Клиническое исследование HG146, назначаемого участникам с адено-кистозной карциномой (HG146)
11 марта 2025 г. обновлено: HitGen Inc.
Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности капсул HG146 у участников с рецидивирующей или метастатической аденоидно-кистозной карциномой.
Это открытое нерандомизированное многоцентровое исследование фазы II для оценки клинической эффективности и безопасности HG146 у участников с рецидивирующей или метастатической аденоидно-кистозной карциномой.
Данное исследование разделено на два этапа.
На первый этап будут зачислены 40 участников.
Данные об эффективности и безопасности будут применяться для принятия решения о разрешении или отказе от применения.
Затем на второй этап продолжится набор по 100 Участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Shen
- Номер телефона: 8211 8268-85197385
- Электронная почта: jie.shen@hitgen.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Oriental Hospital
-
Контакт:
- Ye Guo
- Номер телефона: 8268-85197385
- Электронная почта: pattrickguo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписали форму информированного согласия (ICF) и готовы участвовать в исследовании.
- Возраст ≥18 лет, пол не ограничен.
- Рецидивирующая или метастатическая аденоидно-кистозная карцинома с признаками прогрессирования заболевания (прогрессирование при визуализации или клинические признаки прогрессирования) в течение одного года после гистологического или цитологического диагноза.
- Предполагаемая выживаемость >12 недель по определению исследователя.
- Оценка физического состояния Восточного онкологического консорциума США (ECOG) 0–1.
- Имеет достаточную функцию органа.
- По крайней мере, 1 измеримое опухолевое поражение в соответствии с критериями RECISTv1.1.
Критерии исключения:
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), при которых потребовалось назначение стероидов в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Ранее получал терапию, направленную на HDAC.
- Химиотерапию получали в течение 21 дня до первого введения исследуемого препарата, а противоопухолевую терапию, такую как лучевая терапия, биотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия, получали в течение 28 дней до первого введения исследуемого лечения [маломолекулярные таргетные препараты, Китайские лекарства с противоопухолевыми показаниями и местная паллиативная лучевая терапия применялись 14 раз до первого введения исследуемого препарата.
- Применяли сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 7 дней до первого применения исследуемого препарата.
- Крупное хирургическое вмешательство или серьезная травма <= за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или предполагаемое серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация других твердых органов
- Активная инфекция, требующая системного лечения.
- Текущее или прошлое наличие других злокачественных новообразований (кроме адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ), если только не проводилось радикальное лечение и нет признаков рецидива и метастазов за последние 5 лет. .
- Известно, что у человека имеется аллергия на любой активный ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого препарата.
- Беременные или кормящие женщины.
- пациенты, злоупотребляющие наркотиками или хронически злоупотребляющие алкоголем, что может повлиять на оценку результатов теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническое исследование HG146, назначаемого участникам с аденоидно-кистозной карциномой
Экспериментальный эксперимент: Группа монотерапии HG146. Описание: Участники будут получать HG146 перорально каждые два дня (qod) в течение 14 дней подряд, 7 дней перерыва, 21 день в цикле.
|
HG146 доступен в виде капсул с дозировкой 5 мг и 10 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
ORR будет оцениваться исследователями с использованием RECIST v1.1.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От поступления до лечения 6 месяцев.
|
ВБП будет оцениваться исследователями с использованием RECIST v. 1.1.
|
От поступления до лечения 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От поступления до лечения за 12 месяцев
|
ВБП будет оцениваться исследователями с использованием RECIST v1.1.
|
От поступления до лечения за 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
DOR будет оцениваться следователями с использованием RECIST v1.1.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
DCR будет оцениваться исследователями с использованием RECIST v1.1.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
ОС оценят следователи
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
TTR будет оцениваться исследователями с использованием RECIST v1.1.
|
От поступления до окончания лечения через 4 недели
|
|
Фармакокинетика населения (POPPK)
Временное ограничение: От цикла 1 дня до 19 лет, 21 день за цикл
|
POPPK будет обнаружен для прогнозирования уровня воздействия HG146 в организме человека.
|
От цикла 1 дня до 19 лет, 21 день за цикл
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HG146CN201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .