Tyypin I kollageenipohjaisen lääketieteellisen laitteen (MD-Small Joints Collagen Medical Device) suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi RHIZOARTROOSIN hoidossa (SMAGENART)

Kollageeni on rakenteellinen proteiinibiopolymeeri, joka koostuu kolmesta polypeptidiketjusta, jotka on kietoutunut oikeanpuoleisen kolmoiskierteen muodostamiseksi. Sen rakenne, jolle on tunnusomaista glysiinin läsnäolo joka kolmannessa jäännöksessä, korkea proliini- ja hydroksiproliinipitoisuus, stabiloituu ketjujen välisillä vetysidoksilla ja sähköstaattisilla vuorovaikutuksilla, mikä antaa molekyyleille korkean mekaanisen kestävyyden, kokoonpuristumattomuuden ja samanaikaisesti venyvyyden, plastisuuden ja joustavuuden. tekee runsaasti kollageenia sisältävistä kudoksista erityisen kestäviä stressiä ja kuormitusta vastaan. Ihmisellä kollageenia on erityisesti ihossa, ihonalaisessa kudoksessa, rustossa, luussa, nivelkapselissa, jänteissä, lihaksissa ja nivelsiteissä.

Kasvava näyttö tukee tyypin I kollageenin infiltratiivista käyttöä tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidossa. Erityisesti kollageenin nivelensisäistä ja niveltä ympäröivää käyttöä on ehdotettu nivelrikon hoidossa eri kehon alueilla tarkoituksena rajoittaa nivelten liikaliikkuvuutta, stabiloida nivelten ja nivelen ympärillä olevien komponenttien rakennetta, vähentää kipua ja näin ollen. parantaa toimintaa. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sen nivelensisäinen infiltratiivinen käyttö voi johtaa kivun vähenemiseen ja toiminnan parantamiseen erilaisissa gonartroosi- ja koksartroositapauksissa. Mitä tulee oireisen peukalonpohjan nivelrikon konservatiiviseen hoitoon, joissakin tutkimuksissa, vaikkakin rajoitetuissa tapaussarjoissa, on korostettu, kuinka tyypin I kollageenin käyttö nivelten ja nivelen ympärillä voi johtaa kivullisten oireiden parempaan hallintaan, toiminnan parantamiseen ja nivelten epävakauden vähentäminen.

Äskettäin Randelli F. et ai. tutki in vitro -vaikutuksia tyypin I sian kollageenin (MD-Tissue Collagen Medical Device) indusoimiin tenosyytteihin. In vitro -tulokset näyttävät osoittavan, että tämä lääketieteellinen laite voi indusoida tenosyyttien proliferaatiota ja migraatiota sekä tyypin I kollageenin synteesiä, kypsymistä ja erittymistä, mikä edistää jänteiden korjausta.

Randelli F. et ai. osoitti myös MD-Tissue Collagen Medical Devicen pääasiassa mekaanisen aktiivisuuden, joka pystyy indusoimaan muutoksia tenosyyttien morfofunktionaalisissa ominaisuuksissa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan sikaperäiseen tyypin I kollageeniin perustuvan injektoitavan lääketieteellisen laitteen, nimeltään MD-Small Joints Collagen Medical Device, suorituskykyä ja turvallisuutta oireisen peukalonpohjan nivelrikon hoidossa.

Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on ymmärtää monikeskuksen kliinisen tutkimuksen avulla tyypin I kollageeniin perustuvalla lääketieteellisellä laitteella (MD-Small Joints Collagen Medical Device) suoritetun nivelensisäisen ja niveltä ympäröivän hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. kivun vähentäminen ja niveltoiminnan palautuminen potilailla, joilla on oireinen peukalonpohjan nivelrikko. Ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan Visual Analogue Scalen (VAS) avulla MD-Small Joints Collagen Medical Device -laitteen suorituskyky trapetsiometakarpaalisen nivelrikon aiheuttaman kivun vähentämisessä aikaan T6 viikkoa (T6w) verrattuna T0:aan (päivä0). Vähintään 30 %:n laskua VAS-pisteissä pidetään kliinisesti merkitsevänä.

Toissijaiset päätepisteet koostuvat MD-Small Joints Collagen Medical Devicen suorituskyvyn arvioinnista seuraavien avulla:

• VAS-pisteiden arviointi viikolla T3 ja T16 viikolla /FU verrattuna T0:aan;
• Käsivarren olkapään ja käden vammaisuuden arviointi viikolla T6 ja viikolla T16 /FU verrattuna T0:aan (päivä0);
• Käden nivelrikon arvioinnin toiminnallinen indeksi viikolla T6 ja viikolla T16 /FU verrattuna T0:aan;
• Puristusvoimatestin arviointi viikolla T6 ja viikolla T16/FU verrattuna T0:aan;
• Analgeettisten lääkkeiden kulutuksen arviointi kliinisen päiväkirjan avulla eri tutkimusvaiheissa;
• Arvio haittatapahtumien esiintyvyydestä.