Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Trial of HG146 Administered to Participants With Adenoid Cystic Carcinoma (HG146)

16 september 2026 bijgewerkt door: HitGen Inc.

A Phase Il Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HG146 Capsules in Participants With Recurrent or Metastatic Adenoid Cystic Carcinoma.

This is a Phase II, open-label, non-randomized, multicenter study to evaluate the clinical efficacy and safety of HG146 in participants with recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma. This study is divided into two stages. 40 participants will be enrolled in the first stage. The efficacy and safty data will apply to make go or no go decision. Then the second stage will continue to enroll 100 Particapants.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF) and able to comply with study.
  • Age ≥18 years, gender unlimited.
  • Recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma with evidence of disease progression (imaging progression or clinical evidence of progression) within one year of histological or cytological diagnosis.
  • Estimated survival >12 weeks, as determined by the investigator.
  • The United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) physical status score 0-1.
  • Has adequate organ function.
  • At least 1 measurable tumor lesion according to RECISTv1.1 criteria.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic central nervous system (CNS) metastases that have required steroids within 4 weeks prior to first dose of study treatment.
  • Received prior therapies targeting HDAC.
  • Chemotherapy was received within 21 days before the first administration of the study treatment, and anti-tumor therapy such as radiotherapy, biotherapy, targeted therapy, and immunotherapy was received within 28 days before the first administration of the study treatment [small molecule targeted drugs, Chinese medicines with anti-tumor indications, and local palliative radiotherapy were 14 times before the first administration of the study drug.
  • Used strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 7 days before the first use of the investigational drug.
  • Major surgery or major injury <=28 days before the first dose of study treatment,or anticipated major surgery during the study.
  • Prior allogeneic bone marrow transplantation or other solid organ transplantation
  • Active infection requiring systemic treatment.
  • Current or past presence of other malignancies (other than adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix), unless radical treatment has been performed and there is no evidence of recurrence and metastasis in the last 5 years.
  • A person is known to be allergic to any active ingredient or excipient of the investigational drug.
  • Pregnant or lactating women.
  • patients with drug abuse or chronic alcohol abuse that may affect the evaluation of the test results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clinical Trial of HG146 Administered to participants with Adenoid cystic carcinoma

Experimental: HG146 Monotherapy Arm Description: Participants will receive HG146 per os at every two days intervals (qod) for 14 consecutive days,7 days off, 21 days/ cycle.

HG146 is available as Capsule at a unit dose strength of 5 mg and 10 mg.

Andere namen:
  • HG146-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

ORR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
6 Months Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From enrollment to treatment at 6 months.

PFS will be assessed by the investigators using RECIST v. 1.1

From enrollment to treatment at 6 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From enrollment to treatment at 12 months

PFS will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to treatment at 12 months
Duration of response (DoR)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

DOR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

DCR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

OS will be assessed by the investigators

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Time-to-response (TTR)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

TTR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Population pharmacokinetics (PopPK)
Tijdsspanne: From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle

PopPK will be detected to predict exposure level of HG146 in human body.

From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren