Avaliação do desempenho e segurança de um dispositivo médico à base de colágeno tipo I (MD-Small Joints Collagen Medical Device) no tratamento da RIZOARTROSE (SMAGENART)

O colágeno é um biopolímero de proteína estrutural que consiste em três cadeias polipeptídicas enroladas para formar uma hélice tripla destra. Sua estrutura, caracterizada pela presença de glicina a cada três resíduos, alto teor de prolina e hidroxiprolina, é estabilizada por ligações de hidrogênio intercadeias e interações eletrostáticas, conferindo às moléculas alta resistência mecânica, incompressibilidade e, simultaneamente, extensibilidade, plasticidade e flexibilidade, tornando os tecidos abundantes em colágeno particularmente resistentes ao estresse e à carga. Nos seres humanos, o colágeno está presente especialmente na pele, tecido subcutâneo, cartilagem, osso, cápsula articular, tendões, músculos e ligamentos.

Evidências crescentes apoiam o uso infiltrativo de colágeno tipo I no tratamento de patologias musculoesqueléticas. Em particular, o uso intra-articular e periarticular de colágeno tem sido proposto no tratamento da osteoartrite em diversas regiões do corpo com o intuito de limitar a hipermobilidade articular, estabilizar a estrutura dos componentes articulares e periarticulares, reduzir a dor e, consequentemente, melhorando a função. Vários estudos clínicos demonstraram que seu uso infiltrativo intra-articular poderia resultar na redução da dor e na melhora da funcionalidade em diversos casos de gonartrose e coxartrose. Em relação ao manejo conservador da osteoartrite sintomática da base do polegar, alguns estudos, embora em séries limitadas de casos, destacaram como o uso de colágeno tipo I no nível articular e periarticular pode levar a um melhor controle dos sintomas dolorosos, melhora na funcionalidade e redução da instabilidade articular.

Recentemente, Randelli F. et al. estudaram os efeitos in vitro em tenócitos induzidos por colágeno suíno tipo I (MD-Tissue Collagen Medical Device). Os resultados in vitro parecem demonstrar que este dispositivo médico pode induzir a proliferação e migração de tenócitos e a síntese, maturação e secreção de colágeno tipo I, favorecendo a reparação do tendão.

Randelli F. et al. também demonstraram a atividade principalmente mecânica do MD-Tissue Collagen Medical Device, que é capaz de induzir modificações nas propriedades morfofuncionais dos tenócitos.

Nesta investigação clínica, pretendemos investigar o desempenho e segurança de um dispositivo médico injetável à base de colágeno tipo I de origem suína denominado MD-Small Joints Collagen Medical Device, no tratamento da osteoartrite sintomática da base do polegar.

O objetivo deste projeto de pesquisa é compreender, por meio de uma Investigação Clínica multicêntrica, o desempenho e a segurança de um tratamento intra-articular e periarticular com um dispositivo médico (MD-Small Joints Collagen Medical Device) à base de colágeno tipo I em termos de redução da dor e recuperação da função articular em indivíduos com osteoartrite sintomática da base do polegar. O endpoint primário consistirá na avaliação, por meio da Escala Visual Analógica (VAS), do desempenho do Dispositivo Médico de Colágeno MD-Small Joints na redução da dor associada à osteoartrite trapeziometacarpal, no tempo T6 semanas (T6w) em comparação com T0 (dia0). Uma redução de pelo menos 30% na pontuação VAS é considerada clinicamente significativa.

Os endpoints secundários consistirão na avaliação do desempenho do dispositivo médico de colágeno MD-Small Joints por meio de:

• Avaliação da pontuação VAS na semana T3 e T16semana/FU em comparação com T0;
• Avaliação da pontuação de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão na semana T6 e semana T16/FU em comparação com T0 (dia0);
• Índice Funcional para avaliação de Osteoartrite das Mãos na semana T6 e semana T16/FU em comparação com T0;
• Avaliação do teste de força de pinça na semana T6 e semana T16/FU em comparação com T0;
• Avaliação do consumo de analgésicos através de diário clínico nas diversas fases do estudo;
• Avaliação da incidência de eventos adversos.