Sperimentazione clinica di HG146 somministrato a partecipanti con carcinoma adenoideo cistico (HG146)
11 marzo 2025 aggiornato da: HitGen Inc.
Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HG146 in partecipanti con carcinoma adenoideo cistico ricorrente o metastatico.
Questo è uno studio multicentrico di Fase II, in aperto, non randomizzato, per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di HG146 nei partecipanti con carcinoma adenoideo cistico ricorrente o metastatico.
Questo studio è diviso in due fasi.
Alla prima fase verranno iscritti 40 partecipanti.
I dati sull'efficacia e sulla sicurezza verranno applicati per decidere se andare o non andare.
Quindi la seconda fase continuerà per iscrivere 100 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Shen
- Numero di telefono: 8211 8268-85197385
- Email: jie.shen@hitgen.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Oriental Hospital
-
Contatto:
- Ye Guo
- Numero di telefono: 8268-85197385
- Email: pattrickguo@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato e in grado di aderire allo studio.
- Età ≥18 anni, sesso illimitato.
- Carcinoma adenoideo cistico ricorrente o metastatico con evidenza di progressione della malattia (progressione dell'imaging o evidenza clinica di progressione) entro un anno dalla diagnosi istologica o citologica.
- Sopravvivenza stimata> 12 settimane, come determinato dallo sperimentatore.
- Punteggio sullo stato fisico dell'Eastern Cancer Consortium (ECOG) degli Stati Uniti 0-1.
- Ha una funzione organica adeguata.
- Almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECISTv1.1.
Criteri di esclusione:
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che hanno richiesto steroidi nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
- Ha ricevuto terapie precedenti mirate all'HDAC.
- La chemioterapia è stata ricevuta entro 21 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio e la terapia antitumorale come radioterapia, bioterapia, terapia mirata e immunoterapia è stata ricevuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio [farmaci mirati a piccole molecole, Medicinali cinesi con indicazioni antitumorali e radioterapia palliativa locale sono stati somministrati 14 volte prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Utilizzo di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
- Intervento chirurgico maggiore o lesione grave <=28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, o intervento chirurgico maggiore previsto durante lo studio.
- Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o altro trapianto di organi solidi
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
- Presenza attuale o passata di altre neoplasie maligne (diverse dal carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato e dal carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia stato eseguito un trattamento radicale e non vi sia evidenza di recidiva e metastasi negli ultimi 5 anni .
- È noto che una persona è allergica a qualsiasi principio attivo o eccipiente del farmaco sperimentale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- pazienti con abuso di farmaci o abuso cronico di alcol che possono influenzare la valutazione dei risultati del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentazione clinica di HG146 Somministrato a partecipanti con carcinoma adenoideo cistico
Sperimentale: Descrizione del braccio in monoterapia HG146: i partecipanti riceveranno HG146 per os a intervalli di due giorni (qod) per 14 giorni consecutivi, 7 giorni liberi, 21 giorni/ciclo.
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HG146 è disponibile come capsula in un dosaggio unitario di 5 mg e 10 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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L'ORR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v1.1
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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6 mesi di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al trattamento a 6 mesi.
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La PFS sarà valutata dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1
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Dall'arruolamento al trattamento a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al trattamento a 12 mesi
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La PFS sarà valutata dagli investigatori utilizzando RECIST v1.1
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Dall'arruolamento al trattamento a 12 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il DOR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v1.1
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La DCR sarà valutata dagli investigatori utilizzando RECIST v1.1
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
|
L'OS sarà valutata dagli investigatori
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il TTR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v1.1
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Popolazione di farmacocinetica (POPPK)
Lasso di tempo: Dal ciclo1 Day7 al giorno13, 21 giorni per ciclo
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POPPK verrà rilevato per prevedere il livello di esposizione di HG146 nel corpo umano.
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Dal ciclo1 Day7 al giorno13, 21 giorni per ciclo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HG146CN201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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