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Clinical Trial of HG146 Administered to Participants With Adenoid Cystic Carcinoma (HG146)

16 settembre 2026 aggiornato da: HitGen Inc.

A Phase Il Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HG146 Capsules in Participants With Recurrent or Metastatic Adenoid Cystic Carcinoma.

This is a Phase II, open-label, non-randomized, multicenter study to evaluate the clinical efficacy and safety of HG146 in participants with recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma. This study is divided into two stages. 40 participants will be enrolled in the first stage. The efficacy and safty data will apply to make go or no go decision. Then the second stage will continue to enroll 100 Particapants.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF) and able to comply with study.
  • Age ≥18 years, gender unlimited.
  • Recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma with evidence of disease progression (imaging progression or clinical evidence of progression) within one year of histological or cytological diagnosis.
  • Estimated survival >12 weeks, as determined by the investigator.
  • The United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) physical status score 0-1.
  • Has adequate organ function.
  • At least 1 measurable tumor lesion according to RECISTv1.1 criteria.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic central nervous system (CNS) metastases that have required steroids within 4 weeks prior to first dose of study treatment.
  • Received prior therapies targeting HDAC.
  • Chemotherapy was received within 21 days before the first administration of the study treatment, and anti-tumor therapy such as radiotherapy, biotherapy, targeted therapy, and immunotherapy was received within 28 days before the first administration of the study treatment [small molecule targeted drugs, Chinese medicines with anti-tumor indications, and local palliative radiotherapy were 14 times before the first administration of the study drug.
  • Used strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 7 days before the first use of the investigational drug.
  • Major surgery or major injury <=28 days before the first dose of study treatment,or anticipated major surgery during the study.
  • Prior allogeneic bone marrow transplantation or other solid organ transplantation
  • Active infection requiring systemic treatment.
  • Current or past presence of other malignancies (other than adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix), unless radical treatment has been performed and there is no evidence of recurrence and metastasis in the last 5 years.
  • A person is known to be allergic to any active ingredient or excipient of the investigational drug.
  • Pregnant or lactating women.
  • patients with drug abuse or chronic alcohol abuse that may affect the evaluation of the test results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinical Trial of HG146 Administered to participants with Adenoid cystic carcinoma

Experimental: HG146 Monotherapy Arm Description: Participants will receive HG146 per os at every two days intervals (qod) for 14 consecutive days,7 days off, 21 days/ cycle.

HG146 is available as Capsule at a unit dose strength of 5 mg and 10 mg.

Altri nomi:
  • Capsula HG146

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

ORR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
6 Months Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From enrollment to treatment at 6 months.

PFS will be assessed by the investigators using RECIST v. 1.1

From enrollment to treatment at 6 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From enrollment to treatment at 12 months

PFS will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to treatment at 12 months
Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

DOR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

DCR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

OS will be assessed by the investigators

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Time-to-response (TTR)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

TTR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Population pharmacokinetics (PopPK)
Lasso di tempo: From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle

PopPK will be detected to predict exposure level of HG146 in human body.

From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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