腺様嚢胞癌の参加者に投与される HG146 の臨床試験 (HG146)
2025年3月11日 更新者：HitGen Inc.
再発または転移性腺様嚢胞癌の参加者におけるHG146カプセルの有効性と安全性を評価する第II相臨床研究。
これは、再発または転移性腺様嚢胞癌の参加者における HG146 の臨床有効性と安全性を評価するための第 II 相非盲検非ランダム化多施設共同研究です。
この研究は 2 つの段階に分かれています。
第一段階の参加者は40名となります。
有効性と安全性のデータは、続行するか否かの決定に適用されます。
その後、第 2 段階で引き続き 100 人の参加者を登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Shen
- 電話番号：8211 8268-85197385
- メール：jie.shen@hitgen.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Oriental Hospital
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コンタクト：
- Ye Guo
- 電話番号：8268-85197385
- メール：pattrickguo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究に従うことができる。
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- -組織学的または細胞学的診断から1年以内に疾患進行の証拠（画像進行または進行の臨床的証拠）を伴う再発または転移性腺様嚢胞癌。
- 研究者によって決定された推定生存期間 > 12 週間。
- 米国東部がんコンソーシアム (ECOG) の身体状態スコアは 0-1 です。
- 十分な臓器機能を持っています。
- RECISTv1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
除外基準:
- -治験治療の初回投与前の4週間以内にステロイドの投与を必要とした症候性の中枢神経系（CNS）転移。
- HDACを対象とした以前の治療を受けている。
- 化学療法は治験治療の初回投与前21日以内に受け、放射線療法、生物療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍療法は治験治療の初回投与前28日以内に受けた[低分子標的薬、治験薬の初回投与前に、抗腫瘍適応のある漢方薬と局所緩和放射線療法が14回行われた。
- -治験薬の最初の使用前の7日以内に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を使用した。
- -治験治療の最初の投与前28日以内に大手術または重傷を負った、または治験中に大手術が予想される。
- 以前の同種骨髄移植または他の固形臓器移植
- 全身治療を必要とする活動性感染症。
- -現在または過去に他の悪性腫瘍が存在する（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。ただし、根治的治療が行われておらず、過去5年間に再発および転移の証拠がない場合を除きます。 。
- ある人は、治験薬の有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 検査結果の評価に影響を与える可能性のある薬物乱用または慢性アルコール乱用のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腺様嚢胞癌の参加者に投与される HG146 の臨床試験
実験: HG146 単剤療法群 説明: 参加者は、連続 14 日間、7 日間休み、21 日間/サイクルにわたって 2 日間隔 (qod) で HG146 を経口投与されます。
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HG146 は、5 mg および 10 mg の単位用量強度のカプセルとして入手できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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ORR は、RECIST v1.1 を使用して研究者によって評価されます。
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登録から4週間の治療終了まで
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6か月無増悪生存期間（PFS）
時間枠：入学から6か月後の治療まで。
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PFS は、RECIST v. 1.1 を使用して研究者によって評価されます。
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入学から6か月後の治療まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：入学から12か月後の治療まで
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PFS は、RECIST v1.1 を使用して研究者によって評価されます。
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入学から12か月後の治療まで
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反応期間 (DoR)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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DOR は、RECIST v1.1 を使用して研究者によって評価されます。
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登録から4週間の治療終了まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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DCR は、RECIST v1.1 を使用して研究者によって評価されます。
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登録から4週間の治療終了まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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OSは研究者によって評価されます
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登録から4週間の治療終了まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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TTR は、RECIST v1.1 を使用して研究者によって評価されます。
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登録から4週間の治療終了まで
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人口薬物動態（POPPK）
時間枠：サイクル1日7日から13日目まで、1サイクルあたり21日
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POPPKは、人体のHG146の暴露レベルを予測するために検出されます。
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サイクル1日7日から13日目まで、1サイクルあたり21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ye Guo、Shanghai Oriental Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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