Bewertung der Leistung und Sicherheit eines kollagenbasierten Medizinprodukts vom Typ I (MD-Small Joints Collagen Medical Device) bei der Behandlung von RHIZOARTROSE (SMAGENART)

Kollagen ist ein Strukturprotein-Biopolymer, das aus drei Polypeptidketten besteht, die so umwickelt sind, dass sie eine rechtsdrehende Dreifachhelix bilden. Seine Struktur, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Glycin in jedem dritten Rest, einen hohen Gehalt an Prolin und Hydroxyprolin, wird durch Wasserstoffbrückenbindungen zwischen den Ketten und elektrostatische Wechselwirkungen stabilisiert, was den Molekülen eine hohe mechanische Beständigkeit, Inkompressibilität und gleichzeitig Dehnbarkeit, Plastizität und Flexibilität verleiht. Dadurch werden kollagenreiche Gewebe besonders widerstandsfähig gegen Stress und Belastung. Beim Menschen kommt Kollagen vor allem in der Haut, im Unterhautgewebe, im Knorpel, in den Knochen, in der Gelenkkapsel, in Sehnen, Muskeln und Bändern vor.

Es gibt zunehmend Belege für den infiltrativen Einsatz von Kollagen Typ I bei der Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates. Insbesondere wurde die intraartikuläre und periartikuläre Verwendung von Kollagen bei der Behandlung von Arthrose in verschiedenen Körperregionen vorgeschlagen, mit der Absicht, die Hypermobilität der Gelenke zu begrenzen, die Struktur der Gelenk- und periartikulären Komponenten zu stabilisieren, Schmerzen zu reduzieren und somit die Gelenkhypermobilität zu begrenzen Verbesserung der Funktion. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die intraartikuläre infiltrative Anwendung bei verschiedenen Fällen von Gonarthrose und Coxarthrose zu einer Schmerzlinderung und einer Verbesserung der Funktionalität führen kann. In Bezug auf die konservative Behandlung der symptomatischen Daumenbasis-Arthrose haben einige Studien, wenn auch an begrenzten Fallserien, hervorgehoben, wie die Verwendung von Typ-I-Kollagen auf Gelenk- und periartikulärer Ebene zu einer besseren Kontrolle schmerzhafter Symptome und einer Verbesserung der Funktionalität führen kann Reduzierung der Gelenkinstabilität.

Kürzlich haben Randelli F. et al. untersuchten die durch Schweinekollagen vom Typ I (MD-Tissue Collagen Medical Device) induzierten In-vitro-Effekte auf Tenozyten. In-vitro-Ergebnisse scheinen zu zeigen, dass dieses medizinische Gerät die Proliferation und Migration von Tenozyten sowie die Synthese, Reifung und Sekretion von Typ-I-Kollagen induzieren und so die Sehnenreparatur begünstigen kann.

Randelli F. et al. zeigte auch die hauptsächlich mechanische Aktivität des MD-Tissue Collagen Medical Device, das in der Lage ist, Veränderungen der morphofunktionellen Eigenschaften von Tenozyten herbeizuführen.

In dieser klinischen Untersuchung wollen wir die Leistung und Sicherheit eines injizierbaren medizinischen Geräts auf Basis von Typ-I-Kollagen aus Schweinen namens MD-Small Joints Collagen Medical Device bei der Behandlung von symptomatischer Arthrose an der Daumenbasis untersuchen.

Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, durch eine multizentrische klinische Untersuchung die Leistung und Sicherheit einer intraartikulären und periartikulären Behandlung mit einem Medizinprodukt (MD-Small Joints Collagen Medical Device) auf Basis von Typ-I-Kollagen zu verstehen Schmerzreduktion und Wiederherstellung der Gelenkfunktion bei Patienten mit symptomatischer Daumenbasis-Arthrose. Der primäre Endpunkt wird darin bestehen, anhand der visuellen Analogskala (VAS) die Leistung des MD-Small Joints Collagen Medical Device bei der Schmerzlinderung im Zusammenhang mit trapeziometakarpaler Arthrose zum Zeitpunkt T6 Wochen (T6w) im Vergleich zu T0 (Tag0) zu bewerten. Eine Reduzierung des VAS-Scores um mindestens 30 % gilt als klinisch signifikant.

Sekundäre Endpunkte bestehen in der Bewertung der Leistung des MD-Small Joints Collagen Medical Device durch:

• Beurteilung des VAS-Scores in Woche T3 und Woche T16/FU im Vergleich zu T0;
• Beurteilung der Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand in Woche T6 und Woche T16/FU im Vergleich zu T0 (Tag 0);
• Funktionsindex für die Beurteilung der Arthrose der Hand in Woche T6 und Woche T16/FU im Vergleich zu T0;
• Bewertung des Pinch Strength Test in Woche T6 und Woche T16/FU im Vergleich zu T0;
• Auswertung des Schmerzmittelkonsums durch klinisches Tagebuch in verschiedenen Studienphasen;
• Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.