Evaluación del rendimiento y la seguridad de un dispositivo médico a base de colágeno tipo I (dispositivo médico de colágeno para articulaciones pequeñas MD) en el tratamiento de la RIZOARTROSIS (SMAGENART)

El colágeno es un biopolímero de proteína estructural que consta de tres cadenas polipeptídicas enrolladas para formar una triple hélice derecha. Su estructura, caracterizada por la presencia de glicina cada tercer residuo, un alto contenido de prolina e hidroxiprolina, está estabilizada por enlaces de hidrógeno entre cadenas e interacciones electrostáticas, confiriendo a las moléculas una alta resistencia mecánica, incompresibilidad y, simultáneamente, extensibilidad, plasticidad y flexibilidad. haciendo que los tejidos abundantes en colágeno sean particularmente resistentes al estrés y la carga. En los seres humanos, el colágeno está presente especialmente en la piel, el tejido subcutáneo, los cartílagos, los huesos, la cápsula articular, los tendones, los músculos y los ligamentos.

Cada vez hay más evidencia que respalda el uso infiltrativo de colágeno tipo I en el tratamiento de patologías musculoesqueléticas. En particular, se ha propuesto el uso intraarticular y periarticular de colágeno en el tratamiento de la osteoartritis en diversas zonas del cuerpo con la intención de limitar la hipermovilidad articular, estabilizar la estructura de los componentes articulares y periarticulares, reducir el dolor y, en consecuencia, mejorando la función. Varios estudios clínicos han demostrado que su uso infiltrativo intraarticular podría resultar en una reducción del dolor y una mejora de la funcionalidad en diversos casos de gonartrosis y coxartrosis. En cuanto al tratamiento conservador de la osteoartritis sintomática de la base del pulgar, algunos estudios, aunque en series de casos limitadas, han destacado cómo el uso de colágeno tipo I a nivel articular y periarticular puede conducir a un mejor control de los síntomas dolorosos, una mejora de la funcionalidad y Reducción de la inestabilidad articular.

Recientemente, Randelli F. et al. estudiaron los efectos in vitro sobre los tenocitos inducidos por el colágeno porcino tipo I (MD-Tissue Collagen Medical Device). Los resultados in vitro parecen demostrar que este dispositivo médico puede inducir la proliferación y migración de tenocitos y la síntesis, maduración y secreción de colágeno tipo I, favoreciendo la reparación del tendón.

Randelli F. et al. También demostró la actividad principalmente mecánica del dispositivo médico MD-Tissue Collagen, que es capaz de inducir modificaciones de las propiedades morfofuncionales de los tenocitos.

En esta Investigación Clínica, nuestro objetivo es investigar el rendimiento y seguridad de un dispositivo médico inyectable a base de colágeno tipo I de origen porcino llamado MD-Small Joints Collagen Medical Device, en el tratamiento de la osteoartritis sintomática de la base del pulgar.

El propósito de este proyecto de investigación es comprender a través de una Investigación Clínica multicéntrica, el desempeño y seguridad de un tratamiento intraarticular y periarticular con un dispositivo médico (MD-Small Joints Collagen Medical Device) a base de colágeno tipo I en términos de Reducción del dolor y recuperación de la función articular en sujetos con osteoartritis sintomática de la base del pulgar. El criterio de valoración principal consistirá en evaluar, a través de la Escala Visual Analógica (EVA), el desempeño del dispositivo médico de colágeno MD-Small Joints para reducir el dolor asociado con la osteoartritis trapeciometacarpiana, en el momento T6 semanas (T6w) en comparación con T0 (día0). Una reducción de al menos el 30% en la puntuación VAS se considera clínicamente significativa.

Los criterios de valoración secundarios consistirán en evaluar el rendimiento del dispositivo médico de colágeno para articulaciones pequeñas MD a través de:

• Evaluación de la puntuación VAS en la semana T3 y en la semana T16/FU en comparación con T0;
• Evaluación de la puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano en la semana T6 y en la semana T16/FU en comparación con T0 (día 0);
• Índice funcional para la evaluación de la osteoartritis de la mano en la semana T6 y en la semana T16/FU en comparación con T0;
• Evaluación de la prueba de fuerza de pellizco en la semana T6 y en la semana T16/FU en comparación con T0;
• Evaluación del consumo de fármacos analgésicos a través del diario clínico en diversas fases del estudio;
• Evaluación de la incidencia de eventos adversos.