- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06781567
Clinical Trial of HG146 Administered to Participants With Adenoid Cystic Carcinoma (HG146)
A Phase Il Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HG146 Capsules in Participants With Recurrent or Metastatic Adenoid Cystic Carcinoma.
This is a Phase II, open-label, non-randomized, multicenter study to evaluate the clinical efficacy and safety of HG146 in participants with recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma. This study is divided into two stages. 40 participants will be enrolled in the first stage. The efficacy and safty data will apply to make go or no go decision. Then the second stage will continue to enroll 100 Particapants.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Shen
- Numer telefonu: 8211 8268-85197385
- E-mail: jie.shen@hitgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
- Numer telefonu: 8268-85197385
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form (ICF) and able to comply with study.
- Age ≥18 years, gender unlimited.
- Recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma with evidence of disease progression (imaging progression or clinical evidence of progression) within one year of histological or cytological diagnosis.
- Estimated survival >12 weeks, as determined by the investigator.
- The United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) physical status score 0-1.
- Has adequate organ function.
- At least 1 measurable tumor lesion according to RECISTv1.1 criteria.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases that have required steroids within 4 weeks prior to first dose of study treatment.
- Received prior therapies targeting HDAC.
- Chemotherapy was received within 21 days before the first administration of the study treatment, and anti-tumor therapy such as radiotherapy, biotherapy, targeted therapy, and immunotherapy was received within 28 days before the first administration of the study treatment [small molecule targeted drugs, Chinese medicines with anti-tumor indications, and local palliative radiotherapy were 14 times before the first administration of the study drug.
- Used strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 7 days before the first use of the investigational drug.
- Major surgery or major injury <=28 days before the first dose of study treatment,or anticipated major surgery during the study.
- Prior allogeneic bone marrow transplantation or other solid organ transplantation
- Active infection requiring systemic treatment.
- Current or past presence of other malignancies (other than adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix), unless radical treatment has been performed and there is no evidence of recurrence and metastasis in the last 5 years.
- A person is known to be allergic to any active ingredient or excipient of the investigational drug.
- Pregnant or lactating women.
- patients with drug abuse or chronic alcohol abuse that may affect the evaluation of the test results.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Clinical Trial of HG146 Administered to participants with Adenoid cystic carcinoma
Experimental: HG146 Monotherapy Arm Description: Participants will receive HG146 per os at every two days intervals (qod) for 14 consecutive days,7 days off, 21 days/ cycle. |
HG146 is available as Capsule at a unit dose strength of 5 mg and 10 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
ORR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1 |
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
6 Months Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From enrollment to treatment at 6 months.
|
PFS will be assessed by the investigators using RECIST v. 1.1 |
From enrollment to treatment at 6 months.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From enrollment to treatment at 12 months
|
PFS will be assessed by the investigators using RECIST v1.1 |
From enrollment to treatment at 12 months
|
|
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
DOR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1 |
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
DCR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1 |
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
OS will be assessed by the investigators |
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Time-to-response (TTR)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
TTR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1 |
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
|
Population pharmacokinetics (PopPK)
Ramy czasowe: From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle
|
PopPK will be detected to predict exposure level of HG146 in human body. |
From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HG146CN201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .