Évaluation des performances et de la sécurité d'un dispositif médical à base de collagène de type I (dispositif médical MD-Small Joints Collagen) dans le traitement de la RHIZOARTROSE (SMAGENART)
Évaluation des performances et de la sécurité d'un dispositif médical à base de collagène de type I (dispositif médical MD-Small Joints Collagen) dans le traitement de la RHIZOARTROSE. "ÉTUDE PILOTE SMAGENART"
Le collagène est un biopolymère protéique structurel constitué de trois chaînes polypeptidiques enroulées pour former une triple hélice droite. Sa structure, caractérisée par la présence de glycine un résidu sur trois, une teneur élevée en proline et hydroxyproline, est stabilisée par des liaisons hydrogène interchaînes et des interactions électrostatiques, conférant aux molécules une résistance mécanique élevée, une incompressibilité et simultanément une extensibilité, une plasticité et une flexibilité. rendant les tissus riches en collagène particulièrement résistants au stress et à la charge. Chez l'homme, le collagène est présent notamment dans la peau, les tissus sous-cutanés, le cartilage, les os, la capsule articulaire, les tendons, les muscles et les ligaments.
De plus en plus de preuves soutiennent l’utilisation infiltrante du collagène de type I dans le traitement des pathologies musculo-squelettiques. En particulier, l'utilisation intra-articulaire et péri-articulaire du collagène a été proposée dans le traitement de l'arthrose dans diverses zones du corps dans le but de limiter l'hypermobilité articulaire, de stabiliser la structure des composants articulaires et péri-articulaires, de réduire la douleur, et par conséquent amélioration de la fonction. Plusieurs études cliniques ont démontré que son utilisation infiltrante intra-articulaire pouvait entraîner une réduction de la douleur et une amélioration de la fonctionnalité dans divers cas de gonarthrose et de coxarthrose. Concernant la prise en charge conservatrice de l'arthrose symptomatique de la base du pouce, certaines études, bien que sur des séries de cas limitées, ont mis en évidence comment l'utilisation du collagène de type I au niveau articulaire et péri-articulaire peut conduire à un meilleur contrôle des symptômes douloureux, à une amélioration de la fonctionnalité et réduction de l’instabilité articulaire.
Récemment, Randelli F. et al. étudié les effets in vitro sur les ténocytes induits par le collagène porcin de type I (MD-Tissue Collagen Medical Device). Les résultats in vitro semblent démontrer que ce dispositif médical peut induire la prolifération et la migration des ténocytes ainsi que la synthèse, la maturation et la sécrétion de collagène de type I, favorisant la réparation des tendons.
Randelli F. et coll. a également démontré l'activité principalement mécanique du dispositif médical MD-Tissue Collagen, capable d'induire des modifications des propriétés morpho-fonctionnelles des ténocytes.
Dans cette enquête clinique, nous visons à étudier les performances et la sécurité d'un dispositif médical injectable à base de collagène de type I d'origine porcine appelé MD-Small Joints Collagen Medical Device, dans le traitement de l'arthrose symptomatique de la base du pouce.
Le but de ce projet de recherche est de comprendre à travers une Investigation Clinique multicentrique, la performance et la sécurité d'un traitement intra-articulaire et péri-articulaire avec un dispositif médical (MD-Small Joints Collagen Medical Device) à base de collagène de type I en termes de réduction de la douleur et récupération de la fonction articulaire chez les sujets présentant une arthrose symptomatique de la base du pouce. Le critère d'évaluation principal consistera à évaluer, via l'échelle visuelle analogique (EVA), la performance du dispositif médical MD-Small Articulations Collagen pour réduire la douleur associée à l'arthrose trapézométacarpienne, au temps T6 semaines (T6w) par rapport à T0 (jour0). Une réduction d’au moins 30 % du score EVA est considérée comme cliniquement significative.
Les critères d'évaluation secondaires consisteront à évaluer les performances du dispositif médical MD-Small Joints Collagen à travers :
- Évaluation du score EVA à la semaine T3 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 ;
- Évaluation du score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ;
- Évaluation de l'indice fonctionnel de l'arthrose de la main à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 ;
- Évaluation du test de force de pincement à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 ;
- Évaluation de la consommation de médicaments analgésiques à travers un journal clinique dans différentes phases d'étude ;
- Évaluation de l'incidence des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet de recherche est de comprendre à travers une Investigation Clinique multicentrique, la performance et la sécurité d'un traitement intra-articulaire et péri-articulaire avec un dispositif médical (MD-Small Joints Collagen Medical Device) à base de collagène de type I en termes de réduction de la douleur et récupération de la fonction articulaire chez les sujets présentant une arthrose symptomatique de la base du pouce.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE :
Cette enquête clinique pilote multicentrique sera basée sur une conception à échantillon unique. Les variables seront évaluées à 4 moments différents : ligne de base (T0), après 3 semaines (T3w), après 6 semaines (T6 semaines) et après 16 semaines (T16w/FU), soit 12 semaines après la fin de l'infiltration. traitement.
Les sujets seront traités avec une infiltration d'un volume de 2 ml au moment de l'inscription (T0) et chaque semaine pour un total de 5 infiltrations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20135
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Piazza dell'Ospedale Maggiore,
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Contact:
- Kamilia Laarej, Dr
- Numéro de téléphone: 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
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Contact:
- vincenzo Miranda, Dr
- Numéro de téléphone: 0228018358
- E-mail: v.miranda@guna.it
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Chercheur principal:
- Federico Giarda, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans ;
- Sujets présentant une arthrose carpométacarpienne symptomatique du pouce cliniquement diagnostiquée confirmée radiographiquement (stades I et II selon la classification d'Eaton et Littler) ;
- [N.-B. en cas d'arthrose carpométacarpienne symptomatique bilatérale du pouce, le traitement peut être unilatéral uniquement, au niveau de l'articulation carpométacarpienne du pouce la plus touchée au moment de l'inscription].
- Sujets avec un score EVA ≥ 5 ; [La demande d'intensité de la douleur (EVA) du patient doit se référer aux moments d'utilisation de la main, pas au repos !]
- Sujets souffrant de douleurs articulaires depuis au moins 1 mois ;
- Sujets n'utilisant pas d'orthèses carpométacarpiennes du pouce ;
- Les sujets s'engagent à ne pas prendre d'analgésiques dans les 24 heures précédant les visites programmées ;
- Sujets capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion
- Sujets présentant des affections rhumatologiques impliquant les mains ;
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale à la main pour la pathologie concernée ;
- Sujets ayant reçu des injections d'HA dans l'articulation carpométacarpienne du pouce au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets ayant pris des AINS au cours des 7 derniers jours et/ou des corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours ;
- Sujets suivant une thérapie physique telle qu'une radiothérapie, une thérapie Tecar, une thérapie par ondes de choc, une thérapie au laser, une thérapie par ultrasons au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets présentant une pathologie néoplasique ;
- Sujets présentant des infections systémiques ;
- Sujets atteints de diabète incontrôlé ;
- Sujets souffrant de troubles neurologiques pouvant affecter la participation active à l'étude ;
- Sujets présentant des coagulopathies ou prenant des anticoagulants (antagonistes de la vitamine K, héparine) ;
- Sujets sous traitement immunosuppresseur ;
- Sujets consommant des drogues ou abusant de l'alcool ;
- Sujets allergiques au collagène porcin ;
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ;
- Sujets participant à d'autres études cliniques au cours de la même période ;
- Sujets incapables de coopérer ou pour lesquels une mauvaise observance est attendue ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, recommande l'exclusion du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif médical au collagène MD-Petites articulations
Dispositif médical au collagène MD-petites articulations Une infiltration intra/péri-articulaire du dispositif médical au collagène MD-petites articulations sera réalisée. Le plan d'enquête prévoit un seul groupe expérimental qui sera traité par des infiltrations de : Dispositif médical au collagène MD-petites articulations (GUNA, Milan-Italie). Composition pour 2ml : collagène d'origine porcine 100 µg Excipients : Violette, NaCl, Eau pour préparation injectable. Les sujets seront traités par 1 infiltration d'un volume de 2 ml au moment de l'inscription (T0) et sur une base hebdomadaire pour un total de 5 infiltrations. |
Les infiltrations seront réalisées à l'aide de seringues de 2,5 ml et d'aiguilles de calibre 26/13 mm dans des conditions d'asepsie complète.
Les 3 premières infiltrations seront réalisées aux niveaux intra- et péri-articulaires en injectant le dispositif médical MD-Small Joints Collagen Medical dans l'articulation trapézométacarpienne jusqu'à ce qu'une contre-pression soit ressentie, empêchant toute pénétration ultérieure du liquide ; la quantité restante (généralement environ 1 ml) sera injectée au niveau péri-articulaire en rétractant la pointe de l'aiguille.
Les quatrième et cinquième infiltrations seront réalisées uniquement au niveau péri-articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La performance du dispositif médical MD-Small Joints Collagen dans la réduction de la douleur
Délai: Semaine T6 par rapport à T0 (jour0)
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Le critère d'évaluation principal consistera à évaluer, via l'échelle visuelle analogique (EVA), la performance du dispositif médical MD-Small Articulations Collagen pour réduire la douleur associée à l'arthrose trapézométacarpienne à T6 semaines (T6w) par rapport à T0 (jour 0).
Une réduction du score EVA d’au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
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Semaine T6 par rapport à T0 (jour0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation des performances VAS du dispositif médical MD-Small Joints Collagen
Délai: EVA à la semaine T3 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ;
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Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'évaluation des performances VAS du dispositif médical MD-Small Joints Collagen
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EVA à la semaine T3 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ;
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Évaluation des performances DASH du dispositif médical au collagène MD-Small Joints
Délai: DASH à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ;
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Évaluation des performances DASH du dispositif médical MD-Small Joints Collagen à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ;
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DASH à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ;
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Évaluation des performances FIHOA du dispositif médical au collagène MD-Small Joints
Délai: FIHOA à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ; .
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Évaluations FIHOA à T6 semaine et T16week/FU par rapport à T0 (jour0) ; . |
FIHOA à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ; .
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Évaluation du test de résistance au pincement
Délai: Test de force de pincement à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ;
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Test de force de pincement à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ;
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Test de force de pincement à la semaine T6 et à la semaine T16/FU par rapport à T0 (jour 0) ;
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Consommation d'analgésiques aux différentes étapes de l'étude ;
Délai: Base de référence (T0), semaine 1 (T1), semaine 2 (T2), semaine 3 (T3), semaine 4 (T4), semaine 6 (T6) et semaine 16 (T16)
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Consommation d'analgésiques aux différentes étapes de l'étude ;
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Base de référence (T0), semaine 1 (T1), semaine 2 (T2), semaine 3 (T3), semaine 4 (T4), semaine 6 (T6) et semaine 16 (T16)
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Incidence des EI
Délai: Base de référence (T0), semaine 1 (T1), semaine 2 (T2), semaine 3 (T3), semaine 4 (T4), semaine 6 (T6) et semaine 16 (T16)
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Incidence des événements indésirables
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Base de référence (T0), semaine 1 (T1), semaine 2 (T2), semaine 3 (T3), semaine 4 (T4), semaine 6 (T6) et semaine 16 (T16)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDG20232202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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