en veiligheid onderzoeken van een injecteerbaar medisch hulpmiddel op basis van type I collageen van varkensoorsprong, genaamd MD-Small Joints Collagen Medical Device, bij de behandeling van symptomatische duimbasisartrose.

Het doel van dit onderzoeksproject is om via een multicenter klinisch onderzoek inzicht te krijgen in de prestaties en veiligheid van een intra-articulaire en peri-articulaire behandeling met een medisch hulpmiddel (MD-Small Joints Collagen Medical Device) op basis van type I collageen in termen van pijnvermindering en herstel van de gewrichtsfunctie bij personen met symptomatische duimbasisartrose. Het primaire eindpunt zal bestaan ​​uit het evalueren, via de Visueel Analoge Schaal (VAS), van de prestaties van MD-Small Joints Collagen Medical Device bij het verminderen van pijn geassocieerd met trapeziometacarpale osteoartritis, op tijdstip T6 weken (T6w) vergeleken met T0 (dag 0). Een reductie van minimaal 30% in de VAS-score wordt als klinisch significant beschouwd.

Secundaire eindpunten zullen bestaan ​​uit het evalueren van de prestaties van MD-Small Joints Collagen Medical Device door middel van:

• VAS-scorebeoordeling op T3-week en T16-week/FU vergeleken met T0;
• Invaliditeit van de beoordeling van de arm-schouder- en handscore in week T6 en week T16/FU vergeleken met T0 (dag 0);
• Functionele index voor beoordeling van handartrose in week T6 en week T16/FU vergeleken met T0;
• Beoordeling van de Pinch Strength Test op T6-week en T16-week/FU vergeleken met T0;
• Evaluatie van de consumptie van analgetica via een klinisch dagboek in verschillende onderzoeksfasen;
• Beoordeling van de incidentie van bijwerkingen.