Type I 콜라겐 기반 의료기기(MD-소관절 콜라겐 의료기기)의 성능 및 안전성 평가 i RHIZOARTROSIS 치료 (SMAGENART)
Type I 콜라겐 기반 의료기기(MD-소관절 콜라겐 의료기기)의 성능 및 안전성 평가 i RHIZOARTROSIS 치료. "SMAGENART 파일럿 연구"
콜라겐은 3개의 폴리펩타이드 사슬이 감싸져 오른쪽 삼중나선을 형성하는 구조적 단백질 생체고분자입니다. 세 번째 잔기마다 글리신이 존재하고 프롤린과 하이드록시프롤린 함량이 높은 것이 특징인 그 구조는 사슬 간 수소 결합과 정전기적 상호 작용에 의해 안정화되어 분자에 높은 기계적 저항성, 비압축성 및 동시에 신장성, 가소성 및 유연성을 부여합니다. 특히 스트레스와 부하에 강한 콜라겐이 풍부한 조직을 만듭니다. 인간의 경우 콜라겐은 특히 피부, 피하 조직, 연골, 뼈, 관절낭, 힘줄, 근육 및 인대에 존재합니다.
근골격계 병리 치료에 I형 콜라겐을 침윤적으로 사용한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 특히, 관절의 과가동성을 제한하고 관절 및 관절 주위 구성 요소의 구조를 안정화하고 통증을 감소시키며 결과적으로 관절의 과가동성을 제한하려는 목적으로 다양한 신체 부위의 골관절염 치료에 콜라겐의 관절 내 및 관절 주위 사용이 제안되었습니다. 기능 개선. 여러 임상 연구를 통해 관절 내 침윤을 사용하면 다양한 생식관절증 및 고관절증의 경우 통증 감소 및 기능 개선이 가능하다는 것이 입증되었습니다. 증상이 있는 엄지손가락 골관절염의 보수적 관리와 관련하여, 제한된 사례 시리즈이기는 하지만 일부 연구에서는 관절 및 관절 주위 수준에서 I형 콜라겐을 사용하면 통증 증상을 더 잘 제어하고 기능을 개선하며 관절 불안정성 감소.
최근 Randelli F. et al. 유형 I 돼지 콜라겐(MD-Tissue Collagen Medical Device)에 의해 유도된 tenocytes에 대한 시험관 내 효과를 연구했습니다. 시험관 내 결과는 이 의료 장치가 건 세포의 증식 및 이동과 I형 콜라겐의 합성, 성숙 및 분비를 유도하여 건 복구에 도움이 된다는 것을 입증하는 것 같습니다.
Randelli F. et al. 또한 Tenocytes의 형태적 기능적 특성의 변형을 유도할 수 있는 MD-Tissue Collagen 의료 기기의 주로 기계적 활동을 입증했습니다.
본 임상 연구에서는 증상이 있는 엄지손가락 기저부 골관절염 치료에 있어 MD-소관절 콜라겐 의료기기라고 불리는 돼지 유래 I형 콜라겐 기반 주사 의료 기기의 성능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 연구과제의 목적은 다기관 임상연구를 통해 제1형 콜라겐 기반 의료기기(MD-소관절 콜라겐 의료기기)를 이용한 관절내 및 관절주위 치료의 성능과 안전성을 파악하는 것이다. 증상이 있는 엄지손가락 기저부 골관절염 환자의 통증 감소 및 관절 기능 회복. 1차 종료점은 시각 상사 척도(VAS)를 통해 T0(day0)과 비교하여 T6주(T6w) 시점에 승모근 중수골 골관절염과 관련된 통증을 감소시키는 MD-소관절 콜라겐 의료 기기의 성능을 평가하는 것으로 구성됩니다. VAS 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
2차 평가변수는 다음을 통해 MD-소관절 콜라겐 의료 기기의 성능을 평가하는 것으로 구성됩니다.
- T0과 비교하여 T3주 및 T16주/FU에서의 VAS 점수 평가;
- T0(0일)과 비교하여 T6주 및 T16주/FU에서 팔 어깨 및 손 점수 평가의 장애;
- T0과 비교하여 T6주 및 T16주/FU에서 손 골관절염 평가에 대한 기능 지수;
- T0과 비교하여 T6주 및 T16주/FU에서의 핀치 강도 테스트 평가;
- 다양한 연구 단계에서 임상 일기를 통한 진통제 소비 평가
- 이상반응 발생률 평가.
연구 개요
상세 설명
본 연구과제의 목적은 다기관 임상연구를 통해 제1형 콜라겐 기반 의료기기(MD-소관절 콜라겐 의료기기)를 이용한 관절내 및 관절주위 치료의 성능과 안전성을 파악하는 것이다. 증상이 있는 엄지손가락 기저부 골관절염 환자의 통증 감소 및 관절 기능 회복.
연구 설계:
이 다기관 파일럿 임상 조사는 단일 표본 설계를 기반으로 합니다. 변수는 4가지 다른 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 3주 후(T3w), 6주 후(T6주), 침윤 종료 후 12주인 16주 후(T16w/FU) 치료.
대상체는 등록 시(T0) 2ml 용량의 1회 침윤으로 치료되며, 총 5회 침윤으로 매주 치료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20135
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Piazza dell'Ospedale Maggiore,
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연락하다:
- Kamilia Laarej, Dr
- 전화번호: 0228018359
- 이메일: k.laarej@guna.it
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연락하다:
- vincenzo Miranda, Dr
- 전화번호: 0228018358
- 이메일: v.miranda@guna.it
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수석 연구원:
- Federico Giarda, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 피험자;
- 임상적으로 진단된 증상이 있는 엄지 수근중수골 골관절염이 방사선학적으로 확인된 피험자(Eaton 및 Littler의 분류에 따른 단계 I 및 II);
- [NB. 양측성 증상이 있는 엄지손가락 수근중수골 관절염의 경우, 치료는 등록 당시 더 영향을 받은 엄지손가락 수근중수관절 수준에서 일측성으로만 이루어질 수 있습니다.]
- VAS 점수가 5점 이상인 피험자; [환자의 통증 강도(VAS) 요청은 휴식이 아닌 손을 사용하는 순간을 참조해야 합니다!]
- 1개월 이상 관절통을 앓고 있는 대상자;
- 엄지 수근중수골 교정 장치를 사용하지 않는 피험자;
- 예정된 방문 전 24시간 이내에 진통제를 복용하지 않기로 동의한 피험자
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 주체.
제외 기준
- 손에 류마티스 질환이 있는 피험자;
- 영향을 받은 병리로 인해 손 수술을 받은 피험자
- 지난 3개월 이내에 엄지 수근중수관절에 HA 주사를 맞은 피험자;
- 지난 7일 동안 NSAID 및/또는 지난 30일 동안 코르티코스테로이드를 복용한 피험자;
- 최근 3개월 이내에 엑스레이치료, 테카치료, 충격파치료, 레이저치료, 초음파치료 등의 물리치료를 받은 자.
- 종양성 병리를 앓고 있는 피험자;
- 전신 감염이 있는 피험자;
- 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 피험자;
- 연구에 적극적으로 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 신경학적 질환이 있는 피험자
- 응고 장애가 있거나 항응고제(비타민 K 길항제, 헤파린)를 복용 중인 대상자;
- 면역억제 치료를 받고 있는 대상자;
- 약물을 사용하거나 알코올을 남용하는 대상;
- 돼지 콜라겐에 알레르기가 있는 피험자;
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
- 같은 기간 동안 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 협조할 수 없거나 규정 준수가 불량할 것으로 예상되는 대상
- 조사관의 판단에 따라 피험자의 제외를 권고하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MD-소관절 콜라겐 의료기기
MD-소관절 콜라겐 의료 기기 MD-소관절 콜라겐 의료 기기의 관절 내/주위 침윤이 수행됩니다. 조사 계획은 다음의 침윤을 치료할 단일 실험 그룹을 구상합니다: MD-소관절 콜라겐 의료 기기(GUNA, 밀라노-이탈리아). 2ml당 구성: 돼지 유래 콜라겐 100μg 첨가제: 바이올렛, NaCl, 주사용수. 피험자는 등록 시(T0) 2ml 용량의 1회 침윤으로 치료되며 매주 총 5회 침윤으로 치료됩니다. |
침투는 완전한 무균 조건에서 2.5ml 주사기와 26게이지/13mm 바늘을 사용하여 수행됩니다.
처음 3번의 침투는 역압이 느껴질 때까지 승모근 중수골 관절에 MD-소관절 콜라겐 의료 장치를 주입하여 관절 내 및 관절 주위 수준에서 수행되어 액체의 추가 침투를 방지합니다. 남은 양(보통 약 1ml)은 바늘 끝을 뒤로 빼서 관절 주위에 주사합니다.
네 번째와 다섯 번째 침윤은 관절 주위 수준에서만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MD-소관절 콜라겐 의료기기의 통증 감소 효과
기간: T0(day0)과 비교한 T6주
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1차 종료점은 시각 상사 척도(VAS)를 통해 T0(day0)과 비교하여 T6주(T6w)에 승모근 중수골 골관절염과 관련된 통증을 감소시키는 MD-소관절 콜라겐 의료 기기의 성능을 평가하는 것으로 구성됩니다.
VAS 점수가 최소 30% 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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T0(day0)과 비교한 T6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MD-소관절 콜라겐 의료기기의 VAS 성능 평가
기간: T0(0일)과 비교한 T3주 및 T16주/FU의 VAS;
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2차 평가변수에는 MD-소관절 콜라겐 의료기기의 VAS 성능 평가가 포함됩니다.
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T0(0일)과 비교한 T3주 및 T16주/FU의 VAS;
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MD-소관절 콜라겐 의료기기의 DASH 성능 평가
기간: T0(day0)과 비교하여 T6주 및 T16주/FU에서 DASH;
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T0(day0)과 비교하여 T6주 및 T16주/FU에서 MD-소관절 콜라겐 의료 기기의 DASH 성능을 평가합니다.
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T0(day0)과 비교하여 T6주 및 T16주/FU에서 DASH;
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MD-소관절 콜라겐 의료기기의 FIHOA 성능 평가
기간: T0(0일)과 비교한 T6주 및 T16주/FU의 FIHOA; .
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T0(0일)과 비교하여 T6주 및 T16주/FU에서 FIHOA를 평가합니다. . |
T0(0일)과 비교한 T6주 및 T16주/FU의 FIHOA; .
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핀치 강도 시험 평가
기간: T0(0일)과 비교하여 T6주 및 T16주/FU에서 핀치 강도 테스트;
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T0(0일)과 비교하여 T6주 및 T16주/FU에서 핀치 강도 테스트;
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T0(0일)과 비교하여 T6주 및 T16주/FU에서 핀치 강도 테스트;
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연구의 다양한 단계 동안 진통제 소비;
기간: 기준선(T0), 1주차(T1), 2주차(T2), 3주차(T3), 4주차(T4) 6주차(T6) 및 16주차(T16)
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연구의 다양한 단계 동안 진통제 소비;
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기준선(T0), 1주차(T1), 2주차(T2), 3주차(T3), 4주차(T4) 6주차(T6) 및 16주차(T16)
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AE 발생률
기간: 기준선(T0), 1주차(T1), 2주차(T2), 3주차(T3), 4주차(T4) 6주차(T6) 및 16주차(T16)
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부작용 발생률
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기준선(T0), 1주차(T1), 2주차(T2), 3주차(T3), 4주차(T4) 6주차(T6) 및 16주차(T16)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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