Utvärdering av prestanda och säkerhet för en typ I-kollagenbaserad medicinsk anordning (MD-Small Joints Collagen Medical Device) i behandling av RHIZOARTROS (SMAGENART)

Kollagen är en strukturell proteinbiopolymer som består av tre polypeptidkedjor lindade runt för att bilda en högerhänt trippelhelix. Dess struktur, kännetecknad av närvaron av glycin var tredje rest, ett högt innehåll av prolin och hydroxiprolin, stabiliseras av vätebindningar mellan kedjorna och elektrostatiska interaktioner, vilket ger molekylerna hög mekanisk resistans, inkompressibilitet och samtidigt töjbarhet, plasticitet och flexibilitet, gör vävnader rikligt med kollagen särskilt motståndskraftiga mot stress och belastning. Hos människor finns kollagen särskilt i huden, subkutan vävnad, brosk, ben, ledkapsel, senor, muskler och ligament.

Växande bevis stöder infiltrativ användning av typ I-kollagen vid behandling av muskuloskeletala patologier. I synnerhet har den intraartikulära och periartikulära användningen av kollagen föreslagits vid behandling av artros i olika kroppsdistrikt med avsikten att begränsa ledöverrörligheten, stabilisera strukturen av led- och periartikulära komponenter, minska smärta och följaktligen förbättra funktionen. Flera kliniska studier har visat att dess intraartikulära infiltrativa användning kan resultera i smärtreduktion och förbättring av funktionalitet i olika fall av gonartros och coxartros. När det gäller konservativ behandling av symtomatisk tumbasartros, har vissa studier, om än på begränsade fallserier, visat hur användningen av typ I-kollagen på led- och periartikulär nivå kan leda till bättre kontroll av smärtsamma symtom, förbättring av funktionalitet och minskning av ledinstabilitet.

Nyligen har Randelli F. et al. studerade in vitro-effekterna på tenocyter inducerade av typ I svinkollagen (MD-Tissue Collagen Medical Device). In vitro-resultat verkar visa att denna medicinska anordning kan inducera proliferation och migrering av tenocyter och syntes, mognad och utsöndring av typ I-kollagen, vilket gynnar senreparation.

Randelli F. et al. visade också den huvudsakligen mekaniska aktiviteten hos MD-Tissue Collagen Medical Device, som kan inducera modifieringar av morfofunktionella egenskaper hos tenocyter.

I denna kliniska undersökning syftar vi till att undersöka prestandan och säkerheten hos en injicerbar medicinsk utrustning baserad på typ I-kollagen av svin, kallad MD-Small Joints Collagen Medical Device, vid behandling av symtomatisk tumbasartros.

Syftet med detta forskningsprojekt är att genom en multicenter Clinical Investigation förstå prestandan och säkerheten av en intraartikulär och periartikulär behandling med en medicinteknisk produkt (MD-Small Joints Collagen Medical Device) baserad på typ I kollagen i termer av smärtreduktion och återhämtning av ledfunktioner hos personer med symtomatisk tumbasartros. Det primära effektmåttet kommer att bestå av att utvärdera, genom Visual Analogue Scale (VAS), prestandan hos MD-Small Joints Collagen Medical Device för att minska smärta associerad med trapeziometakarpal artros, vid tidpunkten T6 veckor (T6w) jämfört med T0 (dag0). En minskning med minst 30 % av VAS-poängen anses vara kliniskt signifikant.

Sekundära effektmått kommer att bestå av att utvärdera prestandan hos MD-Small Joints Collagen Medical Device genom:

• VAS-poängbedömning vid T3 vecka och T16vecka /FU jämfört med T0;
• Bedömning av funktionshinder av armaxel och handpoäng vid T6 vecka och T16 vecka /FU jämfört med T0 (dag0);
• Funktionsindex för handartrosbedömning vid T6 vecka och T16 vecka /FU jämfört med T0;
• Pinch Strength Test-bedömning vid T6 vecka och T16 vecka/FU jämfört med T0;
• Utvärdering av analgetisk läkemedelskonsumtion genom klinisk dagbok i olika studiefaser;
• Bedömning av förekomsten av biverkningar.