Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Trial of HG146 Administered to Participants With Adenoid Cystic Carcinoma (HG146)

16 сентября 2026 г. обновлено: HitGen Inc.

A Phase Il Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HG146 Capsules in Participants With Recurrent or Metastatic Adenoid Cystic Carcinoma.

This is a Phase II, open-label, non-randomized, multicenter study to evaluate the clinical efficacy and safety of HG146 in participants with recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma. This study is divided into two stages. 40 participants will be enrolled in the first stage. The efficacy and safty data will apply to make go or no go decision. Then the second stage will continue to enroll 100 Particapants.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Shen
  • Номер телефона: 8211 8268-85197385
  • Электронная почта: jie.shen@hitgen.com

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Контакт:
          • Ye Guo
          • Номер телефона: 8268-85197385
          • Электронная почта: pattrickguo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF) and able to comply with study.
  • Age ≥18 years, gender unlimited.
  • Recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma with evidence of disease progression (imaging progression or clinical evidence of progression) within one year of histological or cytological diagnosis.
  • Estimated survival >12 weeks, as determined by the investigator.
  • The United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) physical status score 0-1.
  • Has adequate organ function.
  • At least 1 measurable tumor lesion according to RECISTv1.1 criteria.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic central nervous system (CNS) metastases that have required steroids within 4 weeks prior to first dose of study treatment.
  • Received prior therapies targeting HDAC.
  • Chemotherapy was received within 21 days before the first administration of the study treatment, and anti-tumor therapy such as radiotherapy, biotherapy, targeted therapy, and immunotherapy was received within 28 days before the first administration of the study treatment [small molecule targeted drugs, Chinese medicines with anti-tumor indications, and local palliative radiotherapy were 14 times before the first administration of the study drug.
  • Used strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 7 days before the first use of the investigational drug.
  • Major surgery or major injury <=28 days before the first dose of study treatment,or anticipated major surgery during the study.
  • Prior allogeneic bone marrow transplantation or other solid organ transplantation
  • Active infection requiring systemic treatment.
  • Current or past presence of other malignancies (other than adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix), unless radical treatment has been performed and there is no evidence of recurrence and metastasis in the last 5 years.
  • A person is known to be allergic to any active ingredient or excipient of the investigational drug.
  • Pregnant or lactating women.
  • patients with drug abuse or chronic alcohol abuse that may affect the evaluation of the test results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Clinical Trial of HG146 Administered to participants with Adenoid cystic carcinoma

Experimental: HG146 Monotherapy Arm Description: Participants will receive HG146 per os at every two days intervals (qod) for 14 consecutive days,7 days off, 21 days/ cycle.

HG146 is available as Capsule at a unit dose strength of 5 mg and 10 mg.

Другие имена:
  • HG146 Капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
objective response rate (ORR)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

ORR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
6 Months Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From enrollment to treatment at 6 months.

PFS will be assessed by the investigators using RECIST v. 1.1

From enrollment to treatment at 6 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From enrollment to treatment at 12 months

PFS will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to treatment at 12 months
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

DOR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

DCR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

OS will be assessed by the investigators

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Time-to-response (TTR)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

TTR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Population pharmacokinetics (PopPK)
Временное ограничение: From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle

PopPK will be detected to predict exposure level of HG146 in human body.

From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться