Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met HG146 toegediend aan deelnemers met adenoïd cystisch carcinoom (HG146)

11 maart 2025 bijgewerkt door: HitGen Inc.

Een fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HG146-capsules te evalueren bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom.

Dit is een fase II, open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van HG146 te evalueren bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom. Deze studie is verdeeld in twee fasen. Voor de eerste fase worden 40 deelnemers ingeschreven. De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens zijn van toepassing op het nemen van een go- of no-go-beslissing. Vervolgens zal de tweede fase doorgaan met het inschrijven van 100 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier (ICF) en in staat om aan het onderzoek te voldoen.
  • Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt.
  • Recidiverend of gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom met bewijs van ziekteprogressie (beeldvormingsprogressie of klinisch bewijs van progressie) binnen één jaar na histologische of cytologische diagnose.
  • Geschatte overleving >12 weken, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • De fysieke status van het United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) scoort 0-1.
  • Heeft voldoende orgaanfunctie.
  • Minimaal 1 meetbare tumorlaesie volgens RECISTv1.1-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor steroïden nodig waren binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Eerdere therapieën ontvangen gericht op HDAC.
  • Chemotherapie werd ontvangen binnen 21 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling, en antitumortherapie zoals radiotherapie, biotherapie, gerichte therapie en immunotherapie werd ontvangen binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling [kleinmoleculaire geneesmiddelen, Chinese medicijnen met antitumorindicaties en lokale palliatieve radiotherapie werden 14 keer vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  • Gebruikte sterke CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 7 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Grote operatie of ernstig letsel <=28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of een verwachte grote operatie tijdens het onderzoek.
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of andere solide orgaantransplantatie
  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  • Huidige of vroegere aanwezigheid van andere maligniteiten (anders dan adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals), tenzij radicale behandeling is uitgevoerd en er geen bewijs is van recidief en metastase in de afgelopen 5 jaar .
  • Het is bekend dat een persoon allergisch is voor een actief ingrediënt of hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • patiënten met drugsmisbruik of chronisch alcoholmisbruik die de evaluatie van de testresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinisch onderzoek met HG146 toegediend aan deelnemers met adenoïd cystisch carcinoom
Experimenteel: HG146-monotherapie-arm Beschrijving: Deelnemers ontvangen HG146 oraal met tussenpozen van twee dagen (qod) gedurende 14 opeenvolgende dagen, 7 vrije dagen, 21 dagen/cyclus.
Geneesmiddel: HG146
HG146 is verkrijgbaar als capsule met een eenheidsdosis van 5 mg en 10 mg.
Andere namen:
  • HG146-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
ORR zal door de onderzoekers worden beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
6 maanden progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot behandeling op 6 maanden.
PFS zal door de onderzoekers worden beoordeeld met behulp van RECIST v. 1.1
Van inschrijving tot behandeling op 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot behandeling op 12 maanden
PFS zal door de onderzoekers worden beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
Van inschrijving tot behandeling op 12 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
DOR zal door de onderzoekers worden beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
DCR zal door de onderzoekers worden beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
OS zal door de onderzoekers worden beoordeeld
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
TTR zal door de onderzoekers worden beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
Populatie Farmacokinetiek (Poppk)
Tijdsspanne: Van cycle1 dag7 tot dag13, 21 dagen per cyclus
POPPK wordt gedetecteerd om het blootstellingsniveau van HG146 in het menselijk lichaam te voorspellen.
Van cycle1 dag7 tot dag13, 21 dagen per cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HitGen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HG146CN201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren