Klinisk prövning av HG146 administrerad till deltagare med adenoid cystiskt karcinom (HG146)
11 mars 2025 uppdaterad av: HitGen Inc.
En klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HG146-kapslar hos deltagare med återkommande eller metastaserande adenoid cystiskt karcinom.
Detta är en öppen fas II, icke-randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av HG146 hos deltagare med återkommande eller metastaserande adenoid cystiskt karcinom.
Denna studie är uppdelad i två steg.
40 deltagare kommer att anmälas till den första etappen.
Effekt- och säkerhetsdata kommer att gälla för att fatta beslut om att gå eller inte gå.
Sedan kommer det andra steget att fortsätta att registrera 100 deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Shen
- Telefonnummer: 8211 8268-85197385
- E-post: jie.shen@hitgen.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
- Telefonnummer: 8268-85197385
- E-post: pattrickguo@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) och kunna följa studien.
- Ålder ≥18 år, obegränsat kön.
- Återkommande eller metastaserande adenoid cystiskt karcinom med tecken på sjukdomsprogression (avbildningsprogression eller kliniska tecken på progression) inom ett år efter histologisk eller cytologisk diagnos.
- Beräknad överlevnad >12 veckor, som fastställts av utredaren.
- United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) poäng för fysisk status 0-1.
- Har tillräcklig organfunktion.
- Minst 1 mätbar tumörskada enligt RECISTv1.1-kriterier.
Uteslutningskriterier:
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som har krävt steroider inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
- Fick tidigare behandlingar riktade mot HDAC.
- Kemoterapi erhölls inom 21 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen, och antitumörterapi såsom strålbehandling, bioterapi, riktad terapi och immunterapi erhölls inom 28 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen [läkemedel som riktade sig till små molekyler, Kinesiska läkemedel med antitumörindikationer och lokal palliativ strålbehandling var 14 gånger före den första administreringen av studieläkemedlet.
- Använde starka CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 7 dagar före första användningen av prövningsläkemedlet.
- Stor operation eller större skada <=28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, eller förväntad större operation under studien.
- Tidigare allogen benmärgstransplantation eller annan solid organtransplantation
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
- Aktuell eller tidigare förekomst av andra maligniteter (annat än adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte radikal behandling har utförts och det inte finns några tecken på återfall och metastaser under de senaste 5 åren .
- En person är känd för att vara allergisk mot någon aktiv ingrediens eller hjälpämne i försöksläkemedlet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- patienter med drogmissbruk eller kroniskt alkoholmissbruk som kan påverka utvärderingen av testresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinisk prövning av HG146 Administreras till deltagare med Adenoid cystiskt karcinom
Experimentell: HG146 Monoterapiarm Beskrivning: Deltagarna kommer att få HG146 per os varannan dag (qod) under 14 dagar i följd, 7 dagar ledigt, 21 dagar/cykel.
|
HG146 finns tillgänglig som kapsel i en enhetsdosstyrka på 5 mg och 10 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
ORR kommer att bedömas av utredarna med hjälp av RECIST v1.1
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
6 månaders progressionsfri överlevnad （PFS）
Tidsram: Från inskrivning till behandling vid 6 månader.
|
PFS kommer att bedömas av utredarna med hjälp av RECIST v. 1.1
|
Från inskrivning till behandling vid 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad （PFS）
Tidsram: Från inskrivning till behandling vid 12 månader
|
PFS kommer att bedömas av utredarna med RECIST v1.1
|
Från inskrivning till behandling vid 12 månader
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
DOR kommer att bedömas av utredarna med RECIST v1.1
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
DCR kommer att bedömas av utredarna med RECIST v1.1
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
OS kommer att bedömas av utredarna
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
TTR kommer att bedömas av utredarna med hjälp av RECIST v1.1
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
Befolknings farmakokinetik (Poppk)
Tidsram: Från Cycle1 Day7 till Day13, 21 dagar per cykel
|
Poppk kommer att detekteras för att förutsäga exponeringsnivån på HG146 i människokroppen.
|
Från Cycle1 Day7 till Day13, 21 dagar per cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HG146CN201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .