Kliininen tutkimus HG146:sta, jota annettiin osallistujille, joilla on adenoidinen kystinen karsinooma (HG146)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: HitGen Inc.
Vaiheen II kliininen tutkimus HG146-kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen adenoidikystinen syöpä.
Tämä on vaiheen II avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus HG146:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen.
Ensimmäiseen vaiheeseen otetaan 40 osallistujaa.
Tehokkuus- ja turvallisuustiedot koskevat mennä tai ei mene -päätöstä.
Sitten toinen vaihe jatkaa 100 osallistujan ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Shen
- Puhelinnumero: 8211 8268-85197385
- Sähköposti: jie.shen@hitgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Oriental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Guo
- Puhelinnumero: 8268-85197385
- Sähköposti: pattrickguo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pystyy noudattamaan tutkimusta.
- Ikä ≥18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton.
- Toistuva tai metastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma, jossa on merkkejä taudin etenemisestä (kuvantamisen eteneminen tai kliinisiä todisteita etenemisestä) vuoden sisällä histologisesta tai sytologisesta diagnoosista.
- Arvioitu eloonjäämisaika >12 viikkoa tutkijan määrittämänä.
- United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0-1.
- Elin toimii riittävästi.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECISTv1.1-kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset keskushermoston (CNS) metastaasit, jotka ovat vaatineet steroideja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Sai aikaisemmat HDAC:hen kohdistetut hoidot.
- Kemoterapiaa saatiin 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa, ja kasvainten vastaista hoitoa, kuten sädehoitoa, bioterapiaa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa, saatiin 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa [pienimolekyyliset lääkkeet, Kiinalaiset lääkkeet kasvaimia estävällä indikaatiolla ja paikallinen palliatiivinen sädehoito olivat 14 kertaa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Käytetty vahvoja CYP3A4-estäjiä tai induktoreita 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
- Suuri leikkaus tai vakava vamma <=28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten nykyinen tai aiempi esiintyminen (muu kuin asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä), ellei radikaalia hoitoa ole suoritettu eikä uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä ole viitteitä viimeisen viiden vuoden aikana .
- Henkilön tiedetään olevan allerginen jollekin tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholin väärinkäyttö, mikä voi vaikuttaa testitulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HG146:n kliininen tutkimus Annettiin osallistujille, joilla on adenoidinen kystinen karsinooma
Kokeellinen: HG146 monoterapiavarsi Kuvaus: Osallistujat saavat HG146 per os kahden päivän välein (qod) 14 peräkkäisenä päivänä, 7 vapaapäivää, 21 päivää/sykli.
|
HG146 on saatavana kapselina yksikköannosvahvuuksina 5 mg ja 10 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tutkijat arvioivat ORR:n käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon 6 kuukauden iässä.
|
Tutkijat arvioivat PFS:n käyttämällä RECIST v. 1.1:tä
|
Ilmoittautumisesta hoitoon 6 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon 12 kuukauden iässä
|
Tutkijat arvioivat PFS:n käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
Ilmoittautumisesta hoitoon 12 kuukauden iässä
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tutkijat arvioivat DOR:n käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tutkijat arvioivat DCR:n käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tutkijat arvioivat käyttöjärjestelmän
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tutkijat arvioivat TTR:n käyttämällä RECIST v1.1:tä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Populaation farmakokinetiikka (poppk)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 7 päivään 13, 21 päivää sykliä kohti
|
Poppk havaitaan ennustavan HG146: n altistumistason ihmiskehossa.
|
Syklistä 1 päivä 7 päivään 13, 21 päivää sykliä kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HG146CN201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .