Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial of HG146 Administered to Participants With Adenoid Cystic Carcinoma (HG146)

16 września 2026 zaktualizowane przez: HitGen Inc.

A Phase Il Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HG146 Capsules in Participants With Recurrent or Metastatic Adenoid Cystic Carcinoma.

This is a Phase II, open-label, non-randomized, multicenter study to evaluate the clinical efficacy and safety of HG146 in participants with recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma. This study is divided into two stages. 40 participants will be enrolled in the first stage. The efficacy and safty data will apply to make go or no go decision. Then the second stage will continue to enroll 100 Particapants.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF) and able to comply with study.
  • Age ≥18 years, gender unlimited.
  • Recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma with evidence of disease progression (imaging progression or clinical evidence of progression) within one year of histological or cytological diagnosis.
  • Estimated survival >12 weeks, as determined by the investigator.
  • The United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) physical status score 0-1.
  • Has adequate organ function.
  • At least 1 measurable tumor lesion according to RECISTv1.1 criteria.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic central nervous system (CNS) metastases that have required steroids within 4 weeks prior to first dose of study treatment.
  • Received prior therapies targeting HDAC.
  • Chemotherapy was received within 21 days before the first administration of the study treatment, and anti-tumor therapy such as radiotherapy, biotherapy, targeted therapy, and immunotherapy was received within 28 days before the first administration of the study treatment [small molecule targeted drugs, Chinese medicines with anti-tumor indications, and local palliative radiotherapy were 14 times before the first administration of the study drug.
  • Used strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 7 days before the first use of the investigational drug.
  • Major surgery or major injury <=28 days before the first dose of study treatment,or anticipated major surgery during the study.
  • Prior allogeneic bone marrow transplantation or other solid organ transplantation
  • Active infection requiring systemic treatment.
  • Current or past presence of other malignancies (other than adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix), unless radical treatment has been performed and there is no evidence of recurrence and metastasis in the last 5 years.
  • A person is known to be allergic to any active ingredient or excipient of the investigational drug.
  • Pregnant or lactating women.
  • patients with drug abuse or chronic alcohol abuse that may affect the evaluation of the test results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clinical Trial of HG146 Administered to participants with Adenoid cystic carcinoma

Experimental: HG146 Monotherapy Arm Description: Participants will receive HG146 per os at every two days intervals (qod) for 14 consecutive days,7 days off, 21 days/ cycle.

HG146 is available as Capsule at a unit dose strength of 5 mg and 10 mg.

Inne nazwy:
  • Kapsułka HG146

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

ORR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
6 Months Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From enrollment to treatment at 6 months.

PFS will be assessed by the investigators using RECIST v. 1.1

From enrollment to treatment at 6 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From enrollment to treatment at 12 months

PFS will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to treatment at 12 months
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

DOR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

DCR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

OS will be assessed by the investigators

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Time-to-response (TTR)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

TTR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Population pharmacokinetics (PopPK)
Ramy czasowe: From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle

PopPK will be detected to predict exposure level of HG146 in human body.

From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj