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Essai clinique du HG146 administré à des participants atteints de carcinome adénoïde kystique (HG146)

11 mars 2025 mis à jour par: HitGen Inc.

Une étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules HG146 chez les participants atteints d'un carcinome adénoïde kystique récurrent ou métastatique.

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, ouverte, non randomisée, visant à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du HG146 chez les participants atteints d'un carcinome adénoïde kystique récurrent ou métastatique. Cette étude est divisée en deux étapes. 40 participants seront inscrits dans la première étape. Les données d'efficacité et de sécurité s'appliqueront pour prendre la décision d'y aller ou non. Ensuite, la deuxième étape continuera à recruter 100 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et capable de se conformer à l'étude.
  • Âge ≥18 ans, sexe illimité.
  • Carcinome adénoïde kystique récurrent ou métastatique avec signes de progression de la maladie (progression d'imagerie ou preuve clinique de progression) dans l'année suivant le diagnostic histologique ou cytologique.
  • Survie estimée> 12 semaines, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Le score d’état physique du United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) est de 0 à 1.
  • A une fonction organique adéquate.
  • Au moins 1 lésion tumorale mesurable selon les critères RECISTv1.1.

Critères d'exclusion :

  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ayant nécessité des stéroïdes dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A reçu des traitements antérieurs ciblant l'HDAC.
  • La chimiothérapie a été reçue dans les 21 jours précédant la première administration du traitement à l'étude, et un traitement antitumoral tel que la radiothérapie, la biothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie a été reçu dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude [médicaments ciblés à petites molécules, Les médicaments chinois ayant des indications antitumorales et la radiothérapie palliative locale étaient 14 fois avant la première administration du médicament à l'étude.
  • Utilisé des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours précédant la première utilisation du médicament expérimental.
  • Chirurgie majeure ou blessure majeure <= 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude, ou intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
  • Transplantation allogénique antérieure de moelle osseuse ou autre transplantation d'organe solide
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Présence actuelle ou passée d'autres tumeurs malignes (autres qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité et un carcinome in situ du col de l'utérus), à moins qu'un traitement radical n'ait été effectué et qu'il n'y ait aucun signe de récidive ou de métastase au cours des 5 dernières années. .
  • On sait qu’une personne est allergique à tout ingrédient actif ou excipient du médicament expérimental.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • les patients souffrant de toxicomanie ou d’abus chronique d’alcool pouvant affecter l’évaluation des résultats des tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai clinique du HG146 administré à des participants atteints d'un carcinome adénoïde kystique
Expérimental : Bras de monothérapie HG146 Description : Les participants recevront HG146 per os tous les deux jours (qod) pendant 14 jours consécutifs, 7 jours de congé, 21 jours/cycle.
Médicament: HG146
HG146 est disponible sous forme de capsule à une dose unitaire de 5 mg et 10 mg.
Autres noms:
  • Gélule HG146

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
L'ORR sera évalué par les enquêteurs à l'aide de RECIST v1.1
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Survie sans progression à 6 mois (PFS)
Délai: De l'inscription au traitement à 6 mois.
La SSP sera évaluée par les enquêteurs à l'aide de RECIST v. 1.1
De l'inscription au traitement à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription au traitement à 12 mois
La SSP sera évaluée par les enquêteurs à l'aide de RECIST v1.1
De l'inscription au traitement à 12 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
DOR sera évalué par les enquêteurs à l'aide de RECIST v1.1
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Le DCR sera évalué par les enquêteurs à l'aide de RECIST v1.1
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
La SG sera évaluée par les enquêteurs
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Temps de réponse (TTR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Le TTR sera évalué par les enquêteurs à l'aide de RECIST v1.1
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Pharmacocinétique de la population (POPPK)
Délai: De cycle1 jour7 au jour 13, 21 jours par cycle
POPPK sera détecté pour prédire le niveau d'exposition de HG146 dans le corps humain.
De cycle1 jour7 au jour 13, 21 jours par cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HitGen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HG146CN201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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