Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HG146 podawanego uczestnikom z rakiem migdałkowo-torbielowatym (HG146)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: HitGen Inc.

Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek HG146 u uczestników z nawrotowym lub przerzutowym rakiem migdałkowo-torbielowatym.

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HG146 u uczestników z nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym. Badanie to podzielone jest na dwa etapy. Do pierwszego etapu zostanie zapisanych 40 uczestników. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą miały zastosowanie przy podejmowaniu decyzji o przyjęciu lub nie. Następnie do drugiego etapu będzie kontynuowana rekrutacja 100 Uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i zdolność do poddania się badaniu.
  • Wiek ≥18 lat, płeć nieograniczona.
  • Nawracający lub przerzutowy rak migdałkowo-torbielowaty z cechami progresji choroby (progresja w badaniach obrazowych lub kliniczne dowody progresji) w ciągu jednego roku od rozpoznania histologicznego lub cytologicznego.
  • Szacowany czas przeżycia > 12 tygodni, określony przez badacza.
  • Wynik stanu fizycznego Konsorcjum ds. Raka Wschodniego Stanów Zjednoczonych (ECOG) 0-1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECISTv1.1.

Kryteria wykluczenia:

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które wymagały stosowania steroidów w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na HDAC.
  • Chemioterapię zastosowano w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, a terapię przeciwnowotworową, taką jak radioterapia, bioterapia, terapia celowana i immunoterapia, zastosowano w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku [leki celowane drobnocząsteczkowe, Leki chińskie ze wskazaniami przeciwnowotworowymi i miejscową radioterapią paliatywną stosowano 14 razy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Zastosowano silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem badanego leku.
  • Poważna operacja lub poważny uraz <=28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przewidywana poważna operacja w trakcie badania.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu litego
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Obecna lub przebyta obecność innych nowotworów złośliwych (innych niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy), chyba że przeprowadzono radykalne leczenie i nie ma dowodów na wznowę i przerzuty w ciągu ostatnich 5 lat .
  • Wiadomo, że dana osoba jest uczulona na jakikolwiek składnik aktywny lub substancję pomocniczą badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • pacjenci nadużywający narkotyków lub przewlekle nadużywający alkoholu, co może mieć wpływ na ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie kliniczne HG146 Podawane uczestnikom z rakiem migdałkowo-torbielowatym
Część eksperymentalna: Ramię do monoterapii HG146 Opis: Uczestnicy będą otrzymywać HG146 doustnie w odstępach co dwa dni (qod) przez 14 kolejnych dni, 7 dni przerwy, 21 dni/cykl.
Lek: HG146
HG146 jest dostępny w postaci kapsułek w dawkach jednostkowych 5 mg i 10 mg.
Inne nazwy:
  • Kapsułka HG146

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
ORR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v1.1
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do leczenia po 6 miesiącach.
PFS zostanie ocenione przez badaczy przy użyciu RECIST wersja 1.1
Od przyjęcia do leczenia po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do leczenia po 12 miesiącach
PFS zostanie ocenione przez badaczy przy użyciu narzędzia RECIST v1.1
Od przyjęcia do leczenia po 12 miesiącach
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
DOR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v1.1
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
DCR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v1.1
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
OS zostanie oceniony przez badaczy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
TTR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v1.1
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Farmakokinetyka populacji (Poppk)
Ramy czasowe: Od Cycle1 Day7 do Day13, 21 dni na cykl
Poppk zostanie wykryty, aby przewidzieć poziom ekspozycji HG146 w ludzkim ciele.
Od Cycle1 Day7 do Day13, 21 dni na cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HitGen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG146CN201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj